소외된 환자의 선제적 약물유전학 시험 (ToPP-UP)
연구 개요
상세 설명
선제적 약물유전학(PGx) 검사는 약물 요법을 최적화하는 데 필요한 약속 수를 줄이고 덜 비싼 특허 외 약물(약물유전학적 가이드라인이 가장 자주 사용되는 유형(PGx 약물))의 효과를 증가시킴으로써 의학적으로 소외된 인구에게 특히 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 환자 집단에서 임상 구현을 안내하는 데 사용할 수 있는 데이터는 거의 없습니다. 우리의 장기 목표는 약물 처방의 정확성을 향상시키기 위해 임상 실습에 PGx를 효율적으로 구현하는 데 기여하는 것입니다. 이 응용 프로그램의 전반적인 목표는 의학적으로 소외된 환자의 PGx 약물 사용 패턴을 식별하고 이 환자 집단에서 선제적 PGx 테스트의 타당성과 효율성을 평가하는 것입니다. 중심 가설은 의학적으로 서비스가 부족한 환자가 더 많은 PGx 약물을 처방받으며 선제적 PGx 테스트가 환자 약물 만족도를 개선하는 데 효과적일 뿐만 아니라 실현 가능하다는 것입니다. 제안된 연구의 이론적 근거는 PGx 테스트에서 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 환자 모집단을 식별하면 약물 치료 격차를 줄일 수 있는 임상 구현을 촉진할 수 있다는 것입니다.
연구자들은 세 가지 특정 목표를 추구함으로써 중심 가설을 테스트하고 이 응용 프로그램의 전반적인 목적을 달성할 계획입니다. 첫 번째 목표는 대규모의 실제 세계의 다양한 환자 집단에서 PGx 약물 처방 패턴과 관련된 임상적, 인구학적 및 사회경제적 요인을 식별하는 것입니다. 조사관은 임상, 인구 통계 및 사회경제적 데이터를 플로리다 주 전역의 수백만 명의 환자로부터 얻은 처방 데이터와 비교하여 이 목표를 달성할 것입니다. 두 번째 목표는 일반적으로 사용되는 PGx 약물에 대한 정보를 제공하도록 설계된 저비용의 선조 포함 PGx 테스트 패널을 개발하는 것입니다. 조사관은 미국의 소수 인종에서 흔히 볼 수 있는 변이를 포함하는 저비용의 임상적으로 검증된 패널을 설계할 것입니다. 조사관은 상당한 비용 절감을 달성하기 위해 인건비를 최소화하는 이미 사용 가능한 유전형 분석 플랫폼과 광범위한 테스트 일괄 처리를 활용할 계획입니다. 세 번째 목표는 의학적으로 소외된 인구에서 저비용 선제적 PGx 테스트의 타당성과 환자 약물 만족도에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 조사관은 선제적 PGx 테스트를 받는 의학적으로 소외된 환자와 일반적인 치료를 받는 환자를 비교하는 무작위 개방 라벨 임상 시험을 완료함으로써 이 목표를 달성할 것입니다. 조사관은 주요 구현 메트릭을 비교하고 환자와 의료 제공자 모두에서 반구조화된 인터뷰를 수행하여 이해 관계자의 타당성과 지속 가능성에 대한 PGx 인식을 평가합니다.
제안된 연구는 선제적 PGx 테스트의 실제 효과뿐만 아니라 의학적으로 서비스가 부족한 환자(데이터가 거의 없는 PGx 연구 영역)에서 이 기술을 연구하고 구현하는 타당성 모두에 대한 귀중한 예비 데이터를 제공해야 하기 때문에 중요합니다. 제안된 연구는 이 프로젝트가 임상 데이터와 함께 추가 인구통계학적 및 사회경제적 데이터를 활용하여 PGx 테스트의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자 집단을 더 잘 식별하고 해당 집단에 대한 구현 노력을 집중할 수 있도록 하기 때문에 혁신적입니다. 궁극적으로 조사관은 특히 의학적으로 서비스가 부족한 환자 및/또는 소수 인종의 환자에서 선제적 PGx 테스트의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 식별하는 귀중한 데이터를 개발할 것으로 기대합니다. 이러한 결과는 PGx의 추가 임상 구현 노력과 선제적 테스트의 향후 대규모 임상 시험에 정보를 제공하여 이상적으로는 정밀 의학 분야의 의료 격차를 줄일 수 있기 때문에 중요하고 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health at the University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 > 만 18세
- 의료 기록에 기록된 최소 3개의 유효한 처방전
- 지난 8개월 이내에 다음과 같이 정의된 활성 처방에 대한 변경을 경험했습니다.
- 새로운 약물 추가
- 현재 약물 용량 변경
- 약물유전학 검사 패널이 알 수 있는 약물로 치료할 수 있는 모든 상태의 진단.
여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 일반화 된 우울증 또는 불안 장애
- 위식도 역류 장애
- 미란성 식도염
- 위궤양
- 급성관상동맥증후군
- 만성 통증
- 수술(정형외과, 위장관, 심혈관 등)
- 골관절염
- 이상지질혈증
- 심부전
- 심부정맥 혈전증
- 심방세동
- 중등도에서 중증의 외상
- 뇌졸중
- 고콜레스테롤혈증
- 만성 항응고가 필요한 상태
제외 기준:
- 이전 약물유전학적 검사의 모든 이력
- 연구 질문에 대답하는 능력을 금지하는 모든 의학적 상태
- 동종 줄기 세포 또는 간 이식의 역사
- 만성 신장 투석의 병력
- 기대 수명 12개월 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 패널 기반 약물유전학적 유전자형 분석
즉각적인 약물 유전학 유전자형 분석 그룹에 할당된 피험자는 검사를 받고 등록 후 2-4주 이내에 전자 건강 기록에 결과가 입력되고 제공됩니다.
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동의를 제공한 후 피험자는 즉시 약리유전학적 검사 부문 또는 지연된 부문을 받도록 무작위 배정됩니다.
두 그룹의 피험자는 연구 등록 시 타액, 구강 세포 또는 혈액으로 DNA 샘플을 제공합니다.
즉각적인 약물유전학 유전자형 분석 그룹에 배정된 피험자는 검사를 받고 그 결과가 전자 건강 기록(EHR)에 입력되어 2~4주 이내에 제공됩니다.
지연된 약물유전학적 유전자형 그룹에 배정된 피험자도 테스트를 받지만 연구 참여가 종료될 때까지 결과가 공개되지 않습니다.
각 팔의 피험자는 약물 만족도에 관한 설문 조사와 설문 조사를 완료하고 기준선에서 의료 이용을 사용한 다음 6개월 및 12개월에 다시 작성합니다.
구현 관련 질문은 또한 개입의 타당성과 지속 가능성을 평가하고 개입 충실도 및 적응에 대한 평가를 요청합니다.
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다른: 지연된 패널 기반 약물유전학적 유전자형 분석
지연된 패널 기반 약리유전학적 유전자형 분석에 배정된 피험자는 테스트를 받지만 연구 참여가 종료될 때까지(등록 후 12개월) 결과가 공개되지 않습니다.
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동의를 제공한 후 피험자는 즉시 약리유전학적 검사 부문 또는 지연된 부문을 받도록 무작위 배정됩니다.
두 그룹의 피험자는 연구 등록 시 타액, 구강 세포 또는 혈액으로 DNA 샘플을 제공합니다.
즉각적인 약물유전학 유전자형 분석 그룹에 배정된 피험자는 검사를 받고 그 결과가 전자 건강 기록(EHR)에 입력되어 2~4주 이내에 제공됩니다.
지연된 약물유전학적 유전자형 그룹에 배정된 피험자도 테스트를 받지만 연구 참여가 종료될 때까지 결과가 공개되지 않습니다.
각 팔의 피험자는 약물 만족도에 관한 설문 조사와 설문 조사를 완료하고 기준선에서 의료 이용을 사용한 다음 6개월 및 12개월에 다시 작성합니다.
구현 관련 질문은 또한 개입의 타당성과 지속 가능성을 평가하고 개입 충실도 및 적응에 대한 평가를 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)로 측정한 환자 치료 만족도의 변화
기간: 12-14개월
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주요 타당성 결과는 기준선과 연구 등록 후 12개월 사이의 환자 치료 만족도의 변화입니다.
이 환자 보고 결과는 TSQM을 통해 측정됩니다.
TSQM은 글로벌 만족도 점수를 종합하기 위해 약물 관련 세 가지 영역(효과, 부작용 및 편의성)을 평가하는 검증된 도구입니다.
전체 만족도와 개별 영역의 점수가 모두 분석됩니다.
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12-14개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약리유전학적 검사에 대한 임상 시험
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