L'effet de la suggestion hypnotique après une lésion cérébrale acquise ou une commotion cérébrale

Introduction La suggestion hypnotique peut être une modalité de traitement efficace des séquelles cognitives consécutives à une lésion cérébrale acquise et à une commotion cérébrale. Un ECR récent a démontré les effets importants de la suggestion hypnotique sur la mémoire de travail après une lésion cérébrale acquise. Les analyses des données d'entretien de cet ECR ont également indiqué des effets importants sur le sommeil et les résultats rapportés par les patients (PRO). Des études antérieures ont également montré des effets cliniquement notables dans le domaine cognitif, bien qu'elles présentent certaines lacunes méthodologiques. Alors que les patients victimes d'AVC et de commotion cérébrale présentent une réactivité non altérée à la suggestion hypnotique, il existe peu de littérature sur l'effet de la suggestion hypnotique sur les patients commotionnés. Dans une étude non contrôlée, il a été constaté que les vertiges étaient complètement éliminés après 1 à 10 séances d'hypnose chez 63 des 108 patients ayant subi une commotion cérébrale et que les vertiges étaient réduits chez 17 autres patients, ne laissant que 28 (un sur quatre) sans effet. Dans une autre petite étude non contrôlée sur des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères (MTBI), des effets importants sur la fatigue, l'anxiété et la dépression ont été constatés. Alors que les chercheurs ont spéculé sur les mécanismes sous-jacents à l'effet, l'objectif actuel de ce programme de recherche est de fournir la base empirique d'un verdict indiquant si la suggestion hypnotique peut être recommandée pour la pratique clinique. Il s'agit d'un problème pressant puisque les lésions cérébrales (accident vasculaire cérébral et traumatisme crânien) constituent le deuxième handicap lié à la santé le plus coûteux au monde.

Les effets à long terme sur les mesures des résultats quotidiens sont de la plus haute importance dans les milieux cliniques. Cependant, aucune étude n'a étudié les effets à long terme (> 2 mois) sur le retour au travail, la participation à la société ou la fatigue, et un seul ECR de haute qualité a été mené. Ici, les enquêteurs présentent le protocole d'un ECR qui vise à combler ces lacunes. Le présent protocole est une étude d'efficacité dans un cadre de réadaptation professionnelle, mais à d'autres égards, il reproduit étroitement l'étude d'efficacité par l'investigateur principal.

Objectifs Estimer l'effet de la suggestion hypnotique sur les effets à court et à long terme sur le retour au travail, la participation à la société, la fatigue et la cognition. Compte tenu des résultats prometteurs des études précédentes, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la suggestion hypnotique a des effets positifs dans chacun de ces domaines.

Méthodes (environnement) Toutes les activités des patients ont lieu dans un centre municipal de réadaptation professionnelle ambulatoire au Danemark, y compris le recrutement, les tests et le traitement. Le centre offre spécifiquement un soutien pour accroître l'attachement au marché du travail.

Méthodes (recrutement) Les participants potentiels ont été recrutés dans deux départements du centre de réadaptation professionnelle : (1) un département spécialisé dans les citoyens souffrant de lésions cérébrales, de commotion cérébrale, de coup de fouet cervical et d'affections apparentées. (2) Un département plus général qui desservait un taux élevé de participants ayant subi une commotion cérébrale. Dans les deux départements, le personnel a distribué des documents d'information pour les participants à tous les citoyens qui ont rencontré l'inclusion 1-3 (âge, étiologie et histoire professionnelle). Les participants pouvaient éventuellement consentir à donner leurs coordonnées au projet, contacter le projet par eux-mêmes ou refuser. Le premier point de contact avec le projet a été une information orale. Le participant disposait de trois jours pour envisager de donner son consentement, bien que tous les participants aient pris la décision immédiatement. Après une sélection initiale par un assistant de projet, une liste de participants éligibles a été envoyée à un "coordinateur" dédié non aveugle qui a assigné au hasard les participants aux groupes tout en surveillant l'équilibre entre les groupes.

Méthodes (Génération de séquences)

Le coordinateur a utilisé un générateur de séquences aléatoires informatisé pour affecter les participants aux trois groupes d'intervention. Une contrainte pratique (inconnue des testeurs) était qu'un hypnotiseur devait avoir exactement 5 participants par jour, s'il y en avait. La procédure de randomisation était la suivante :

Lorsqu'il y avait 5+ participants sélectionnés, attribuez des numéros aléatoires aux participants et attribuez les participants avec les 5 numéros les plus bas à un "groupe d'intervention général" et le reste au groupe de contrôle passif. Ensuite, attribuez de nouveaux numéros aléatoires aux participants affectés à l'intervention et attribuez les participants avec les numéros N les plus bas à SBCR et les autres à la pleine conscience. N est le nombre qui rendrait les deux groupes d'intervention égaux en taille dans l'ensemble de données complet.

Si le nombre de contrôles passifs dépasse les groupes d'intervention, allouer 10 participants au "groupe d'intervention général" et procéder cf. au dessus. Si le nombre de contrôles passifs manquait du nombre dans chaque groupe d'intervention, affectez tous les participants à la condition de contrôle passif.

Méthodes (Mise en œuvre et mise en aveugle) Un assistant de projet dédié (le "coordinateur") a affecté les participants, les a informés de leur affectation et a réservé un hypnotiseur. Les participants savaient seulement qu'il y avait un groupe « hypnose » et un groupe « témoin », mais étaient aveugles au fait qu'il y avait, en fait, deux groupes d'hypnose. Les participants ont été encouragés à ne divulguer leur allocation qu'à des pairs proches qui n'étaient pas au centre de formation professionnelle. Les testeurs, le personnel du centre, l'investigateur principal, les analystes de données et d'autres professionnels n'étaient pas au courant de l'attribution tout au long de l'étude.

L'attribution était enregistrée sur un serveur sécurisé auquel seul le coordinateur avait accès. L'insu a été levé lorsque le dernier participant a passé le test de suivi à 6 mois.

Le coordinateur et les hypnotiseurs n'étaient pas au courant des résultats des tests. Les participants ont reçu un bref aperçu des résultats de leurs tests à la fin du suivi de 6 mois.

L'insu pourrait être levé pour un seul participant en cas d'effets secondaires graves. Si l'effet secondaire était suffisamment grave pour justifier l'arrêt de l'étude, tous les masquages ​​seraient levés pour identifier les participants à risque. Les participants n'ont signalé aucun effet secondaire grave, de sorte que cette procédure n'a jamais été pratiquée.

Méthodes (Gestion des données) Toutes les données du questionnaire ont été saisies électroniquement pour assurer la qualité et l'exhaustivité des données. Les tests informatisés ont été enregistrés dans des fichiers csv par le programme. Les tests administrés en personne ont été enregistrés dans des feuilles de notation dédiées, puis saisis numériquement. Les testeurs ont enregistré toutes les données de sélection et de résultats sur un serveur sécurisé, auquel seuls les testeurs avaient accès.

Méthodes (analyse) Une analyse en intention de traiter de l'effet de l'hypnose sur le retour au travail dans les six mois de suivi sera effectuée. Le progiciel statistique Stata sera utilisé.

Éthique L'étude a été approuvée par le comité d'éthique régional (région du Danemark du Nord), numéro de journal N-20170022. Toutes les modifications apportées à l'étude par les participants y ont été approuvées. Les participants ont toujours terminé le protocole qu'ils avaient commencé.

Le consentement a été recueilli par le rôle de testeur dans la section « sélection » du flux des participants. Le participant a reçu à l'avance des informations écrites sur le participant et une information orale en personne qui répétait brièvement les documents écrits et s'ouvrait à la discussion. Les participants ont eu trois jours pour décider s'ils consentaient, bien que tous les participants aient décidé immédiatement. Le consentement écrit était conservé dans un casier auquel seuls les testeurs avaient accès.

Déclaration d'intérêt Les auteurs ne déclarent aucun intérêt financier dans l'étude.