비침습성 맥박 산소 측정기 센서의 SpO2 정확도
2022년 11월 29일 업데이트: Stryker Sustainability Solutions
이 임상 연구의 목적은 CO-Oximetry로 평가한 동맥 혈액 샘플과 비교하여 70~100% SaO2 범위에 걸쳐 움직이지 않는 조건에서 Stryker Sustainability Solutions 맥박 산소계측 센서의 SpO2 정확도를 검증하는 것입니다.
최종 목표는 재처리된 센서의 SpO2 정확도 검증에 대한 지원 문서를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 참가자가 호흡하는 산소 농도를 줄임으로써 혈중 산소 수준이 제어된 방식으로 감소합니다. 비침습성 맥박 산소 측정기 센서의 정확도는 실험실 혈액 가스 분석기의 산소 포화도 측정과 비교하여 평가됩니다.
Stryker 맥박 산소 측정 센서의 ARMS(정확도 제곱평균제곱근) 성능은 70 - 100% SaO2 범위의 비동작 조건에서 +/-3% 이상의 사양을 충족해야 합니다(일반적으로 포화도는 공기 호흡으로 한 번 결정된 다음 6단계 중 하나에서 결정됩니다. 각 수준에서 약 30-60초 동안 94%, 90%, 85%, 80%, 75% 및 70% 포화도) 허용 가능한 SpO2 정확도 성능 사양을 보여줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기존 의학적 문제의 증거가 없는 양호한 일반 건강 상태
- 영어 쓰기 및 말하기 모두 유창함
- 정보에 입각한 동의를 검토할 수 있어야 하며 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 비만(BMI >30)
- 심장 질환, 폐 질환, 신장 또는 간 질환의 알려진 병력
- 천식, 수면 무호흡증 또는 CPAP 사용의 사전 진단
- 당뇨병
- 응고 장애
- 연구자의 의견으로는 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 헤모글로빈병증 또는 빈혈 병력
- 심각한 전신 질환
- 현재 흡연자
- 센서가 올바르게 작동하는 것을 방해한다고 조사관이 판단하는 센서 부위의 부상, 기형 또는 이상
- 기절 또는 미주신경 반응의 병력
- 국소 마취에 대한 민감성의 역사
- 레이노병의 사전 진단
- 조사관의 시험(Allen's test)에 근거한 허용되지 않는 부수적 순환
- 임신, 수유 또는 임신 시도
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나, 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 경우
- 조사관이 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 성인 참가자
모든 참가자는 테스트 그룹에 등록되고 비침습 접착식 재처리 맥박 산소 측정기 센서를 받습니다.
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재처리된 비침습성 산소 포화도 측정기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 계산에 의한 센서의 정확도
기간: 1-2시간
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CO-Oximetry로 평가한 동맥 혈액 샘플과 비교하여 70-100% SaO2 범위에 걸쳐 움직임이 없는 상태에서 Reprocessed Oximeter 맥박 산소계측 센서로 측정한 SpO2(맥박 산소계측에 의한 산소 포화도)의 백분율입니다.
측정된 SpO2와 기준 SaO2(동맥 산소 포화도) 사이의 정확도 ARMS(평균 제곱근)는 각 재처리 맥박 산소계측 센서 스타일에 대해 3% 사양을 충족해야 합니다.
정확도는 맥박 산소 측정기의 비침습적 혈중 산소 포화도 측정값을 혈액 샘플에서 얻은 값과 비교하고 산술 평균 제곱근 오차(Arms) 값을 계산하여 결정됩니다.
차이의 표준 편차는 정밀도로 계산됩니다.
편향과 정밀도의 제곱합의 제곱근은 Arms Error 값으로 계산됩니다.
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1-2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip E Bickler, MD, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRD10302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
스폰서만 사용하는 데이터
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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