後天性脳損傷または脳震盪後の催眠暗示の効果

はじめに 催眠暗示は、後天性脳損傷および脳震盪後の認知後遺症の効果的な治療法である可能性があります。 最近の RCT は、後天性脳損傷後の作業記憶に対する催眠暗示の大きな効果を示しました。 その RCT からのインタビュー データの分析は、睡眠と患者報告アウトカム (PRO) に大きな影響を与えることも示しました。 以前の研究では、認知領域で臨床的に顕著な効果が同様に示されていますが、これらにはいくつかの方法論的な欠点があります。 脳卒中および脳震盪患者は、催眠暗示に対して障害のない反応性を示しますが、脳震盪患者に対する催眠暗示の効果に関する文献はほとんどありません。 非対照研究では、108 名の脳震盪患者のうち 63 名で 1 ～ 10 回の催眠療法の後にめまいが完全に消失し、さらに 17 名の患者でめまいが軽減され、28 名 (4 名に 1 名) しか効果がなかったことがわかりました。 軽度の外傷性脳損傷 (MTBI) の患者を対象とした別の小規模な非対照研究では、疲労、不安、抑うつに対する大きな効果が見られました。 研究者は効果の根底にあるメカニズムについて推測しましたが、この研究プログラムの現在の目標は、催眠暗示が臨床診療に推奨されるかどうかについての評決の経験的根拠を提供することです. これは、脳損傷 (脳卒中および TBI) が世界で 2 番目に高額な健康関連障害であるため、差し迫った問題です。

日常の結果測定に対する長期的な影響は、臨床現場で最も重要です。 しかし、仕事への復帰、社会への参加、または疲労に対する長期 (> 2 か月) の影響を調査した研究はなく、質の高い RCT が 1 つしか実施されていません。 ここでは、研究者は、これらのギャップを埋めることを目的とした RCT のプロトコルを提示します。 現在のプロトコルは、職業リハビリテーションの設定での有効性研究ですが、他の点では、主治医による有効性研究を厳密に複製します。

目的 仕事への復帰、社会への参加、疲労、および認知に対する短期的および長期的な効果に対する催眠暗示の効果を推定します。 以前の研究で有望な結果が得られたことから、研究者は、催眠暗示がこれらの領域のそれぞれにプラスの効果をもたらすという仮説を立てています。

方法 (設定) 患者のすべての活動は、募集、検査、治療を含め、デンマークの市立職業リハビリテーション センターの外来患者で行われます。 センターは、特に労働市場への愛着を高めるためのサポートを提供しています。

方法 (募集) 潜在的な参加者は、職業リハビリテーション センターの 2 つの部門から募集されました。 (2) 脳震盪を起こした参加者の率が高い、より一般的な部門。 両方の部門で、スタッフは、包含 1 ～ 3 (年齢、病因、職業歴) を満たすすべての市民に参加者情報資料を配布しました。 参加者は、必要に応じて、連絡先の詳細をプロジェクトに提供することに同意するか、自分でプロジェクトに連絡するか、または辞退することができます。 プロジェクトとの最初の接点は口頭での情報でした。 参加者は同意を検討するために 3 日間与えられましたが、すべての参加者はすぐに決定を下しました。 プロジェクトアシスタントによる最初のスクリーニングの後、資格のある参加者のリストが、グループ間のバランスを監視しながら参加者をランダムにグループに割り当てた、非盲検の専任「コーディネーター」に送信されました。

メソッド (シーケンス生成)

コーディネーターは、コンピューター化されたランダム シーケンス ジェネレーターを使用して、参加者を 3 つの介入グループに割り当てました。 実際の制約 (テスターに​​は知られていない) は、催眠術師は 1 日に 5 人の参加者がいる必要があるということでした。 無作為化の手順は次のとおりです。

スクリーニングされた参加者が 5 人以上いた場合は、参加者に乱数を割り当て、最も低い 5 つの数字を持つ参加者を「一般介入グループ」に割り当て、残りを受動的コントロール グループに割り当てます。 次に、介入が割り当てられた参加者に新しい乱数を割り当て、最小の N 番号を持つ参加者を SBCR に割り当て、その他の参加者をマインドフルネスに割り当てます。 N は、完全なデータセットで 2 つの介入グループのサイズが等しくなる数です。

受動的コントロールの数が介入グループを超えた場合は、10 人の参加者を「一般介入グループ」に割り当て、cf を続行します。 その上。 パッシブ コントロールの数が各介入グループの数を欠いていた場合は、すべての参加者をパッシブ コントロール条件に割り当てます。

方法 (実装と盲検化) 専任のプロジェクト アシスタント (「コーディネーター」) が参加者を割り当て、その割り当てについて通知し、催眠術師を予約しました。 参加者は、「催眠」グループと「対照」グループがあることだけは知っていましたが、実際には 2 つの催眠グループがあることを知りませんでした。 参加者は、職業センターにいなかった親しい同僚との割り当てのみを開示するよう奨励されました。 テスト担当者、センター スタッフ、主任研究員、データ アナリスト、およびその他の専門家は、調査全体を通して割り当てを認識していませんでした。

割り当ては、コーディネーターのみがアクセスできる安全なサーバーに保存されました。 盲検は、最後の参加者が 6 か月のフォローアップ テストを受けたときに解除されました。

コーディネーターと催眠術師はテスト結果を知りませんでした。 参加者は、6 か月間のフォローアップが完了すると、テスト結果の概要を簡単に説明されました。

重大な副作用が発生した場合、1 人の参加者の盲検を解除することができます。 副作用が研究の中止を正当化するほど深刻である場合、リスクのある参加者を特定するためにすべての盲検が解除されます。 参加者は深刻な副作用を報告しなかったため、この手順は実行されませんでした.

方法 (データ管理) すべてのアンケート データは、データの品質と完全性を確保するために電子的に入力されました。 コンピュータ化されたテストは、プログラムによって csv ファイルに保存されました。 対面で実施されたテストは、専用の採点シートに記録され、デジタルで入力されました。 テスターは、すべてのスクリーニング データと結果データを、テスターだけがアクセスできる安全なサーバーに保存しました。

方法 (分析) 6 か月以内の追跡調査で、職場復帰に対する催眠効果の治療意図分析が行われます。 統計ソフトウェア パッケージ Stata が使用されます。

倫理 この研究は、地域倫理委員会 (北デンマーク地域)、ジャーナル番号 N-20170022 によって承認されました。 研究への参加者向けの変更は、そこで承認されました。 参加者は常に、開始したプロトコルを完了しました。

同意は、参加者フローの「スクリーニング」セクションでテスター ロールによって収集されました。 参加者は、事前に書面による参加者情報と、書面による資料を簡単に繰り返し、議論のために開いた直接の口頭情報を受け取りました。 参加者は同意するかどうかを検討するために 3 日間与えられましたが、すべての参加者はすぐに決定しました。 書面による同意は、テスターのみがアクセスできるロッカーに保管されました。

関心の宣言 著者は、この研究に経済的利益がないことを宣言します。