Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MT-101 u subjektů s CD5+ relapsem/refrakterním TCL (IMAGINE)

9. listopadu 2023 aktualizováno: Myeloid Therapeutics

Fáze 1/2, otevřená, první u člověka, multicentrická studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou MT-101 u subjektů s CD5+ relabujícím/refrakterním T buněčným lymfomem

Toto je studie fáze 1/2 k testování bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti zkoumané látky MT-101 u pacientů s T buněčným lymfomem. MT-101 se vyrábí z myeloidních buněk odebraných z pacientovy krve. Myeloidní buňky jsou modifikovány a později infundovány zpět do jejich žil. Modifikované myeloidní buňky rozpoznávají nádorové buňky a jsou navrženy tak, aby je zaměřovaly a zabíjely.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná studie je rozdělena do dvou částí. První částí bude stanovení bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léčivého přípravku. Během této části studie budou 4 skupiny studovaných pacientů. První skupina pacientů dostane nízkou dávku buněk, druhá skupina dostane nízkou dávku buněk a lymfodepleční chemoterapii ke snížení počtu T buněk v krvi, třetí skupina dostane vyšší dávku buněk a čtvrtá skupina dostane vyšší dávku buněk a lymfodepleční chemoterapii ke snížení počtu T buněk v krvi. Ve druhé části studie budou podávány buňky s nebo bez chemoterapie na základě výsledků části 1 a bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a účinnost MT-101. Všechny skupiny pacientů dostanou 6 dávek léku během 3 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku > nebo rovni 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Refrakterní nebo relabující patologicky potvrzený T buněčný lymfom (TCL): jinak nespecifikovaný periferní T buněčný lymfom (PTCL-NOS), angioimunoblastický T buněčný lymfom (AITL), ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL), ALK-pozitivní ALCL, popř. Mycosis Fungoides (MF) stadium IIB-IV včetně transformace velkých buněk
  • nádor exprimující CD5 pomocí IHC nebo průtokové cytometrie biopsie nádoru do 3 měsíců od screeningu nebo při screeningu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group < 2
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Onemocnění B1 a B2 (jak je definováno v protokolu pro subjekty s MF)
  • Známé postižení centrálního nervového systému PTCL
  • Historie alogenní transplantace
  • Anamnéza intolerance na leukaferézu, plazmaferézu nebo dárcovství krve
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli akutní onemocnění včetně horečky (> 100,4 °F nebo > 38 °C), kromě horečky související s nádorem
  • Aktivní systémová bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Aktivní chronická infekce
  • Jiné primární malignity, kromě adekvátně léčených malignit nebo kompletní remise
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Historie hemofagocytární lymfohistiocytózy
  • Anamnéza těžké, okamžité hypersenzitivní reakce připisované penicilinu
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 a kohorta 3
MT-101
Biologický: MT-101
CD5 ATAK buňky
Experimentální: Kohorta 2 a kohorta 4
MT-101 předcházela kondicionační (lymfodepleční) chemoterapie
Jiný: MT-101 + kondicionační (lymfodepleting) chemoterapie
IV podání fludarabinu a cyklofosfamidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost MT-101
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnost a snášenlivost léku bude stanovena na základě pozorovaných nežádoucích účinků (AE), včetně všech potenciálních toxicit omezujících dávku.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika buněk MT-101 v krvi
Časové okno: 4 týdny
Množství MT-101 RNA v krvi.
4 týdny
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 24 týdnů
ORR je definována jako počet (%) subjektů, které dosáhly nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 48 týdnů
DOR je časový interval mezi datem prvního posouzení PR nebo CR do data následné první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
48 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 48 týdnů
PFS je definován jako čas od data prvního podání MT-101 do data první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
48 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 týdnů
OS je definován jako čas od data prvního podání MT-101 do data úmrtí.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myeloid Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michele Gerber, MD, MPH, Myeloid Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTX-TCL-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, T-buňka, kožní

Klinické studie na MT-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit