- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05141500
Precisão de SpO2 do sensor de oxímetro de pulso não invasivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o nível de oxigênio no sangue será reduzido de forma controlada, reduzindo a concentração de oxigênio que o participante respira. A precisão de um sensor de oxímetro de pulso não invasivo será avaliada por comparação com as medições de saturação de oxigênio de um analisador de gases sanguíneos de laboratório.
É necessário que o desempenho de Precisão Root Mean Square (ARMS) dos sensores de oximetria de pulso Stryker atenda a uma especificação de +/-3% ou melhor em condições sem movimento para a faixa de 70 - 100% SaO2 (normalmente, a saturação é determinado uma vez com respiração aérea e depois em um dos 6 níveis, por ex. 94%, 90%, 85%, 80%, 75% e 70% de saturação por cerca de 30 a 60 segundos em cada nível), demonstrando assim uma especificação aceitável de desempenho de precisão de SpO2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral sem evidência de problemas médicos pré-existentes
- Fluente em inglês escrito e falado
- Deve ser capaz de revisar o consentimento informado e estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Obesidade (IMC >30)
- História conhecida de doença cardíaca, doença pulmonar, doença renal ou hepática
- Diagnóstico prévio de asma, apneia do sono ou uso de CPAP
- Diabetes
- Distúrbio de coagulação
- Hemoglobinopatia ou história de anemia que, na opinião dos investigadores, os tornaria inadequados para a participação no estudo
- Qualquer doença sistêmica grave
- Fumante atual
- Qualquer lesão, deformidade ou anormalidade nos locais do sensor que, na opinião do investigador, possa interferir no funcionamento correto dos sensores
- História de desmaio ou resposta vasovagal
- História de sensibilidade à anestesia local
- Diagnóstico prévio da doença de Raynaud
- Circulação colateral inaceitável com base no exame dos investigadores (teste de Allen)
- Grávida, lactante ou tentando engravidar
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, ou incapaz ou relutante em cumprir os procedimentos do estudo
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, os torne inadequados para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes adultos saudáveis
Todos os participantes são inscritos no grupo de teste e recebem os sensores de oxímetro de pulso reprocessados adesivos não invasivos
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Oxímetros de pulso não invasivos reprocessados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do Sensor por Cálculo de Armas
Prazo: 1-2 horas
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Porcentagem de SpO2 (saturação de oxigênio por oximetria de pulso) medida pelos sensores de oximetria de pulso do Oxímetro Reprocessado durante condições sem movimento na faixa de 70-100% SaO2 em comparação com amostras de sangue arterial avaliadas por CO-Oximetria.
A raiz quadrada média (ARMS) de precisão entre o SpO2 medido e a SaO2 de referência (saturação de oxigênio arterial) deve atender à especificação de 3% para cada estilo de sensor de oximetria de pulso reprocessado.
A precisão será determinada comparando a medição não invasiva da saturação de oxigênio no sangue do oxímetro de pulso com aquela obtida de uma amostra de sangue e calculando o valor do erro quadrático médio da raiz aritmética (Arms).
O desvio padrão das diferenças é calculado como a precisão.
A raiz quadrada da soma dos quadrados do viés e da precisão é calculada como o valor do Erro de Armas.
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1-2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD10302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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