在服务不足的患者中进行先发制人药物遗传学试验 (ToPP-UP)
研究概览
详细说明
通过减少优化药物治疗所需的预约次数和提高较便宜的非专利药物的有效性，先发制人的药物遗传学 (PGx) 测试可能对医疗服务不足的人群特别有益 - 最常见的药物遗传学指南可用的类型（PGx 药物）。 然而，很少有数据可用于指导这些患者人群的临床实施。 我们的长期目标是促进 PGx 在临床实践中的有效实施，以提高药物处方的准确性。 此应用程序的总体目标是确定医疗服务不足的患者的 PGx 药物使用模式，并评估在该患者群体中先发制人 PGx 测试的可行性和有效性。 中心假设是医疗服务不足的患者开具了更多的 PGx 药物，先发制人的 PGx 测试是可行的，并且可以有效提高患者的用药满意度。 拟议研究的基本原理是确定最能从 PGx 测试中受益的患者群体将促进临床实施，从而可能减少药物治疗差异。
研究人员计划通过追求三个具体目标来检验中心假设并实现此应用程序的总体目标。 第一个目标是在大量、真实世界、多样化的患者群体中确定与 PGx 药物处方模式相关的临床、人口和社会经济因素。 研究人员将通过将临床、人口统计和社会经济数据与佛罗里达州数百万患者的处方数据进行比较来实现这一目标。 第二个目标是开发一种低成本、具有祖先包容性的 PGx 测试面板，旨在为常用的 PGx 药物提供信息。 研究人员将设计一个低成本的、经过临床验证的 panel，其中将包括美国少数民族中常见的变异。研究人员计划利用大量的测试批次和一个已经可用的基因分型平台，最大限度地减少劳动力成本，以实现显着的成本节约。 第三个目标是确定在医疗服务不足的人群中进行低成本先发制人 PGx 检测的可行性及其对患者用药满意度的影响。 研究人员将通过完成一项随机开放标签临床试验来实现这一目标，该试验将接受先发性 PGx 检测的医疗服务不足的患者与接受常规护理的患者进行比较。 研究人员将比较关键的实施指标，还将对患者和医疗保健提供者进行半结构化访谈，以评估利益相关者对 PGx 可行性和可持续性的看法。
拟议的研究意义重大，因为它应该为先发制人 PGx 测试的现实有效性以及在医疗服务不足的患者中研究和实施该技术的可行性提供有价值的初步数据——这是 PGx 研究领域中可用数据很少的领域。 拟议的研究是创新的，因为该项目将利用额外的人口统计和社会经济数据，连同临床数据，应该更好地识别最有可能从 PGx 测试中受益的患者群体，并允许将实施工作集中在这些人群上。 最终，研究人员希望开发出有价值的数据，以确定最有可能受益于先发制人 PGx 检测的患者，特别是在医疗服务不足的患者和/或少数民族成员中。 这些结果应该会产生重要的积极影响，因为它们可以为 PGx 的进一步临床实施工作以及未来的先发性检测大型临床试验提供信息，理想地减少精准医学领域的医疗保健差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health at the University of Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人 > 18 岁
- 病历中记录了至少 3 个有效处方
- 在过去 8 个月内对有效处方进行了更改，定义为：
- 添加新药
- 当前药物剂量的变化
- 任何可以用药物治疗的病症的诊断，这些病症可以由药物遗传学测试小组告知。
这可能包括：
- 广泛性抑郁症或焦虑症
- 胃食管反流病
- 糜烂性食管炎
- 胃溃疡
- 急性冠状动脉综合征
- 慢性疼痛
- 手术（骨科、胃肠道、心血管等）
- 骨关节炎
- 血脂异常
- 心脏衰竭
- 深静脉血栓形成
- 心房颤动
- 中度至重度创伤
- 中风
- 高胆固醇血症
- 需要长期抗凝的情况
排除标准：
- 以前的药物遗传学测试的任何历史
- 任何会妨碍回答研究问题的能力的医疗状况
- 同种异体干细胞或肝移植史
- 慢性肾透析史
- 预期寿命少于 12 个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于面板的即时药物遗传学基因分型
分配到直接药物遗传学基因分型组的受试者将接受测试，并将其结果输入他们的电子健康记录，并在注册后 2-4 周内提供给他们。
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在提供同意后，受试者将被随机分配接受即时药物遗传学测试组或延迟组。
两组中的受试者都将在研究登记时通过唾液、口腔细胞或血液提供 DNA 样本。
分配到直接药物遗传学基因分型组的受试者将接受测试，并将其结果输入他们的电子健康记录 (EHR) 并在 2-4 周内提供给他们。
分配到延迟药物遗传学基因分型组的受试者也将接受测试，但他们的结果将在他们参与研究结束后才会公布。
每组的受试者将完成关于他们的药物满意度以及他们在基线时以及在 6 个月和 12 个月时再次使用医疗保健的调查和问卷。
还将询问特定于实施的问题，以评估干预的可行性和可持续性，以及对干预保真度和适应性的评估。
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其他：基于面板的延迟药物遗传学基因分型
分配给延迟基于面板的药物遗传学基因分型的受试者将接受测试，但他们的结果将在他们参与研究结束后（入组后 12 个月）公布。
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在提供同意后，受试者将被随机分配接受即时药物遗传学测试组或延迟组。
两组中的受试者都将在研究登记时通过唾液、口腔细胞或血液提供 DNA 样本。
分配到直接药物遗传学基因分型组的受试者将接受测试，并将其结果输入他们的电子健康记录 (EHR) 并在 2-4 周内提供给他们。
分配到延迟药物遗传学基因分型组的受试者也将接受测试，但他们的结果将在他们参与研究结束后才会公布。
每组的受试者将完成关于他们的药物满意度以及他们在基线时以及在 6 个月和 12 个月时再次使用医疗保健的调查和问卷。
还将询问特定于实施的问题，以评估干预的可行性和可持续性，以及对干预保真度和适应性的评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过药物治疗满意度问卷 (TSQM) 测量的患者治疗满意度变化
大体时间：12-14个月
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主要可行性结果将是患者治疗满意度在基线和参加研究后 12 个月之间的变化。
该患者报告的结果将通过 TSQM 进行测量。
TSQM 是一种经过验证的工具，可评估三个与药物相关的领域（有效性、副作用和便利性）以综合全球满意度评分。
将分析全球满意度和各个领域的分数。
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12-14个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julio Duarte, PharmD, PhD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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