Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noninvasiivisen pulssioksimetrianturin SpO2-tarkkuus

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Stryker Sustainability Solutions
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on validoida Stryker Sustainability Solutions -pulssioksimetriantureiden SpO2-tarkkuus ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70-100 % SaO2 verrattuna CO-oksimetrialla arvioituihin valtimoverinäytteisiin. Lopullisena tavoitteena on tarjota tukidokumentaatiota uudelleenkäsiteltyjen antureiden SpO2-tarkkuuden validointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa veren happitasoa alennetaan hallitusti vähentämällä happipitoisuutta, jota osallistuja hengittää. Noninvasiivisen pulssioksimetrisensorin tarkkuus arvioidaan vertaamalla laboratorion verikaasuanalysaattorin happisaturaatiomittauksiin.

Vaaditaan, että Stryker-pulssioksimetriantureiden tarkkuusjuuren keskineliö (ARMS) -suorituskyky täyttää +/-3 %:n tai paremman erittelyn ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70 - 100 % SaO2 (yleensä kyllästyminen on määritetään kerran ilmahengityksellä ja sitten yhdellä 6 tasosta, esim. 94 %, 90 %, 85 %, 80 %, 75 % ja 70 % kyllästys noin 30-60 sekuntia kullakin tasolla), mikä osoittaa hyväksyttävän SpO2-tarkkuussuorituskyvyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94133
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleisterveys ilman näyttöä olemassa olevista lääketieteellisistä ongelmista
  • Sujuva sekä suullinen että kirjallinen englanti
  • On kyettävä tarkistamaan tietoon perustuva suostumus ja olla valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikalihavuus (BMI > 30)
  • Tunnettu sydänsairaus, keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus
  • Astman, uniapnean tai CPAP-hoidon aikaisempi diagnoosi
  • Diabetes
  • Hyytymishäiriö
  • Hemoglobinopatia tai anemia, joka tutkijoiden mielestä tekisi niistä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen
  • Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Kaikki vammat, epämuodostumat tai poikkeavuudet anturipaikoissa, jotka tutkijan mielestä häiritsevät anturien toimintaa
  • Pyörtyminen tai vasovagaalinen vaste
  • Herkkyys paikallispuudutukselle
  • Raynaudin taudin aikaisempi diagnoosi
  • Kelpaamaton vakuuskierto tutkijoiden kokeen perusteella (Allenin testi)
  • Raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä tekisivät heistä sopimattomia tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet aikuiset osallistujat
Kaikki osallistujat ovat ilmoittautuneet testiryhmään ja saavat ei-invasiiviset, liimalla uudelleenkäsitellyt pulssioksimetri-anturit

Uudelleenkäsitellyt noninvasiiviset pulssioksimetrit

  • 1859 ja 2329
  • MAX-A ja MAX-N

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturin tarkkuus aseiden mukaan
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
Prosenttiosuus SpO2:sta (happisaturaatio pulssioksimetrialla), joka on mitattu uudelleenkäsitellyn oksimetrin pulssioksimetriantureilla ei-liikkeen olosuhteissa alueella 70–100 % SaO2 verrattuna CO-oksimetrialla arvioituihin valtimoverinäytteisiin. Mitatun SpO2:n ja vertailun SaO2:n (valtimoiden happisaturaatio) välisen neliötarkkuuden (ARMS) on täytettävä 3 %:n vaatimukset kullekin uudelleenkäsitellylle pulssioksimetrian anturityypille. Tarkkuus määritetään vertaamalla pulssioksimetrin noninvasiivista veren happisaturaatiomittausta verinäytteestä saatuun mittaukseen ja laskemalla aritmeettinen neliövirheen (arms) arvo. Erojen keskihajonta lasketaan tarkkuudella. Neliöjuuri poikkeaman ja tarkkuuden neliöiden summasta lasketaan Arms Error -arvoksi.
1-2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD10302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot on tarkoitettu vain sponsorin käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa