Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MT-101 i forsøgspersoner med CD5+ recidiverende/refraktær TCL (IMAGINE)

9. november 2023 opdateret af: Myeloid Therapeutics

En fase 1/2, åben-label, første-i-menneske, multicenter-studie med flere stigende doser af MT-101 i forsøgspersoner med CD5+-tilbagefaldende/refraktær T-celle lymfom

Dette er et fase 1/2-studie for at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​forsøgsmidlet MT-101 hos patienter med T-celle lymfom. MT-101 er lavet med myeloide celler opsamlet fra patientens blod. Myeloidcellerne modificeres og infunderes senere tilbage i deres årer. De modificerede myeloidceller genkender tumorcellerne og er designet til at målrette og dræbe dem.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsstudiet er opdelt i to dele. Den første del vil være at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet. I løbet af denne del af undersøgelsen vil der være 4 grupper af undersøgelsespatienter. Den første gruppe patienter vil modtage en lav dosis af celler, den anden gruppe vil modtage den lave dosis af celler og lymfodepletende kemoterapi for at reducere antallet af T-celler i blodet, den tredje gruppe vil modtage en højere dosis af celler, og fjerde gruppe vil modtage den højere dosis af celler og lymfodepletende kemoterapi for at reducere antallet af T-celler i blodet. I den anden del af undersøgelsen vil celler med eller uden kemoterapi blive administreret baseret på resultaterne af del 1, og sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MT-101 vil blive vurderet. Alle patientgrupper vil modtage 6 doser lægemiddel over 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne er > eller lig med 18 år på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet
  • Refraktært eller recidiverende patologisk bekræftet T-cellelymfom (TCL): Perifert T-celle lymfom ikke andet specificeret (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), ALK-positivt ALCL, eller Mycosis Fungoides (MF) stadium IIB-IV inklusive storcelletransformation
  • CD5-udtrykkende tumor ved IHC eller flowcytometri af tumorbiopsi inden for 3 måneder efter screening eller ved screening
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus < 2
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • B1 og B2 sygdom (som defineret i protokol for forsøgspersoner med MF)
  • Kendt involvering af centralnervesystemet af PTCL
  • Historie om allogen transplantation
  • Anamnese med intolerance over for leukaferese, plasmaferese eller bloddonation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver akut sygdom, inklusive feber (> 100,4°F eller > 38°C), undtagen feber relateret til tumor
  • Aktiv systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Aktiv kronisk infektion
  • Andre primære maligniteter, undtagen tilstrækkeligt behandlede maligne sygdomme eller fuldstændig remission
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Anamnese med hæmofagocytisk lymfohistiocytose
  • Anamnese med alvorlig, øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion tilskrevet penicillin
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at opfylde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 og kohorte 3
MT-101
Biologisk: MT-101
CD5 ATAK-celler
Eksperimentel: Kohorte 2 og kohorte 4
MT-101 forudgået af konditionerende (lymfodepletende) kemoterapi
Andet: MT-101 + konditionerende (lymfodepleterende) kemoterapi
IV administration af fludarabin og cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af MT-101
Tidsramme: 4 uger
Lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet vil blive bestemt baseret på observerede bivirkninger (AE'er), herunder alle potentielle dosisbegrænsende toksiciteter.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MT-101 cellekinetik i blod
Tidsramme: 4 uger
Mængden af ​​MT-101 RNA i blodet.
4 uger
Den objektive svarprocent
Tidsramme: 24 uger
ORR er defineret som antallet (%) af forsøgspersoner, der opnår den bedste overordnede respons med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 48 uger
DOR er tidsintervallet mellem datoen for første vurdering af PR eller CR til datoen for den efterfølgende første dokumentation for progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
48 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 uger
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første administration af MT-101 til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
48 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 uger
OS er defineret som tiden fra datoen for den første administration af MT-101 til dødsdatoen.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Michele Gerber, MD, MPH, Myeloid Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTX-TCL-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MT-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner