Hypnoottisen ehdotuksen vaikutus hankitun aivovamman tai aivotärähdyksen jälkeen

Johdanto Hypnoottinen ehdotus voi olla tehokas hoitomuoto hankitun aivovamman ja aivotärähdyksen jälkeisiin kognitiivisiin jälkiseurauksiin. Äskettäinen RCT osoitti hypnoottisen ehdotuksen suuria vaikutuksia työmuistiin hankitun aivovamman jälkeen. Kyseisen RCT:n haastattelutietojen analyysit osoittivat myös suuria vaikutuksia uneen ja potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:t). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kognitiivisella alueella, vaikka näissä on joitain metodologisia puutteita. Vaikka aivohalvaus- ja aivotärähdyspotilaiden vaste hypnoottiseen ehdotukseen ei ole heikentynyt, hypnoottisen ehdotuksen vaikutuksesta aivotärähdyspotilaisiin on vain vähän kirjallisuutta. Kontrolloimattomassa tutkimuksessa havaittiin, että huimaus poistui kokonaan 1–10 hypnoosijakson jälkeen 63:lla 108 aivotärähdyspotilaasta ja että huimaus väheni vielä 17 potilaalla, jolloin vain 28 (yksi neljästä) jäi ilman vaikutusta. Toisessa pienemmässä kontrolloimattomassa tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä traumaattinen aivovaurio (MTBI), havaittiin suuria vaikutuksia väsymykseen, ahdistuneisuuteen ja masennukseen. Vaikka tutkijat ovat spekuloineet vaikutuksen taustalla olevista mekanismeista, tämän tutkimusohjelman nykyisenä tavoitteena on tarjota empiirinen perusta arviolle siitä, voidaanko hypnoottista ehdotusta suositella kliiniseen käytäntöön. Tämä on kiireellinen ongelma, koska aivovammat (halvaus ja TBI) ovat maailman toiseksi kallein terveyteen liittyvä vamma.

Pitkän aikavälin vaikutukset päivittäisiin tulosmittauksiin ovat äärimmäisen tärkeitä kliinisissä olosuhteissa. Pitkäaikaisia ​​(> 2 kuukautta) vaikutuksia työhön paluuseen, yhteiskuntaan osallistumiseen tai väsymykseen ei ole kuitenkaan tutkittu tutkimuksissa, ja vain yksi laadukas RCT on tehty. Tässä tutkijat esittelevät protokollan RCT:tä varten, jonka tarkoituksena on täyttää nämä aukot. Tämä protokolla on tehokkuustutkimus ammatillisessa kuntoutuksessa, mutta muilta osin se toistaa läheisesti ensisijaisen tutkijan tekemän tehokkuustutkimuksen.

Tavoitteet Arvioi hypnoottisen ehdotuksen vaikutus lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksiin työhön palaamiseen, yhteiskuntaan osallistumiseen, väsymykseen ja kognitioon. Ottaen huomioon aiempien tutkimusten lupaavat havainnot, tutkijat olettavat, että hypnoottisella ehdotuksella on positiivisia vaikutuksia kaikilla näillä aloilla.

Menetelmät (asetus) Kaikki potilastoiminta, mukaan lukien rekrytointi, testaus ja hoito, tapahtuu avohoidossa sijaitsevassa kunnallisessa ammatillisessa kuntoutuskeskuksessa Tanskassa. Keskus tarjoaa tukea nimenomaan työmarkkinoille sitoutumisen lisäämiseen.

Menetelmät (rekrytointi) Potentiaaliset osallistujat rekrytoitiin kahdelta ammatillisen kuntoutuskeskuksen osastolta: (1) osastolta, joka on erikoistunut kansalaisiin, joilla on aivovamma, aivotärähdys, piiskareissu ja niihin liittyvät sairaudet. (2) Yleisempi osasto, joka palveli suurta määrää osallistujia, jotka olivat kärsineet aivotärähdyksestä. Molemmilla osastoilla henkilökunta jakoi osallistujatietomateriaaleja kaikille luokkaan 1-3 (ikä, etiologia ja ammatillinen historia) täyttäneille kansalaisille. Osallistujat voivat halutessaan suostua antamaan yhteystietonsa hankkeelle, ottaa itse yhteyttä hankkeeseen tai kieltäytyä. Ensimmäinen kontakti hankkeen kanssa oli suullinen tiedottaminen. Osallistujalle annettiin kolme päivää aikaa harkita suostumusta, vaikka kaikki osallistujat tekivät päätöksen välittömästi. Projektiassistentin suorittaman alustavan seulonnan jälkeen luettelo kelvollisista osallistujista lähetettiin omistetulle ei-sokeutuneelle "koordinaattorille", joka jakoi osallistujat satunnaisesti ryhmiin ja seurasi ryhmien välistä tasapainoa.

Menetelmät (sekvenssin luominen)

Koordinaattori käytti tietokoneistettua satunnaissekvenssigeneraattoria jakaakseen osallistujat kolmeen interventioryhmään. Käytännön rajoitus (testaajat eivät tunteneet) oli, että hypnotisoijalla tulisi olla täsmälleen 5 osallistujaa päivässä, jos yhtään. Satunnaistamisen menettely oli:

Kun seulottuja osallistujia oli 5+, anna osallistujille satunnaiset numerot ja jaa osallistujat, joilla on pienin viisi numeroa "yleiseen interventioryhmään" ja loput passiiviseen kontrolliryhmään. Anna sitten uudet satunnaisluvut interventioon allokoiduille osallistujille ja osoita pienimmän N numeron omaavat osallistujat SBCR:lle ja muut mindfulnessille. N on luku, joka tekisi kahdesta interventioryhmästä samankokoisen koko tietojoukossa.

Jos passiivisten kontrollien määrä ylitti interventioryhmiä, jaa 10 osallistujaa "yleiseen interventioryhmään" ja jatka, ks. edellä. Jos passiivisten kontrollien lukumäärästä puuttui lukumäärä kussakin interventioryhmässä, kohdista kaikki osallistujat passiiviseen kontrolliin.

Menetelmät (toteutus ja sokeuttaminen) Omistautunut projektiassistentti ("koordinaattori") jakoi osallistujat, ilmoitti heille heidän jakamisestaan ​​ja varasi hypnotisoijan. Osallistujat tiesivät vain, että oli olemassa "hypnoosi" ja "kontrolli" ryhmä, mutta olivat sokeita sille tosiasialle, että itse asiassa oli kaksi hypnoosiryhmää. Osallistujia rohkaistiin paljastamaan sijoituksensa vain läheisille kollegoille, jotka eivät olleet ammatillisessa keskuksessa. Testaajat, keskuksen henkilökunta, päätutkija, data-analyytikot ja muut ammattilaiset eivät olleet tietoisia allokoinnista koko tutkimuksen ajan.

Varaus tallennettiin suojatulle palvelimelle, johon vain koordinaattorilla oli pääsy. Sokkoutus poistettiin, kun viimeinen osallistuja oli käynyt 6 kuukauden seurantatestin.

Koordinaattori ja hypnotisoijat eivät olleet tietoisia testituloksista. Osallistujille annettiin lyhyt yleiskatsaus testituloksistaan ​​kuuden kuukauden seurannan päätyttyä.

Yksittäisen osallistujan sokaisuttaminen voidaan poistaa vakavien sivuvaikutusten varalta. Jos sivuvaikutus oli niin vakava, että se oikeuttaisi tutkimuksen keskeyttämisen, kaikki sokkouttaminen poistettaisiin riskiryhmien tunnistamiseksi. Osallistujat eivät ilmoittaneet vakavista sivuvaikutuksista, joten tätä menettelyä ei koskaan käytetty.

Menetelmät (tiedonhallinta) Kaikki kyselylomakkeen tiedot syötettiin sähköisesti tietojen laadun ja täydellisyyden varmistamiseksi. Ohjelma tallensi tietokoneistetut testit csv-tiedostoihin. Henkilökohtaisesti suoritetut testit kirjattiin erityisille pisteytyksille ja syötettiin sitten digitaalisesti. Testaajat tallensivat kaikki seulonta- ja tulostiedot suojatulle palvelimelle, johon vain testaajilla oli pääsy.

Menetelmät (analyysi) Hypnoosin vaikutuksesta työhön palaamiseen kuuden kuukauden kuluessa suoritetaan hoitoaikeusanalyysi. Käytössä on tilastoohjelmistopaketti Stata.

Etiikka Tutkimuksen hyväksyi alueellinen eettinen komitea (The North Denmark Region), lehtinumero N-20170022. Kaikki osallistujien tutkimukseen tekemät muutokset hyväksyttiin siellä. Osallistujat suorittivat aina aloittamansa protokollan.

Testaajarooli keräsi suostumuksen osallistujavirran "seulonta"-osiossa. Osallistuja sai etukäteen kirjallisen osallistujatiedot ja henkilökohtaisen suullisen tiedon, joka toisti lyhyesti kirjallisen materiaalin ja avautui keskustelulle. Osallistujille annettiin kolme päivää aikaa harkita suostumustaan, vaikka kaikki osallistujat tekivät päätöksen välittömästi. Kirjallinen suostumus säilytettiin kaapissa, johon vain testaajilla oli pääsy.

Kiinnostuksen ilmoitus Kirjoittajat eivät ilmoittaneet, ettei tutkimukseen ole taloudellista kiinnostusta.