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Eine Studie über MT-101 bei Patienten mit CD5+ rezidiviertem/refraktärem TCL (IMAGINE)

9. November 2023 aktualisiert von: Myeloid Therapeutics

Eine Phase 1/2, Open-Label, First-in-Human, multizentrische Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von MT-101 bei Patienten mit CD5+ rezidiviertem/refraktärem T-Zell-Lymphom

Dies ist eine Phase-1/2-Studie zur Prüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Prüfpräparats MT-101 bei Patienten mit T-Zell-Lymphom. MT-101 wird aus myeloischen Zellen hergestellt, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden. Die myeloischen Zellen werden modifiziert und später wieder in ihre Venen infundiert. Die modifizierten myeloiden Zellen erkennen die Tumorzellen und sind darauf ausgelegt, sie anzugreifen und abzutöten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsstudie ist in zwei Teile gegliedert. Der erste Teil besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienarzneimittels zu bestimmen. Während dieses Teils der Studie wird es 4 Gruppen von Studienpatienten geben. Die erste Gruppe von Patienten erhält eine niedrige Zelldosis, die zweite Gruppe erhält die niedrige Zelldosis und eine lymphodepletierende Chemotherapie, um die Anzahl der T-Zellen im Blut zu reduzieren, die dritte Gruppe erhält eine höhere Zelldosis und die Die vierte Gruppe erhält die höhere Zelldosis und eine lymphodepletierende Chemotherapie, um die Anzahl der T-Zellen im Blut zu reduzieren. Im zweiten Teil der Studie werden basierend auf den Ergebnissen von Teil 1 Zellen mit oder ohne Chemotherapie verabreicht und die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MT-101 bewertet. Alle Patientengruppen erhalten 6 Dosen des Arzneimittels über 3 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Refraktäres oder rezidivierendes pathologisch bestätigtes T-Zell-Lymphom (TCL): Peripheres T-Zell-Lymphom nicht anders angegeben (PTCL-NOS), Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL), ALK-negatives anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL), ALK-positives ALCL oder Mycosis Fungoides (MF) Stadium IIB-IV einschließlich Großzelltransformation
  • CD5-exprimierender Tumor durch IHC oder Durchflusszytometrie der Tumorbiopsie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder beim Screening
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group < 2
  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll definiert.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • B1- und B2-Krankheit (wie im Protokoll für Patienten mit MF definiert)
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch PTCL
  • Geschichte der allogenen Transplantation
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Leukapherese, Plasmapherese oder Blutspende
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede akute Erkrankung, einschließlich Fieber (> 100,4 °F oder > 38 °C), außer Fieber im Zusammenhang mit einem Tumor
  • Aktive systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion
  • Aktive chronische Infektion
  • Andere primäre Malignome, außer angemessen behandelte Malignome oder vollständige Remission
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie erforderte
  • Geschichte der hämophagozytischen Lymphohistiozytose
  • Vorgeschichte einer schweren, sofortigen Überempfindlichkeitsreaktion, die Penicillin zugeschrieben wird
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 und Kohorte 3
MT-101
Biologisch: MT-101
CD5-ATAK-Zellen
Experimental: Kohorte 2 und Kohorte 4
MT-101, dem eine konditionierende (lymphodepletierende) Chemotherapie vorangegangen ist
Sonstiges: MT-101 + konditionierende (lymphabbauende) Chemotherapie
IV-Verabreichung von Fludarabin und Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von MT-101
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments werden auf der Grundlage beobachteter unerwünschter Ereignisse (AEs) bestimmt, einschließlich aller potenziellen dosislimitierenden Toxizitäten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MT-101-Zellkinetik im Blut
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Menge an MT-101-RNA im Blut.
4 Wochen
Die objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Wochen
Die ORR ist definiert als die Anzahl (%) der Probanden, die ein bestes Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichen.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 48 Wochen
DOR ist das Zeitintervall zwischen dem Datum der Erstbewertung von PR oder CR bis zum Datum der nachfolgenden ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt.
48 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 48 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung von MT-101 bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt.
48 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 48 Wochen
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung von MT-101 bis zum Todesdatum.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Michele Gerber, MD, MPH, Myeloid Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTX-TCL-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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