Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SpO2-nøyaktighet for ikke-invasiv pulsoksymetersensor

29. november 2022 oppdatert av: Stryker Sustainability Solutions
Hensikten med denne kliniske studien er å validere SpO2-nøyaktigheten til Stryker Sustainability Solutions pulsoksymetrisensorer under ikke-bevegelsesforhold i området 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurdert med CO-oksymetri. Sluttmålet er å gi støttedokumentasjon for SpO2-nøyaktighetsvalideringen av de reprosesserte sensorene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil oksygennivået i blodet reduseres på en kontrollert måte ved å redusere konsentrasjonen av oksygen deltakeren puster. Nøyaktigheten til en ikke-invasiv pulsoksymetersensor vil bli vurdert ved sammenligning med oksygenmetningsmålingene fra en laboratorieblodgassanalysator.

Det kreves at nøyaktighet Root Mean Square (ARMS)-ytelsen til Stryker-pulsoksymetrisensorene vil møte en spesifikasjon på +/-3 % eller bedre under ikke-bevegelsesforhold i området 70 – 100 % SaO2 (vanligvis er metning bestemmes en gang med luftpust og deretter på ett av 6 nivåer, f.eks. 94 %, 90 %, 85 %, 80 %, 75 % og 70 % metning i omtrent 30-60 sekunder på hvert nivå), og demonstrerer dermed en akseptabel SpO2-nøyaktighetsspesifikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94133
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse uten bevis for eksisterende medisinske problemer
  • Flytende i både skriftlig og muntlig engelsk
  • Må kunne gjennomgå informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (BMI >30)
  • Kjent historie med hjertesykdom, lungesykdom, nyre- eller leversykdom
  • Tidligere diagnose av astma, søvnapné eller bruk av CPAP
  • Diabetes
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Hemoglobinopati eller historie med anemi som etter forskerne mener ville gjøre dem uegnet for studiedeltakelse
  • Enhver alvorlig systemisk sykdom
  • Nåværende røyker
  • Enhver skade, deformitet eller unormalitet på sensorstedene som etter etterforskeren mener ville forstyrre sensorene i å fungere korrekt
  • Anamnese med besvimelse eller vasovagal respons
  • Historie om følsomhet for lokalbedøvelse
  • Tidligere diagnose av Raynauds sykdom
  • Uakseptabel sirkulasjon av sikkerheter basert på eksamen av etterforskere (Allens test)
  • Gravid, ammende eller prøver å bli gravid
  • Ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke, eller ute av stand eller vilje til å overholde studieprosedyrer
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskernes mening ville gjøre dem uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske voksne deltakere
Alle deltakere er registrert i testgruppen og mottar de ikke-invasive selvklebende reprosesserte pulsoksymetersensorene
Enhet: STRYKER BÆREKRAFTSLØSNINGER PULSOKSIMETRE

Reprosesserte ikke-invasive pulsoksymetre

  • 1859 og 2329
  • MAX-A & MAX-N

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av sensor ved armberegning
Tidsramme: 1-2 timer
Prosentandel av SpO2 (oksygenmetning ved pulsoksymetri) målt av Reprocessed Oximeter pulsoksymetrisensorer under ikke-bevegelsesforhold over området 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurdert ved CO-oksymetri. Nøyaktighet rotmiddelkvadrat (ARMS) mellom målt SpO2 og referanse SaO2 (arteriell oksygenmetning) må oppfylle 3 %-spesifikasjonen for hver reprosessert pulsoksymetrisensorstil. Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å sammenligne den ikke-invasive blodoksygenmetningsmålingen til pulsoksymeteret med den som oppnås fra en blodprøve og beregne den aritmetiske rotmiddelverdien (Arms)-verdien. Standardavviket til forskjellene beregnes som presisjonen. Kvadratroten av summen av kvadratene av skjevhet og presisjon beregnes som Arms Error-verdien.
1-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Sustainability Solutions

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD10302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data skal kun brukes av sponsor

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere