Effekten av hypnotisk forslag etter ervervet hjerneskade eller hjernerystelse

Introduksjon Hypnotisk forslag kan være en effektiv behandlingsmodalitet for kognitive følgetilstander etter ervervet hjerneskade og hjernerystelse. En nylig RCT viste store effekter av hypnotisk forslag på arbeidsminnet etter ervervet hjerneskade. Analyser av intervjudata fra den RCT-en indikerte også store effekter på søvn og pasientrapporterte utfall (PRO). Tidligere studier har tilsvarende vist klinisk bemerkelsesverdige effekter i det kognitive domenet, selv om disse har noen metodiske mangler. Mens slag- og hjernerystelsespasienter viser ikke-svekket respons på hypnotisk suggestion, er det lite litteratur om effekten av hypnotisk suggestion på hjernerystelsespasienter. I en ikke-kontrollert studie ble det funnet at svimmelhet ble fullstendig fjernet etter 1-10 økter med hypnose hos 63 av 108 pasienter med hjernerystelse, og at svimmelhet ble redusert hos ytterligere 17 pasienter, noe som ga bare 28 (én av fire) uten effekt. I en annen mindre ikke-kontrollert studie på pasienter med Mild Traumatic Brain Injury (MTBI) ble det funnet store effekter på tretthet, angst og depresjon. Mens etterforskerne har spekulert i mekanismene som ligger til grunn for effekten, er det nåværende målet med dette forskningsprogrammet å gi det empiriske grunnlaget for en dom om hvorvidt hypnotisk suggestion kan anbefales for klinisk praksis. Dette er et presserende problem siden hjerneskader (slag og TBI) utgjør verdens nest dyreste helserelaterte funksjonshemming.

Langtidseffekter på daglige utfallsmål er av største betydning i kliniske omgivelser. Ingen studier har imidlertid undersøkt langsiktige (> 2 måneder) effekter på retur til arbeid, deltakelse i samfunnet eller tretthet, og kun én høykvalitets RCT er utført. Her presenterer etterforskerne protokollen for en RCT som tar sikte på å fylle disse hullene. Den nåværende protokollen er en effektivitetsstudie i en yrkesrettet rehabiliteringsinnstilling, men i andre henseender gjenspeiler den effektivitetsstudien av primæretterforskeren.

Mål Estimere effekten av hypnotisk forslag på kort- og langsiktige effekter på retur til arbeid, deltakelse i samfunnet, tretthet og kognisjon. Gitt de lovende funnene i tidligere studier, antar etterforskerne at hypnotisk forslag har positive effekter i hvert av disse domenene.

Metoder (innstilling) Alle pasientaktiviteter foregår ved et poliklinisk kommunalt yrkesrettet rehabiliteringssenter i Danmark, inkludert rekruttering, testing og behandling. Senteret tilbyr konkret støtte for å øke arbeidsmarkedstilknytningen.

Metoder (rekruttering) Potensielle deltakere ble rekruttert fra to avdelinger i det yrkesrettede rehabiliteringssenteret: (1) en avdeling som spesialiserer seg på borgere med hjerneskade, hjernerystelse, nakkesleng og relaterte tilstander. (2) En mer generell avdeling som betjente en høy andel deltakere som hadde fått hjernerystelse. I begge avdelingene delte personalet ut deltakerinformasjonsmateriell til alle innbyggere som møtte inkludering 1-3 (alder, etiologi og yrkeshistorie). Deltakerne kan valgfritt samtykke til å gi sine kontaktopplysninger til prosjektet, kontakte prosjektet alene eller avslå. Det første kontaktpunktet med prosjektet var en muntlig informasjon. Deltakeren fikk tre dager på seg til å vurdere samtykke, selv om alle deltakerne tok avgjørelsen umiddelbart. Etter en innledende screening av en prosjektassistent, ble en liste over kvalifiserte deltakere sendt til en dedikert ikke-blind "koordinator" som tilfeldig tildelte deltakere til gruppene mens de overvåket balansen mellom gruppene.

Metoder (sekvensgenerering)

Koordinatoren brukte en datastyrt tilfeldig sekvensgenerator for å tildele deltakere til de tre intervensjonsgruppene. En praktisk begrensning (ukjent av testerne) var at en hypnotisør skulle ha nøyaktig 5 deltakere på en dag, hvis noen. Fremgangsmåten for randomisering var:

Når det var 5+ screenede deltakere, tilordne tilfeldige tall til deltakerne og tildele deltakerne med de laveste 5 tallene til en "generell intervensjonsgruppe" og resten til den passive kontrollgruppen. Tildel deretter nye tilfeldige tall til de intervensjonstildelte deltakerne og tilordne deltakerne med lavest N tall til SBCR og de andre til mindfulness. N er tallet som vil gjøre de to intervensjonsgruppene like store i hele datasettet.

Dersom antallet passive kontroller oversteg intervensjonsgruppene, fordel 10 deltakere til "generell intervensjonsgruppe" og fortsett jfr. ovenfor. Hvis antallet passive kontroller manglet antallet i hver intervensjonsgruppe, tilordne alle deltakerne til den passive kontrolltilstanden.

Metoder (Implementering og blinding) En dedikert prosjektassistent ("koordinatoren") tildelte deltakere, informerte dem om tildelingen og bestilte en hypnotisør. Deltakerne visste bare at det var en «hypnose»- og en «kontroll»-gruppe, men var blinde for at det faktisk var to hypnosegrupper. Deltakerne ble oppfordret til kun å opplyse om tildelingen med nære jevnaldrende som ikke var på yrkessenteret. Testerne, senterpersonalet, hovedetterforskeren, dataanalytikerne og andre fagpersoner var uvitende om tildelingen gjennom hele studien.

Tildelingen ble lagret på en sikker server som kun koordinator hadde tilgang til. Blindingen ble opphevet da siste deltaker hadde hatt 6 måneders oppfølgingstest.

Koordinatoren og hypnotisørene var uvitende om testresultatene. Deltakerne fikk en kort oversikt over testresultatene sine etter endt 6-måneders oppfølging.

Blinding kan oppheves for en enkelt deltaker i tilfelle alvorlige bivirkninger. Hvis bivirkningen var alvorlig nok til å rettferdiggjøre å stoppe studien, ville all blinding bli opphevet for å identifisere risikodeltakere. Deltakerne rapporterte ingen alvorlige bivirkninger, så denne prosedyren ble aldri utført.

Metoder (Datahåndtering) Alle spørreskjemadata ble lagt inn elektronisk for å sikre datakvalitet og fullstendighet. Datastyrte tester ble lagret i csv-filer av programmet. Personlig administrerte tester ble registrert i dedikerte scoringsark og deretter lagt inn digitalt. Testerne lagret alle screenings- og utfallsdata på en sikker server, som kun testerne hadde tilgang til.

Metoder (Analyse) Intention-to-treat analyse av hypnoseeffekten ved tilbakeføring i arbeid innen seks måneders oppfølging vil bli utført. Den statistiske programvarepakken Stata vil bli brukt.

Etikk Studien ble godkjent av den regionale etiske komité (Regionen Nordjylland), journalnummer N-20170022. Eventuelle deltakervendte endringer i studien ble godkjent der. Deltakerne fullførte alltid på protokollen de startet.

Samtykket ble samlet inn av testerrollen i «screening»-delen av deltakerflyten. Deltakeren fikk skriftlig deltakerinformasjon på forhånd og en personlig muntlig informasjon som kort gjentok det skriftlige materialet og åpnet for diskusjon. Deltakerne fikk tre dager på seg til å vurdere om de skulle samtykke, selv om alle deltakerne bestemte seg umiddelbart. Det skriftlige samtykket ble lagret i et skap som kun testere hadde tilgang til.

Interesseerklæring Forfatterne erklærer ingen økonomisk interesse i studien.