非侵襲的パルスオキシメーターセンサーの SpO2 精度
2022年11月29日 更新者：Stryker Sustainability Solutions
この臨床研究の目的は、70 ～ 100% の SaO2 の範囲で、CO オキシメトリによって評価された動脈血サンプルと比較して、非運動条件下での Stryker Sustainability Solutions パルスオキシメトリ センサーの SpO2 精度を検証することです。
最終的な目標は、再処理されたセンサーの SpO2 精度検証のためのサポート ドキュメントを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、血液中の酸素レベルは、参加者が呼吸する酸素の濃度を下げることによって制御された方法で減少します. 非侵襲的パルス酸素濃度計センサーの精度は、実験室の血液ガス分析装置からの酸素飽和度測定値と比較することによって評価されます。
Stryker パルスオキシメトリ センサーの精度二乗平均平方根 (ARMS) 性能は、70 ～ 100% の範囲の SaO2 (通常、飽和は空気呼吸で 1 回決定し、次に 6 つのレベルのいずれかで決定します。 各レベルで約 30 ～ 60 秒間、94%、90%、85%、80%、75%、および 70% の飽和度)、許容可能な SpO2 精度性能仕様を示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既存の医学的問題の証拠のない良好な一般的な健康状態
- 英語の書き言葉と話し言葉の両方に堪能
- -インフォームドコンセントを確認できる必要があり、研究手順を順守する意思がある
除外基準:
- 肥満 (BMI >30)
- -心臓病、肺疾患、腎臓または肝臓疾患の既知の病歴
- -喘息、睡眠時無呼吸、またはCPAPの使用の事前診断
- 糖尿病
- 凝固障害
- -ヘモグロビン症または貧血の病歴 研究者の意見では、研究への参加に適さない
- 深刻な全身疾患
- 現在の喫煙者
- 調査員がセンサーの正常な動作を妨げると判断したセンサー部位の損傷、変形、または異常
- 失神または血管迷走神経反応の病歴
- 局所麻酔に対する過敏症の病歴
- -レイノー病の事前診断
- 調査官による調査（アレンのテスト）に基づく容認できない担保循環
- 妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、または研究手順を遵守できない、または遵守したくない
- 治験責任医師の意見では、治験に不向きとなるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な成人の参加者
すべての参加者はテストグループに登録され、非侵襲的な接着剤で再処理されたパルスオキシメーターセンサーを受け取ります
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再処理された非侵襲的パルスオキシメータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Arms 計算によるセンサーの精度
時間枠：1～2時間
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CO-Oximetry によって評価された動脈血サンプルと比較した、70 ～ 100% SaO2 の範囲にわたる非運動条件下で Reprocessed Oximeter パルスオキシメトリー センサーによって測定された SpO2 (パルスオキシメトリーによる酸素飽和度) のパーセンテージ。
測定された SpO2 と参照 SaO2 (動脈血酸素飽和度) との間の二乗平均平方根 (ARMS) の精度は、再処理された各パルスオキシメトリ センサー スタイルの 3% 仕様を満たす必要があります。
精度は、パルス酸素濃度計の非侵襲的血中酸素飽和度測定値を血液サンプルから得られた測定値と比較し、算術二乗平均平方根誤差 (Arms) 値を計算することによって決定されます。
差の標準偏差が精度として計算されます。
バイアスと精度の 2 乗和の平方根が Arms Error 値として計算されます。
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1～2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip E Bickler, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (実際)
2021年11月3日
研究の完了 (実際)
2021年11月3日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。