- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05141500
Precisione SpO2 del sensore del pulsossimetro non invasivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, il livello di ossigeno nel sangue sarà ridotto in modo controllato riducendo la concentrazione di ossigeno che il partecipante respira. L'accuratezza di un sensore del pulsossimetro non invasivo sarà valutata rispetto alle misurazioni della saturazione dell'ossigeno da un analizzatore di gas nel sangue di laboratorio.
È necessario che le prestazioni dell'accuratezza del valore quadratico medio (ARMS) dei sensori per pulsossimetria Stryker soddisfino una specifica di +/-3% o migliore in condizioni di assenza di movimento per l'intervallo 70 - 100% SaO2 (in genere, la saturazione è determinato una volta con la respirazione ad aria e poi a uno dei 6 livelli, ad es. 94%, 90%, 85%, 80%, 75% e 70% di saturazione per circa 30-60 secondi a ciascun livello), dimostrando così una specifica di prestazioni di accuratezza SpO2 accettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale senza evidenza di problemi medici preesistenti
- Fluente in inglese sia scritto che parlato
- Deve essere in grado di rivedere il consenso informato ed è disposto a rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Obesità (IMC >30)
- Storia nota di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche
- Diagnosi precedente di asma, apnea notturna o uso di CPAP
- Diabete
- Disturbo della coagulazione
- Emoglobinopatia o storia di anemia che, a parere degli investigatori, li renderebbero inadatti alla partecipazione allo studio
- Qualsiasi grave malattia sistemica
- Fumatore attuale
- Qualsiasi lesione, deformità o anomalia nei siti dei sensori che, secondo l'investigatore, interferirebbe con il corretto funzionamento dei sensori
- Storia di svenimento o risposta vasovagale
- Storia di sensibilità all'anestesia locale
- Prima diagnosi della malattia di Raynaud
- Circolazione collaterale inaccettabile basata sull'esame degli investigatori (test di Allen)
- Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato, o incapace o non disposto a rispettare le procedure dello studio
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli investigatori, li renderebbe inadatti allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti adulti sani
Tutti i partecipanti sono iscritti al gruppo di test e ricevono i sensori del pulsossimetro rielaborati adesivi non invasivi
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Pulsossimetri rielaborati non invasivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del sensore tramite calcolo delle braccia
Lasso di tempo: 1-2 ore
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Percentuale di SpO2 (saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria) misurata dai sensori di pulsossimetria dell'ossimetro rielaborato in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo del 70-100% SaO2 rispetto ai campioni di sangue arterioso valutati mediante CO-ossimetria.
L'accuratezza del valore quadratico medio (ARMS) tra la SpO2 misurata e la SaO2 di riferimento (saturazione dell'ossigeno arterioso) deve soddisfare la specifica del 3% per ogni tipo di sensore per pulsossimetria rielaborato.
L'accuratezza sarà determinata confrontando la misurazione non invasiva della saturazione di ossigeno nel sangue del pulsossimetro con quella ottenuta da un campione di sangue e calcolando il valore aritmetico dell'errore quadratico medio (Arms).
La deviazione standard delle differenze viene calcolata come precisione.
La radice quadrata della somma dei quadrati di bias e precisione viene calcolata come valore Arms Error.
|
1-2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD10302
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Descrizione del piano IPD
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