十分な治療を受けていない患者における先制薬理遺伝学の試験 (ToPP-UP)
調査の概要
詳細な説明
先制薬理遺伝学 (PGx) 検査は、薬物療法を最適化するために必要な予約の回数を減らし、より安価な特許切れの医薬品 (薬理遺伝学的ガイドラインが利用できる最も一般的なタイプ) の有効性を高めることにより、医療サービスが十分に受けられていない人々にとって特に有益である可能性があります。 しかし、これらの患者集団における臨床実施の指針となる利用可能なデータはほとんどありません。 私たちの長期的な目標は、PGx を臨床現場に効率的に導入し、薬剤処方の精度を向上させることに貢献することです。 このアプリケーションの全体的な目的は、医療サービスが十分に受けられていない患者における PGx 薬物使用パターンを特定し、この患者集団における先制 PGx 検査の実現可能性と有効性を評価することです。 中心的な仮説は、医療サービスが十分に受けられていない患者にはより多くの PGx 薬が処方されており、先制的な PGx 検査は実現可能であり、患者の投薬満足度を向上させるのに効果的であるというものです。 提案された研究の理論的根拠は、PGx検査から最も恩恵を受ける患者集団を特定することで、薬物療法の格差を減らす可能性のある臨床実施が促進されるというものである。
研究者らは、中心となる仮説を検証し、3 つの具体的な目的を追求することでこのアプリケーションの全体的な目的を達成することを計画しています。 最初の目的は、現実世界の大規模で多様な患者集団における PGx 薬剤の処方パターンに関連する臨床的、人口統計的、社会経済的要因を特定することです。 研究者らは、臨床データ、人口統計データ、社会経済データと、フロリダ州中の何百万人もの患者からの処方データを比較することでこの目的を達成します。 2 番目の目的は、一般的に使用されている PGx 薬についての情報を提供するために設計された、低コストで先祖代々の包括的な PGx 検査パネルを開発することです。 研究者らは、米国の人種的少数派に共通する変異を含む、低コストで臨床的に検証されたパネルを設計する予定である。研究者らは、大幅なコスト削減を達成するために、広範な検査の一括処理と、人件費を最小限に抑えるすでに利用可能なジェノタイピングプラットフォームを活用する予定である。 3 番目の目的は、医療サービスが十分に受けられていない人々における低コストの先制 PGx 検査の実現可能性と、患者の投薬満足度に対するその効果を判断することです。 研究者らは、先制PGx検査を受けている医学的治療を受けていない患者と通常の治療を受けている患者を比較するランダム化非盲検臨床試験を完了することでこの目的を達成する予定である。 研究者らは、主要な実装指標を比較し、患者と医療提供者の両方に半構造化面接を実施して、利害関係者からの実現可能性と持続可能性についてのPGxの認識を評価します。
提案された研究は、先制PGx検査の実際の有効性と、医療サービスが十分に受けられていない患者（PGx研究の分野ではデータがほとんど入手できない）におけるこの技術の研究と実施の実現可能性の両方に貴重な予備データを提供するはずであるため、重要である。 提案された研究は、このプロジェクトが臨床データとともに追加の人口統計データと社会経済データを利用するため、PGx検査の恩恵を受ける可能性が最も高い患者集団をより適切に特定し、それらの集団に集中的に実施する取り組みを可能にするため、革新的です。 最終的に、研究者らは、特に医療サービスが十分に受けられていない患者や人種的少数派の患者において、先制PGx検査の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定する貴重なデータを開発することを期待している。 これらの結果は、PGx のさらなる臨床導入の取り組みや、将来の大規模な先制検査の臨床試験に情報を提供し、理想的には精密医療の分野における医療格差を減らすことができるため、重要なプラスの影響を与えるはずです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health at the University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 少なくとも 3 つの有効な処方箋が医療記録に記録されている
- 過去 8 か月以内に有効な処方箋に変更があったこと。次のように定義されます。
- 新しい薬の追加
- 現在服用している薬の投与量の変更
- 薬理遺伝学的検査パネルによって通知される、薬剤で治療できるあらゆる状態の診断。
これには次のものが含まれる可能性があります。
- 全般性うつ病または不安障害
- 胃食道逆流症
- びらん性食道炎
- 胃潰瘍
- 急性冠症候群
- 慢性の痛み
- 外科（整形外科、消化器外科、心臓血管外科など）
- 変形性関節症
- 脂質異常症
- 心不全
- 深部静脈血栓症
- 心房細動
- 中等度から重度の外傷
- 脳卒中
- 高コレステロール血症
- 慢性的な抗凝固療法を必要とする症状
除外基準:
- 以前の薬理遺伝学的検査の履歴
- 研究の質問に答える能力を妨げる病状
- 同種幹細胞または肝臓移植の病歴
- 慢性腎臓透析歴
- 平均余命が12か月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時パネルベースの薬理遺伝学的ジェノタイピング
即時薬理遺伝学的ジェノタイピンググループに割り当てられた被験者は検査を受け、その結果は電子健康記録に入力されるだけでなく、登録から 2 ～ 4 週間以内に提供されます。
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同意を提供した後、被験者は即時薬理遺伝学的検査群または遅延群のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
両方のグループの被験者は、研究登録時に唾液、口腔細胞、または血液によって DNA サンプルを提供します。
即時薬理遺伝学的ジェノタイピンググループに割り当てられた被験者は検査を受け、結果が電子健康記録 (EHR) に入力され、2 ～ 4 週間以内に提供されます。
遅延薬理遺伝学的ジェノタイピンググループに割り当てられた被験者も検査されますが、その結果は研究への参加が終了するまで公表されません。
各群の被験者は、投薬満足度、ベースライン時、そして6ヵ月目と12ヵ月後に再び医療利用の利用に関する調査とアンケートに回答します。
介入の実現可能性と持続可能性、および介入の忠実性と適応の評価を評価するために、実装固有の質問も行われます。
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他の：遅延パネルベースの薬理遺伝学的ジェノタイピング
遅延パネルベースの薬理遺伝学的ジェノタイピングに割り当てられた被験者は検査されますが、その結果は研究への参加が終了するまで（登録後12か月後）発表されません。
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同意を提供した後、被験者は即時薬理遺伝学的検査群または遅延群のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
両方のグループの被験者は、研究登録時に唾液、口腔細胞、または血液によって DNA サンプルを提供します。
即時薬理遺伝学的ジェノタイピンググループに割り当てられた被験者は検査を受け、結果が電子健康記録 (EHR) に入力され、2 ～ 4 週間以内に提供されます。
遅延薬理遺伝学的ジェノタイピンググループに割り当てられた被験者も検査されますが、その結果は研究への参加が終了するまで公表されません。
各群の被験者は、投薬満足度、ベースライン時、そして6ヵ月目と12ヵ月後に再び医療利用の利用に関する調査とアンケートに回答します。
介入の実現可能性と持続可能性、および介入の忠実性と適応の評価を評価するために、実装固有の質問も行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物治療満足度アンケート (TSQM) によって測定される患者の治療満足度の変化
時間枠：12～14ヶ月
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実現可能性の主な結果は、ベースラインと研究登録後 12 か月間の患者の治療満足度の変化です。
この患者が報告した転帰は TSQM を通じて測定されます。
TSQM は、医薬品関連の 3 つの領域 (有効性、副作用、利便性) を評価して全体的な満足度スコアを総合する検証済みのツールです。
全体的な満足度と個々のドメインのスコアの両方が分析されます。
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12～14ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Julio Duarte, PharmD, PhD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB202101316 -N
- R01HG011800 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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