Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MT-101 bij proefpersonen met CD5+ recidiverende/refractaire TCL (IMAGINE)

9 november 2023 bijgewerkt door: Myeloid Therapeutics

Een fase 1/2, open-label, first-in-human, multicenter studie met meerdere oplopende doses van MT-101 bij proefpersonen met CD5+ recidiverend/refractair T-cellymfoom

Dit is een fase 1/2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het onderzoeksmiddel MT-101 te testen bij patiënten met T-cellymfoom. MT-101 wordt gemaakt met myeloïde cellen die zijn verzameld uit het bloed van de patiënt. De myeloïde cellen worden gemodificeerd en later terug in hun aderen geïnfundeerd. De gemodificeerde myeloïde cellen herkennen de tumorcellen en zijn ontworpen om ze te richten en te doden.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksonderzoek valt uiteen in twee delen. Het eerste deel zal bestaan ​​uit het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdens dit deel van de studie zullen er 4 groepen studiepatiënten zijn. De eerste groep patiënten krijgt een lage dosis cellen, de tweede groep krijgt de lage dosis cellen en lymfodepletiechemotherapie om het aantal T-cellen in het bloed te verminderen, de derde groep krijgt een hogere dosis cellen en de de vierde groep krijgt de hogere dosis cellen en lymfodepletiechemotherapie om het aantal T-cellen in het bloed te verminderen. In het tweede deel van de studie zullen cellen met of zonder chemotherapie worden toegediend op basis van de resultaten van deel 1 en zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MT-101 worden beoordeeld. Alle patiëntengroepen krijgen gedurende 3 weken 6 doses van het geneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Volwassenen > of gelijk aan 18 jaar op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend
  • Refractair of recidiverend pathologisch bevestigd T-cellymfoom (TCL): perifeer T-cellymfoom niet anders gespecificeerd (PTCL-NOS), angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL), ALK-negatief anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL), ALK-positief ALCL of Mycosis Fungoides (MF) stadium IIB-IV inclusief transformatie van grote cellen
  • Tumor die CD5 tot expressie brengt door IHC of flowcytometrie van tumorbiopsie binnen 3 maanden na screening of bij screening
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group < 2
  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • B1- en B2-ziekte (zoals gedefinieerd in het protocol voor proefpersonen met MF)
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door PTCL
  • Geschiedenis van allogene transplantatie
  • Geschiedenis van intolerantie voor leukaferese, plasmaferese of bloeddonatie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Elke acute ziekte inclusief koorts (> 100.4°F of > 38°C), behalve koorts gerelateerd aan tumor
  • Actieve systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie
  • Actieve chronische infectie
  • Andere primaire maligniteiten, behalve adequaat behandelde maligniteiten of volledige remissie
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen 2 jaar systemische therapie nodig was
  • Geschiedenis van hemofagocytische lymfohistiocytose
  • Geschiedenis van ernstige, onmiddellijke overgevoeligheidsreactie toegeschreven aan penicilline
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet zou kunnen voldoen aan de studievereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 en Cohort 3
MT-101
Biologisch: MT-101
CD5 ATAK-cellen
Experimenteel: Cohort 2 en Cohort 4
MT-101 voorafgegaan door conditionerende (lymfodepletie) chemotherapie
Ander: MT-101 + conditionerende (lymfodepletie) chemotherapie
IV toediening van fludarabine en cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van MT-101
Tijdsspanne: 4 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel zullen worden bepaald op basis van waargenomen bijwerkingen (AE's), inclusief alle mogelijke dosisbeperkende toxiciteiten.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MT-101 celkinetiek in bloed
Tijdsspanne: 4 weken
De hoeveelheid MT-101 RNA in het bloed.
4 weken
Het objectieve responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
De ORR wordt gedefinieerd als het aantal (%) proefpersonen dat een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 48 weken
DOR is het tijdsinterval tussen de datum van de eerste beoordeling van PR of CR tot de datum van de eerste follow-up documentatie van progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
48 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 48 weken
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van MT-101 tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
48 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 48 weken
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van MT-101 tot de datum van overlijden.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michele Gerber, MD, MPH, Myeloid Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTX-TCL-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren