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Uno studio su MT-101 in soggetti con TCL recidivante/refrattario CD5+ (IMAGINE)

9 novembre 2023 aggiornato da: Myeloid Therapeutics

Uno studio di fase 1/2, in aperto, primo sull'uomo, multicentrico a dose ascendente multipla sull'MT-101 in soggetti con linfoma a cellule T CD5+ recidivato/refrattario

Questo è uno studio di fase 1/2 per testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'agente sperimentale MT-101 in pazienti con linfoma a cellule T. MT-101 è realizzato con cellule mieloidi raccolte dal sangue del paziente. Le cellule mieloidi vengono modificate e successivamente reinfuse nelle loro vene. Le cellule mieloidi modificate riconoscono le cellule tumorali e sono progettate per bersagliarle e ucciderle.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di ricerca si articola in due parti. La prima parte sarà determinare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco oggetto dello studio. Durante questa parte dello studio, ci saranno 4 gruppi di pazienti in studio. Il primo gruppo di pazienti riceverà una bassa dose di cellule, il secondo gruppo riceverà la bassa dose di cellule e la chemioterapia linfodepletiva per ridurre il numero di cellule T nel sangue, il terzo gruppo riceverà una dose più elevata di cellule e il il quarto gruppo riceverà la dose più alta di cellule e la chemioterapia linfodepletiva per ridurre il numero di cellule T nel sangue. Nella seconda parte dello studio, verranno somministrate cellule con o senza chemioterapia sulla base dei risultati della Parte 1 e verranno valutate la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MT-101. Tutti i gruppi di pazienti riceveranno 6 dosi di prodotto farmaceutico nell'arco di 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulti di età > o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Linfoma a cellule T (TCL) refrattario o recidivato confermato patologicamente: linfoma a cellule T periferico non altrimenti specificato (PTCL-NOS), linfoma a cellule T angioimmunoblastico (AITL), linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) ALK-negativo, ALCL ALK-positivo o Micosi fungoide (MF) stadio IIB-IV compresa la trasformazione a grandi cellule
  • Tumore che esprime CD5 mediante IHC o citometria a flusso della biopsia del tumore entro 3 mesi dallo screening o allo screening
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group < 2
  • Adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia B1 e B2 (come definita nel protocollo per i soggetti con MF)
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da PTCL
  • Storia del trapianto allogenico
  • Storia di intolleranza alla leucaferesi, alla plasmaferesi o alla donazione di sangue
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi malattia acuta compresa la febbre (> 100,4 °F o > 38 °C), ad eccezione della febbre correlata al tumore
  • Infezione batterica, fungina o virale sistemica attiva
  • Infezione cronica attiva
  • Altri tumori maligni primari, eccetto i tumori maligni adeguatamente trattati o la remissione completa
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto una terapia sistemica negli ultimi 2 anni
  • Storia di linfoistiocitosi emofagocitica
  • Anamnesi di grave, immediata reazione di ipersensibilità attribuita alla penicillina
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 e Coorte 3
MT-101
Biologico: MT-101
Cellule CD5 ATAK
Sperimentale: Coorte 2 e Coorte 4
MT-101 preceduto da chemioterapia di condizionamento (linfodepletiva).
Altro: MT-101 + Chemioterapia di condizionamento (Linfodeplezione).
Somministrazione EV di fludarabina e ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di MT-101
Lasso di tempo: 4 settimane
La sicurezza e la tollerabilità del farmaco saranno determinate sulla base degli eventi avversi osservati (AE), comprese tutte le potenziali tossicità dose-limitanti.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica cellulare MT-101 nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
La quantità di RNA MT-101 nel sangue.
4 settimane
Il tasso di risposta oggettiva
Lasso di tempo: 24 settimane
L'ORR è definito come il numero (%) di soggetti che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 48 settimane
DOR è l'intervallo di tempo tra la data della prima valutazione di PR o CR e la data della prima documentazione successiva di malattia progressiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
48 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 48 settimane
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione di MT-101 e la data della prima documentazione di malattia progressiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
48 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 48 settimane
OS è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione di MT-101 alla data del decesso.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michele Gerber, MD, MPH, Myeloid Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTX-TCL-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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