- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05141500
Noninvasiivisen pulssioksimetrianturin SpO2-tarkkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa veren happitasoa alennetaan hallitusti vähentämällä happipitoisuutta, jota osallistuja hengittää. Noninvasiivisen pulssioksimetrisensorin tarkkuus arvioidaan vertaamalla laboratorion verikaasuanalysaattorin happisaturaatiomittauksiin.
Vaaditaan, että Stryker-pulssioksimetriantureiden tarkkuusjuuren keskineliö (ARMS) -suorituskyky täyttää +/-3 %:n tai paremman erittelyn ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70 - 100 % SaO2 (yleensä kyllästyminen on määritetään kerran ilmahengityksellä ja sitten yhdellä 6 tasosta, esim. 94 %, 90 %, 85 %, 80 %, 75 % ja 70 % kyllästys noin 30-60 sekuntia kullakin tasolla), mikä osoittaa hyväksyttävän SpO2-tarkkuussuorituskyvyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleisterveys ilman näyttöä olemassa olevista lääketieteellisistä ongelmista
- Sujuva sekä suullinen että kirjallinen englanti
- On kyettävä tarkistamaan tietoon perustuva suostumus ja olla valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuus (BMI > 30)
- Tunnettu sydänsairaus, keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus
- Astman, uniapnean tai CPAP-hoidon aikaisempi diagnoosi
- Diabetes
- Hyytymishäiriö
- Hemoglobinopatia tai anemia, joka tutkijoiden mielestä tekisi niistä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen
- Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus
- Nykyinen tupakoitsija
- Kaikki vammat, epämuodostumat tai poikkeavuudet anturipaikoissa, jotka tutkijan mielestä häiritsevät anturien toimintaa
- Pyörtyminen tai vasovagaalinen vaste
- Herkkyys paikallispuudutukselle
- Raynaudin taudin aikaisempi diagnoosi
- Kelpaamaton vakuuskierto tutkijoiden kokeen perusteella (Allenin testi)
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä tekisivät heistä sopimattomia tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terveet aikuiset osallistujat
Kaikki osallistujat ovat ilmoittautuneet testiryhmään ja saavat ei-invasiiviset, liimalla uudelleenkäsitellyt pulssioksimetri-anturit
|
Uudelleenkäsitellyt noninvasiiviset pulssioksimetrit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anturin tarkkuus aseiden mukaan
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Prosenttiosuus SpO2:sta (happisaturaatio pulssioksimetrialla), joka on mitattu uudelleenkäsitellyn oksimetrin pulssioksimetriantureilla ei-liikkeen olosuhteissa alueella 70–100 % SaO2 verrattuna CO-oksimetrialla arvioituihin valtimoverinäytteisiin.
Mitatun SpO2:n ja vertailun SaO2:n (valtimoiden happisaturaatio) välisen neliötarkkuuden (ARMS) on täytettävä 3 %:n vaatimukset kullekin uudelleenkäsitellylle pulssioksimetrian anturityypille.
Tarkkuus määritetään vertaamalla pulssioksimetrin noninvasiivista veren happisaturaatiomittausta verinäytteestä saatuun mittaukseen ja laskemalla aritmeettinen neliövirheen (arms) arvo.
Erojen keskihajonta lasketaan tarkkuudella.
Neliöjuuri poikkeaman ja tarkkuuden neliöiden summasta lasketaan Arms Error -arvoksi.
|
1-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD10302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .