Effekten af ​​hypnotisk forslag efter erhvervet hjerneskade eller hjernerystelse

Introduktion Hypnotisk suggestion kan være en effektiv behandlingsmodalitet for kognitive følgesygdomme efter erhvervet hjerneskade og hjernerystelse. En nylig RCT viste store effekter af hypnotisk suggestion på arbejdshukommelsen efter erhvervet hjerneskade. Analyser af interviewdata fra denne RCT indikerede også store effekter på søvn og patientrapporterede resultater (PRO'er). Tidligere undersøgelser har tilsvarende vist klinisk bemærkelsesværdige effekter i det kognitive domæne, selvom disse har nogle metodiske mangler. Mens patienter med slagtilfælde og hjernerystelse udviser ikke-svækket respons på hypnotisk suggestion, er der kun lidt litteratur om virkningen af ​​hypnotisk suggestion på hjernerystelsespatienter. I en ikke-kontrolleret undersøgelse blev det fundet, at svimmelhed var fuldstændig fjernet efter 1-10 sessioner med hypnose hos 63 ud af 108 hjernerystelsesramte patienter, og at svimmelhed blev reduceret hos yderligere 17 patienter, hvilket efterlod kun 28 (en ud af fire) uden effekt. I et andet mindre ikke-kontrolleret studie på patienter med mild traumatisk hjerneskade (MTBI) blev der fundet store effekter på træthed, angst og depression. Mens efterforskerne har spekuleret i de mekanismer, der ligger til grund for effekten, er det nuværende mål med dette forskningsprogram at give det empiriske grundlag for en dom om, hvorvidt hypnotisk suggestion kan anbefales til klinisk praksis. Dette er et presserende problem, da hjerneskader (slagtilfælde og TBI) udgør verdens næstdyreste helbredsrelaterede handicap.

Langsigtede virkninger på daglige resultatmål er af yderste vigtighed i kliniske omgivelser. Ingen undersøgelser har dog undersøgt langsigtede (> 2 måneder) effekter på tilbagevenden til arbejde, deltagelse i samfundet eller træthed, og der er kun udført én højkvalitets RCT. Her præsenterer efterforskerne protokollen for en RCT, der har til formål at udfylde disse huller. Den nuværende protokol er en effektivitetsundersøgelse i et erhvervsrehabiliteringsmiljø, men i andre henseender gentager den den primære investigators effektivitetsundersøgelse tæt.

Mål Estimer effekten af ​​hypnotisk suggestion på kort- og langsigtede effekter på tilbagevenden til arbejde, deltagelse i samfundet, træthed og kognition. I betragtning af de lovende resultater i tidligere undersøgelser, antager efterforskerne, at hypnotisk suggestion har positive effekter i hvert af disse domæner.

Metoder (indstilling) Alle patientaktiviteter foregår på et ambulant kommunalt erhvervsrehabiliteringscenter i Danmark, herunder rekruttering, testning og behandling. Centret tilbyder konkret støtte til at øge tilknytningen til arbejdsmarkedet.

Metoder (rekruttering) Potentielle deltagere blev rekrutteret fra to afdelinger i det erhvervsrettede rehabiliteringscenter: (1) en afdeling med speciale i borgere med hjerneskade, hjernerystelse, piskesmæld og relaterede tilstande. (2) En mere generel afdeling, som servicerede en høj andel af deltagere, der havde fået hjernerystelse. I begge afdelinger udleverede personalet deltagerinformationsmateriale til alle borgere, der mødte inklusion 1-3 (alder, ætiologi og erhvervshistorie). Deltagerne kunne valgfrit give samtykke til at give deres kontaktoplysninger til projektet, selv kontakte projektet eller afslå. Det første kontaktpunkt til projektet var en mundtlig information. Deltageren fik tre dage til at overveje at give samtykke, selvom alle deltagere traf beslutningen med det samme. Efter en indledende screening af en projektassistent blev en liste over berettigede deltagere sendt til en dedikeret ikke-blindet "koordinator", som tilfældigt tildelte deltagere til grupperne, mens man overvågede balancen mellem grupperne.

Metoder (Sekvensgenerering)

Koordinatoren brugte en computerstyret tilfældig sekvensgenerator til at tildele deltagere til de tre interventionsgrupper. En praktisk begrænsning (kendt af testerne) var, at en hypnotisør skulle have præcis 5 deltagere på en dag, hvis nogen. Fremgangsmåden for randomisering var:

Når der var 5+ screenede deltagere, tildele tilfældige tal til deltagerne og tildel deltagerne med de laveste 5 tal til en "generel interventionsgruppe" og resten til den passive kontrolgruppe. Tildel derefter nye tilfældige tal til de interventionstildelte deltagere og tildel deltagerne med de laveste N tal til SBCR og de andre til mindfulness. N er det tal, der ville gøre de to interventionsgrupper lige store i det fulde datasæt.

Hvis antallet af passive kontroller oversteg indsatsgrupperne, allokeres 10 deltagere til den "generelle indsatsgruppe" og fortsættes jf. pkt. over. Hvis antallet af passive kontroller manglede antallet i hver interventionsgruppe, tildeles alle deltagere den passive kontroltilstand.

Metoder (Implementering og blinding) En dedikeret projektassistent ("koordinatoren") tildelte deltagere, informerede dem om deres tildeling og bookede en hypnotisør. Deltagerne vidste kun, at der var en "hypnose" og en "kontrol" gruppe, men var blinde for, at der faktisk var to hypnosegrupper. Deltagerne blev opfordret til kun at oplyse deres tildeling med nære kammerater, der ikke var på erhvervscentret. Testerne, centerpersonalet, hovedefterforskeren, dataanalytikerne og andre fagfolk var uvidende om tildelingen under hele undersøgelsen.

Tildelingen blev gemt på en sikker server, som kun koordinatoren havde adgang til. Blændingen blev ophævet, da den sidste deltager havde haft den 6-måneders opfølgningstest.

Koordinatoren og hypnotisørerne var uvidende om testresultaterne. Deltagerne fik et kort overblik over deres testresultater efter afslutningen af ​​den 6-måneders opfølgning.

Blindning kunne ophæves for en enkelt deltager i tilfælde af alvorlige bivirkninger. Hvis bivirkningen var alvorlig nok til at berettige at standse undersøgelsen, ville al blinding blive ophævet for at identificere udsatte deltagere. Deltagerne rapporterede ingen alvorlige bivirkninger, så denne procedure blev aldrig udøvet.

Metoder (Datahåndtering) Alle spørgeskemadata blev indtastet elektronisk for at sikre datakvalitet og fuldstændighed. Computeriserede test blev gemt i csv-filer af programmet. Personligt administrerede test blev registreret i dedikerede scoringsark og derefter indtastet digitalt. Testerne gemte alle screenings- og resultatdata på en sikker server, som kun testerne havde adgang til.

Metoder (Analyse) Intention-to-treat-analyse af hypnoseeffekten ved tilbagevenden til arbejde inden for seks måneders opfølgning vil blive udført. Den statistiske softwarepakke Stata vil blive brugt.

Etik Undersøgelsen er godkendt af den regionale etiske komité (Region Nordjylland), journalnummer N-20170022. Alle deltagervendte ændringer af undersøgelsen blev godkendt der. Deltagerne gennemførte altid på den protokol, de startede.

Samtykket blev indsamlet af testerrollen i "screening"-delen af ​​deltagerflowet. Deltageren modtog skriftlig deltagerinformation på forhånd og en personlig mundtlig information, som kort gentog det skriftlige materiale og åbnede for diskussion. Deltagerne fik tre dage til at overveje, om de ville give samtykke, selvom alle deltagere besluttede sig med det samme. Det skriftlige samtykke blev opbevaret i et skab, som kun testere havde adgang til.

Interesseerklæring Forfatterne erklærer ingen økonomisk interesse i undersøgelsen.