SpO2 přesnost senzoru neinvazivního pulzního oxymetru
29. listopadu 2022 aktualizováno: Stryker Sustainability Solutions
Účelem této klinické studie je ověřit přesnost SpO2 pulzních oxymetrických senzorů Stryker Sustainability Solutions během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SaO2 ve srovnání se vzorky arteriální krve hodnocenými CO-oxymetrií.
Konečným cílem je poskytnout podpůrnou dokumentaci pro ověření přesnosti SpO2 repasovaných senzorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude hladina kyslíku v krvi snížena kontrolovaným způsobem snížením koncentrace kyslíku, který účastník dýchá. Přesnost senzoru neinvazivního pulzního oxymetru bude posouzena srovnáním s měřením saturace kyslíkem z laboratorního analyzátoru krevních plynů.
Je požadováno, aby výkon ARMS (Accuracy Root Mean Square) snímačů pulzního oxymetru Stryker splňoval specifikaci +/-3 % nebo lepší v podmínkách bez pohybu pro rozsah 70 - 100 % SaO2 (obvykle je saturace stanoveno jednou s dýcháním vzduchu a poté na jedné ze 6 úrovní, např. 94%, 90%, 85%, 80%, 75% a 70% saturace po dobu asi 30-60 sekund na každé úrovni), čímž je prokázána přijatelná specifikace přesnosti SpO2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav bez známek již existujících zdravotních problémů
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Musí být schopen přezkoumat informovaný souhlas a je ochoten dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Obezita (BMI > 30)
- Známá anamnéza onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater
- Předchozí diagnóza astmatu, spánkové apnoe nebo použití CPAP
- Diabetes
- Porucha srážlivosti
- Hemoglobinopatie nebo anémie v anamnéze, které by podle názoru výzkumníků činily nevhodnými pro účast ve studii
- Jakékoli závažné systémové onemocnění
- Současný kuřák
- Jakékoli zranění, deformace nebo abnormalita v místech senzorů, která by podle názoru vyšetřovatele narušovala správnou funkci senzorů
- Anamnéza mdloby nebo vazovagální reakce
- Anamnéza citlivosti na lokální anestezii
- Předchozí diagnóza Raynaudovy choroby
- Nepřijatelný kolaterální oběh na základě vyšetření vyšetřovateli (Allenův test)
- Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět
- Neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas nebo neschopný či neochotný dodržovat studijní postupy
- Jakákoli jiná podmínka, která by je podle názoru výzkumníků činila nevhodnými pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dospělí účastníci
Všichni účastníci jsou zařazeni do testovací skupiny a obdrží neinvazivní adhezivní repasované pulzní oxymetrické senzory
|
Repasované neinvazivní pulzní oxymetry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet přesnosti senzoru podle zbraní
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Procento SpO2 (saturace kyslíkem pulzní oxymetrií) měřené senzory pulzního oxymetru Reprocessed Oximeter během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SaO2 ve srovnání se vzorky arteriální krve hodnocenými CO-oxymetrií.
Střední kvadratická hodnota přesnosti (ARMS) mezi naměřeným SpO2 a referenčním SaO2 (arteriální saturace kyslíkem) musí splňovat 3% specifikaci pro každý styl přepracovaného pulzního oxymetrického senzoru.
Přesnost bude stanovena porovnáním neinvazivního měření saturace krve kyslíkem pulzním oxymetrem s měřením získaným ze vzorku krve a výpočtem aritmetické střední kvadratické chyby (Arms).
Směrodatná odchylka rozdílů se vypočítá jako přesnost.
Druhá odmocnina ze součtu druhých mocnin vychýlení a přesnosti se vypočítá jako hodnota Arms Error.
|
1-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRD10302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje, které má používat pouze sponzor
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .