SpO2-Genauigkeit des nichtinvasiven Pulsoximetersensors
29. November 2022 aktualisiert von: Stryker Sustainability Solutions
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die SpO2-Genauigkeit der Pulsoximetriesensoren von Stryker Sustainability Solutions unter Bedingungen ohne Bewegung über den Bereich von 70–100 % SaO2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben zu validieren, die durch CO-Oxymetrie bewertet wurden.
Das Endziel besteht darin, eine unterstützende Dokumentation für die SpO2-Genauigkeitsvalidierung der wiederaufbereiteten Sensoren bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird der Sauerstoffgehalt im Blut auf kontrollierte Weise reduziert, indem die Sauerstoffkonzentration reduziert wird, die der Teilnehmer einatmet. Die Genauigkeit eines nichtinvasiven Pulsoximetersensors wird durch Vergleich mit den Sauerstoffsättigungsmessungen eines Laborblutgasanalysators bewertet.
Es ist erforderlich, dass die Leistung der Stryker-Pulsoximetriesensoren für die Genauigkeit des mittleren quadratischen Mittelwerts (ARMS) eine Spezifikation von +/-3 % oder besser unter nicht bewegten Bedingungen für den Bereich von 70–100 % SaO2 (typischerweise Sättigung ist einmal mit Luftatmung bestimmt und dann in einer von 6 Stufen, z.B. 94 %, 90 %, 85 %, 80 %, 75 % und 70 % Sättigung für etwa 30-60 Sekunden auf jeder Stufe), wodurch eine akzeptable Leistungsspezifikation für die SpO2-Genauigkeit demonstriert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne Hinweise auf vorbestehende medizinische Probleme
- Englisch in Wort und Schrift fließend
- Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu überprüfen und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Adipositas (BMI >30)
- Bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen
- Frühere Diagnose von Asthma, Schlafapnoe oder Verwendung von CPAP
- Diabetes
- Gerinnungsstörung
- Hämoglobinopathie oder Anämie in der Anamnese, die sie nach Meinung der Prüfärzte für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würden
- Jede schwere systemische Erkrankung
- Derzeitiger Raucher
- Jegliche Verletzungen, Missbildungen oder Anomalien an den Sensorstellen, die nach Ansicht des Untersuchers die ordnungsgemäße Funktion der Sensoren beeinträchtigen würden
- Vorgeschichte von Ohnmacht oder vasovagaler Reaktion
- Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhesie
- Frühere Diagnose der Raynaud-Krankheit
- Inakzeptable Kollateralzirkulation basierend auf Untersuchung durch Ermittler (Allen-Test)
- Schwanger, stillend oder versuchen, schwanger zu werden
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten
- Jede andere Bedingung, die sie nach Meinung der Prüfärzte für die Studie ungeeignet machen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde erwachsene Teilnehmer
Alle Teilnehmer werden in die Testgruppe aufgenommen und erhalten die nicht-invasiven aufbereiteten Pulsoximeter-Klebesensoren
|
Wiederaufbereitete nichtinvasive Pulsoximeter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit des Sensors durch Arms-Berechnung
Zeitfenster: 1-2 Stunden
|
SpO2-Prozentsatz (Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie), gemessen von den wiederaufbereiteten Oximeter-Pulsoximetriesensoren bei Nichtbewegung im Bereich von 70–100 % SaO2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben, die durch CO-Oximetrie bewertet wurden.
Die Genauigkeit des quadratischen Mittelwerts (ARMS) zwischen dem gemessenen SpO2 und dem Referenz-SaO2 (arterielle Sauerstoffsättigung) muss die 3 %-Spezifikation für jeden wiederaufbereiteten Pulsoximetriesensortyp erfüllen.
Die Genauigkeit wird bestimmt, indem die nichtinvasive Blutsauerstoffsättigungsmessung des Pulsoximeters mit der aus einer Blutprobe erhaltenen verglichen wird und der arithmetische Wert des mittleren quadratischen Fehlers (Arms) berechnet wird.
Die Standardabweichung der Differenzen wird als Präzision berechnet.
Die Quadratwurzel der Summe der Quadrate von Bias und Präzision wird als Arms-Error-Wert berechnet.
|
1-2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD10302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Nur vom Sponsor zu verwendende Daten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .