Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MT-101 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie TCL CD5+ (IMAGINE)

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Myeloid Therapeutics

Faza 1/2, otwarte, pierwsze u człowieka, wieloośrodkowe badanie z rosnącą dawką MT-101 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z limfocytów T CD5+

Jest to badanie fazy 1/2 mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności badanego środka MT-101 u pacjentów z chłoniakiem z komórek T. MT-101 jest wytwarzany z komórek mieloidalnych pobranych z krwi pacjenta. Komórki mieloidalne są modyfikowane, a następnie wprowadzane z powrotem do ich żył. Zmodyfikowane komórki mieloidalne rozpoznają komórki nowotworowe i mają na celu ich namierzenie i zabicie.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie badawcze podzielone jest na dwie części. Pierwszą częścią będzie określenie bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu leczniczego. Podczas tej części badania będą badane 4 grupy pacjentów. Pierwsza grupa pacjentów otrzyma niską dawkę komórek, druga grupa otrzyma niską dawkę komórek i chemioterapię limfodeplecyjną w celu zmniejszenia liczby limfocytów T we krwi, trzecia grupa otrzyma wyższą dawkę komórek, a czwarta grupa otrzyma wyższą dawkę komórek i chemioterapię limfodeplecyjną w celu zmniejszenia liczby limfocytów T we krwi. W drugiej części badania komórki z chemioterapią lub bez chemioterapii zostaną podane w oparciu o wyniki części 1 i ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność MT-101. Wszystkie grupy pacjentów otrzymają 6 dawek produktu leczniczego w ciągu 3 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku > lub równym 18 lat w chwili podpisania Świadomej Zgody
  • Oporny na leczenie lub nawracający patologicznie potwierdzony chłoniak z komórek T (TCL): chłoniak z obwodowych komórek T niewymieniony inaczej (PTCL-NOS), chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T (AITL), ALK-ujemny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL), ALK-dodatni ALCL lub Ziarniniak grzybiasty (MF) stadium IIB-IV, w tym transformacja dużych komórek
  • Guz wykazujący ekspresję CD5 metodą IHC lub cytometrii przepływowej z biopsji guza w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub w czasie badania przesiewowego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group < 2
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Choroba B1 i B2 (zgodnie z definicją w protokole dla pacjentów z MF)
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez PTCL
  • Historia przeszczepu allogenicznego
  • Historia nietolerancji leukaferezy, plazmaferezy lub oddawania krwi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Każda ostra choroba, w tym gorączka (> 100,4°F lub > 38°C), z wyjątkiem gorączki związanej z guzem
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Aktywna przewlekła infekcja
  • Inne pierwotne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów złośliwych lub całkowitej remisji
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej
  • Historia ciężkiej, natychmiastowej reakcji nadwrażliwości przypisywanej penicylinie
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do spełnienia wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 i Kohorta 3
MT-101
Biologiczny: MT-101
Komórki CD5 ATAK
Eksperymentalny: Kohorta 2 i Kohorta 4
MT-101 poprzedzone chemioterapią kondycjonującą (limfopletującą).
Inny: MT-101 + Kondycjonująca (Limphodepleting) Chemioterapia
Dożylne podanie fludarabiny i cyklofosfamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja MT-101
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja leku zostaną określone na podstawie zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych (AE), w tym wszystkich potencjalnych toksyczności ograniczających dawkę.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka komórek MT-101 we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ilość MT-101 RNA we krwi.
4 tygodnie
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ORR definiuje się jako liczbę (%) pacjentów, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR)
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 48 tygodni
DOR to przedział czasu między datą pierwszej oceny PR lub CR a datą kolejnej dokumentacji dotyczącej postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
48 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania MT-101 do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
48 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
OS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania MT-101 do daty śmierci.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michele Gerber, MD, MPH, Myeloid Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTX-TCL-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy, skórny

Badania kliniczne na MT-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj