A noninvazív pulzoximéter érzékelő SpO2 pontossága
2022. november 29. frissítette: Stryker Sustainability Solutions
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Stryker Sustainability Solutions pulzoximetriás érzékelőinek SpO2 pontosságának validálása mozgásmentes körülmények között 70-100% SaO2 tartományban a CO-oximetriával értékelt artériás vérmintákhoz képest.
A végső cél az, hogy alátámasztó dokumentációt nyújtson az újrafeldolgozott érzékelők SpO2 pontosságának ellenőrzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a vér oxigénszintje szabályozott módon csökken a résztvevő által belélegzett oxigén koncentrációjának csökkentésével. A nem invazív pulzoximéter érzékelő pontosságát a laboratóriumi vérgáz-analizátor oxigéntelítettségi méréseivel összehasonlítva értékelik.
Szükséges, hogy a Stryker pulzoximetriás érzékelők pontossági négyzetes (ARMS) teljesítménye megfeleljen a +/-3%-os vagy jobb specifikációnak mozgásmentes körülmények között a 70-100%-os SaO2 tartományban (jellemzően a telítettség egyszer meghatározva léglégzéssel, majd 6 szint valamelyikén, pl. 94%, 90%, 85%, 80%, 75% és 70% telítettség minden szinten körülbelül 30-60 másodpercig), ezzel bizonyítva az elfogadható SpO2 pontossági teljesítményspecifikációt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot, már meglévő egészségügyi problémákra utaló jelek nélkül
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban egyaránt
- Képesnek kell lennie arra, hogy felülvizsgálja a tájékozott hozzájárulást, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Elhízás (BMI >30)
- Ismert szívbetegség, tüdőbetegség, vese- vagy májbetegség
- Az asztma, alvási apnoe előzetes diagnózisa vagy CPAP alkalmazása
- Cukorbetegség
- Alvadási zavar
- Hemoglobinopathia vagy anaemia anamnézisében, amely a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlanná tenné őket a vizsgálatban való részvételre
- Bármilyen súlyos szisztémás betegség
- Jelenlegi dohányos
- Bármilyen sérülés, deformáció vagy rendellenesség az érzékelő helyén, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná az érzékelők megfelelő működését
- Előzményben ájulás vagy vasovagális válasz
- Helyi érzéstelenítésre való érzékenység anamnézisében
- Raynaud-kór előzetes diagnózisa
- Elfogadhatatlan fedezetforgalom a nyomozók vizsgálata alapján (Allen teszt)
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlanná tenné őket a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges felnőtt résztvevők
Minden résztvevő részt vesz a tesztcsoportban, és megkapja a nem invazív, ragasztóval újrafeldolgozott pulzoximéter-érzékelőket
|
Újrafeldolgozott noninvazív pulzoximéterek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékelő pontossága fegyverek szerint
Időkeret: 1-2 óra
|
Az újrafeldolgozott oximéter pulzoximetriás érzékelői által mért SpO2 százalékos aránya (oxigén telítettség pulzoximetriával) nem mozgási körülmények között 70-100% SaO2 tartományban a CO-oximetriával értékelt artériás vérmintákhoz képest.
A mért SpO2 és a referencia SaO2 (artériás oxigéntelítettség) közötti pontosság négyzetes középértékének (ARMS) meg kell felelnie az egyes újrafeldolgozott pulzoximetriás szenzortípusokra vonatkozó 3%-os előírásnak.
A pontosság a pulzoximéter nem invazív véroxigén-telítettségi mérésének összehasonlítása a vérmintából nyert értékkel, valamint az aritmetikai négyzetes hiba (arms) értékének kiszámításával történik.
A különbségek szórása pontosságként kerül kiszámításra.
A torzítás és a pontosság négyzeteinek összegének négyzetgyöke az Arms Error értékeként kerül kiszámításra.
|
1-2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD10302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatokat csak a szponzor használhatja fel
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság