- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05141500
SpO2-nauwkeurigheid van niet-invasieve pulsoximetersensor
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt het zuurstofgehalte in het bloed op een gecontroleerde manier verlaagd door de zuurstofconcentratie die de deelnemer inademt te verminderen. De nauwkeurigheid van een niet-invasieve pulsoximetersensor wordt beoordeeld door vergelijking met de zuurstofverzadigingsmetingen van een laboratoriumbloedgasanalysator.
Het is vereist dat de Accuracy Root Mean Square (ARMS)-prestaties van de Stryker-pulsoximetriesensoren voldoen aan een specificatie van +/-3% of beter in niet-bewegingsomstandigheden voor het bereik van 70 - 100% SaO2 (doorgaans is verzadiging eenmaal bepaald met luchtademhaling en daarna op een van de 6 niveaus, b.v. 94%, 90%, 85%, 80%, 75% en 70% verzadiging gedurende ongeveer 30-60 seconden op elk niveau), waarmee een acceptabele prestatiespecificatie voor SpO2-nauwkeurigheid wordt aangetoond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid zonder bewijs van reeds bestaande medische problemen
- Vloeiend in zowel geschreven als gesproken Engels
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen beoordelen en is bereid om te voldoen aan onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas (BMI >30)
- Bekende voorgeschiedenis van hartziekte, longziekte, nier- of leverziekte
- Voorafgaande diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP
- suikerziekte
- Stollingsstoornis
- Hemoglobinopathie of voorgeschiedenis van bloedarmoede die hen naar de mening van de onderzoekers ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
- Elke ernstige systemische ziekte
- Huidige roker
- Elke verwonding, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoeker de juiste werking van de sensoren zou verstoren
- Geschiedenis van flauwvallen of vasovagale respons
- Geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthesie
- Voorafgaande diagnose van de ziekte van Raynaud
- Onaanvaardbare onderpandcirculatie op basis van onderzoek door onderzoekers (Allen's test)
- Zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven, of niet in staat of niet bereid om te voldoen aan onderzoeksprocedures
- Elke andere aandoening waardoor ze naar de mening van de onderzoekers ongeschikt zouden zijn voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gezonde volwassen deelnemers
Alle deelnemers worden ingeschreven in de testgroep en ontvangen de niet-invasieve zelfklevende herverwerkte pulsoximetersensoren
|
Opgewerkte niet-invasieve pulsoximeters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van sensor door Arms-berekening
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
Percentage SpO2 (zuurstofverzadiging door pulsoximetrie) gemeten door de Reprocessed Oximeter-pulsoximetriesensoren tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% SaO2 in vergelijking met arteriële bloedmonsters beoordeeld door CO-Oximetrie.
Nauwkeurigheid root mean square (ARMS) tussen gemeten SpO2 en referentie SaO2 (arteriële zuurstofverzadiging) moet voldoen aan de specificatie van 3% voor elke opnieuw verwerkte pulsoximetriesensorstijl.
De nauwkeurigheid wordt bepaald door de niet-invasieve bloedzuurstofverzadigingsmeting van de pulsoximeter te vergelijken met die verkregen uit een bloedmonster en door de rekenkundige root mean square error (Arms)-waarde te berekenen.
Standaarddeviatie van de verschillen wordt berekend als de precisie.
De vierkantswortel van de som van de kwadraten van bias en precisie wordt berekend als de Arms Error-waarde.
|
1-2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD10302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk