Эффект гипнотического внушения после полученной черепно-мозговой травмы или сотрясения мозга

Введение Гипнотическое внушение может быть эффективным методом лечения когнитивных последствий после черепно-мозговой травмы и сотрясения мозга. Недавнее РКИ продемонстрировало значительное влияние гипнотического внушения на рабочую память после приобретенной травмы головного мозга. Анализ данных интервью из этого РКИ также показал большое влияние на сон и исходы, о которых сообщают пациенты (PRO). Предыдущие исследования также показали клинически заметные эффекты в когнитивной сфере, хотя они имеют некоторые методологические недостатки. В то время как пациенты с инсультом и сотрясением мозга демонстрируют неповрежденную реакцию на гипнотическое внушение, имеется мало литературы о влиянии гипнотического внушения на пациентов с сотрясением мозга. В неконтролируемом исследовании было обнаружено, что головокружение было полностью устранено после 1-10 сеансов гипноза у 63 из 108 пациентов с сотрясением мозга и что головокружение уменьшилось еще у 17 пациентов, оставив только 28 (один из четырех) без эффекта. В другом небольшом неконтролируемом исследовании пациентов с легкой черепно-мозговой травмой (MTBI) было обнаружено значительное влияние на усталость, тревогу и депрессию. В то время как исследователи размышляли о механизмах, лежащих в основе эффекта, текущая цель этой исследовательской программы состоит в том, чтобы предоставить эмпирическую основу для вердикта о том, можно ли рекомендовать гипнотическое внушение для клинической практики. Это актуальная проблема, поскольку черепно-мозговые травмы (инсульт и ЧМТ) занимают второе место в мире по стоимости инвалидности, связанной со здоровьем.

Долгосрочное влияние на повседневные показатели результатов имеет первостепенное значение в клинических условиях. Однако ни в одном исследовании не изучалось долгосрочное (> 2 месяцев) влияние на возвращение к работе, участие в жизни общества или утомляемость, и было проведено только одно РКИ высокого качества. Здесь исследователи представляют протокол РКИ, призванного заполнить эти пробелы. Настоящий протокол представляет собой исследование эффективности в условиях профессиональной реабилитации, но в других отношениях он точно повторяет исследование эффективности, проведенное основным исследователем.

Цели. Оценить влияние гипнотического внушения на краткосрочное и долгосрочное воздействие на возвращение к работе, участие в жизни общества, утомляемость и когнитивные функции. Учитывая многообещающие результаты предыдущих исследований, исследователи предполагают, что гипнотическое внушение имеет положительный эффект в каждой из этих областей.

Методы (установка) Все действия с пациентами, включая набор, тестирование и лечение, происходят в амбулаторном муниципальном центре профессиональной реабилитации в Дании. Центр специально предлагает поддержку для повышения привязанности к рынку труда.

Методы (набор) Потенциальных участников набирали из двух отделений профессионально-реабилитационного центра: (1) отделения, специализирующегося на гражданах с черепно-мозговой травмой, сотрясением мозга, хлыстовой травмой и сопутствующими состояниями. (2) Более общее отделение, которое обслуживало большое количество участников, получивших сотрясение мозга. В обоих отделениях сотрудники раздавали информационные материалы участникам всем гражданам, которые соответствовали включению 1-3 (возраст, этиология и профессиональный анамнез). Участники могли по желанию дать свое согласие на передачу своих контактных данных проекту, связаться с проектом самостоятельно или отказаться. Первой точкой контакта с проектом была устная информация. Участнику было дано три дня, чтобы рассмотреть вопрос о согласии, хотя все участники приняли решение немедленно. После первоначальной проверки ассистентом проекта список подходящих участников был отправлен специальному неслепому «координатору», который случайным образом распределил участников по группам, отслеживая баланс между группами.

Методы (генерация последовательности)

Координатор использовал компьютеризированный генератор случайных последовательностей для распределения участников по трем группам вмешательства. Практическим ограничением (неизвестным тестировщикам) было то, что гипнотизер должен иметь ровно 5 участников в день, если таковые имеются. Процедура рандомизации была следующей:

Когда было 5+ проверенных участников, присвойте участникам случайные номера и распределите участников с наименьшими 5 номерами в «группу общего вмешательства», а остальных - в группу пассивного контроля. Затем назначьте новые случайные числа участникам, выделенным для вмешательства, и назначьте участников с наименьшими номерами N для SBCR, а остальных - для внимательности. N — это число, которое сделает две группы вмешательства равными по размеру в полном наборе данных.

Если количество пассивных контролей превысило группы вмешательства, распределите 10 участников в «общую группу вмешательства» и продолжайте, см. выше. Если число пассивных контролей не соответствовало количеству в каждой группе вмешательства, назначьте всех участников на условие пассивного контроля.

Методы (внедрение и ослепление) Специальный ассистент проекта («координатор») распределял участников, информировал их об их распределении и назначал гипнотизера. Участники знали только, что есть «гипнотическая» и «контрольная» группы, но не знали, что на самом деле было две группы гипноза. Участникам было предложено раскрывать свое распределение только с близкими сверстниками, которые не были в профессиональном центре. Тестировщики, сотрудники центра, главный исследователь, аналитики данных и другие специалисты не знали о распределении на протяжении всего исследования.

Распределение было сохранено на защищенном сервере, доступ к которому имел только координатор. Ослепление было снято, когда последний участник прошел 6-месячный контрольный тест.

Координатор и гипнотизеры не знали о результатах тестирования. Участникам был предоставлен краткий обзор результатов их тестирования по завершении 6-месячного наблюдения.

Ослепление может быть снято для одного участника в случае серьезных побочных эффектов. Если побочный эффект был достаточно серьезным, чтобы оправдать остановку исследования, все ослепление было отменено, чтобы выявить участников из группы риска. Участники не сообщали о серьезных побочных эффектах, поэтому эта процедура никогда не проводилась.

Методы (управление данными) Все данные вопросника были введены в электронном виде для обеспечения качества и полноты данных. Компьютеризированные тесты были сохранены программой в файлы csv. Тесты, проводимые лично, записывались в специальные оценочные листы, а затем вводились в цифровом виде. Тестировщики сохраняли все данные скрининга и результаты на защищенном сервере, доступ к которому имели только тестировщики.

Методы (анализ) Будет проведен анализ воздействия гипноза на возвращение к работе в течение шести месяцев наблюдения. Будет использоваться статистический программный пакет Stata.

Этика Исследование было одобрено региональным комитетом по этике (регион Северная Дания), номер журнала N-20170022. Любые изменения в исследовании, касающиеся участников, утверждались там. Участники всегда завершали протокол, который они начали.

Согласие было получено ролью тестировщика в разделе «проверка» потока участников. Участник заранее получил письменную информацию участника и личную устную информацию, которая кратко повторяла письменные материалы и открывалась для обсуждения. Участникам дали три дня, чтобы подумать, давать ли согласие, хотя все участники приняли решение немедленно. Письменное согласие хранилось в шкафчике, к которому имели доступ только тестировщики.

Заявление о заинтересованности Авторы не заявляют о финансовой заинтересованности в исследовании.