El efecto de la sugestión hipnótica después de una lesión cerebral adquirida o una conmoción cerebral

Introducción La sugestión hipnótica puede ser una modalidad de tratamiento eficaz para las secuelas cognitivas posteriores a una lesión cerebral adquirida y una conmoción cerebral. Un ECA reciente demostró grandes efectos de la sugestión hipnótica en la memoria de trabajo después de una lesión cerebral adquirida. Los análisis de los datos de las entrevistas de ese ECA también indicaron grandes efectos sobre el sueño y los resultados informados por los pacientes (PRO). Estudios previos han mostrado de manera similar efectos clínicamente notables en el dominio cognitivo, aunque estos tienen algunas deficiencias metodológicas. Si bien los pacientes con accidentes cerebrovasculares y conmociones cerebrales exhiben una capacidad de respuesta no alterada a la sugestión hipnótica, hay poca literatura sobre el efecto de la sugestión hipnótica en pacientes con conmociones cerebrales. En un estudio no controlado, se encontró que el vértigo se eliminó por completo luego de 1 a 10 sesiones de hipnosis en 63 de 108 pacientes con conmoción cerebral y que el vértigo se redujo en otros 17 pacientes, dejando solo 28 (uno de cada cuatro) sin efecto. En otro estudio no controlado más pequeño en pacientes con lesión cerebral traumática leve (MTBI), se encontraron grandes efectos sobre la fatiga, la ansiedad y la depresión. Si bien los investigadores han especulado sobre los mecanismos que subyacen al efecto, el objetivo actual de este programa de investigación es proporcionar la base empírica para un veredicto sobre si la sugestión hipnótica puede recomendarse para la práctica clínica. Este es un tema apremiante ya que las lesiones cerebrales (derrame cerebral y TBI) constituyen la segunda discapacidad relacionada con la salud más costosa del mundo.

Los efectos a largo plazo en las medidas de resultado diarias son de suma importancia en entornos clínicos. Sin embargo, ningún estudio ha investigado los efectos a largo plazo (> 2 meses) sobre el regreso al trabajo, la participación en la sociedad o la fatiga, y solo se ha realizado un ECA de alta calidad. Aquí, los investigadores presentan el protocolo de un ECA que tiene como objetivo llenar estos vacíos. El presente protocolo es un estudio de efectividad en un entorno de rehabilitación vocacional, pero en otros aspectos, replica fielmente el estudio de eficacia realizado por el investigador principal.

Objetivos Estimar el efecto de la sugestión hipnótica en los efectos a corto y largo plazo sobre el regreso al trabajo, la participación en la sociedad, la fatiga y la cognición. Dados los resultados prometedores de estudios anteriores, los investigadores plantean la hipótesis de que la sugestión hipnótica tiene efectos positivos en cada uno de estos dominios.

Métodos (lugar) Todas las actividades de los pacientes se llevan a cabo en un centro de rehabilitación vocacional municipal ambulatorio en Dinamarca, incluido el reclutamiento, las pruebas y el tratamiento. El centro ofrece específicamente apoyo para aumentar la vinculación al mercado laboral.

Métodos (reclutamiento) Los participantes potenciales fueron reclutados de dos departamentos en el centro de rehabilitación vocacional: (1) un departamento especializado en ciudadanos con lesión cerebral, conmoción cerebral, latigazo cervical y condiciones relacionadas. (2) Un departamento más general que atendió a una alta tasa de participantes que habían sufrido una conmoción cerebral. En ambos departamentos, el personal entregó materiales de información para participantes a todos los ciudadanos que cumplieron con la inclusión 1-3 (edad, etiología e historial vocacional). Los participantes podían opcionalmente dar su consentimiento para dar sus datos de contacto al proyecto, ponerse en contacto con el proyecto por sí mismos o rechazar. El primer punto de contacto con el proyecto fue una información oral. El participante tenía tres días para considerar su consentimiento, aunque todos los participantes tomaron la decisión de inmediato. Después de una selección inicial por parte de un asistente del proyecto, se envió una lista de participantes elegibles a un "coordinador" no ciego dedicado que asignó aleatoriamente a los participantes a los grupos mientras supervisaba el equilibrio entre los grupos.

Métodos (generación de secuencias)

El coordinador usó un generador de secuencias aleatorias computarizado para asignar a los participantes a los tres grupos de intervención. Una restricción práctica (desconocida por los evaluadores) era que un hipnotizador debería tener exactamente 5 participantes en un día, si es que tenía alguno. El procedimiento para la aleatorización fue:

Cuando haya más de 5 participantes examinados, asigne números aleatorios a los participantes y asigne los participantes con los 5 números más bajos a un "grupo de intervención general" y el resto al grupo de control pasivo. Luego asigne nuevos números aleatorios a los participantes asignados a la intervención y asigne los participantes con los números N más bajos a SBCR y los demás a atención plena. N es el número que haría que los dos grupos de intervención tuvieran el mismo tamaño en el conjunto de datos completo.

Si el número de controles pasivos excedió los grupos de intervención, asigne 10 participantes al "grupo de intervención general" y proceda cf. encima. Si el número de controles pasivos carecía del número en cada grupo de intervención, asigne a todos los participantes a la condición de control pasivo.

Métodos (Implementación y cegamiento) Un asistente de proyecto dedicado (el "coordinador") asignó a los participantes, les informó sobre su asignación y reservó un hipnotizador. Los participantes solo sabían que había un grupo de "hipnosis" y un "control", pero estaban ciegos al hecho de que, de hecho, había dos grupos de hipnosis. Se alentó a los participantes a revelar su asignación solo con compañeros cercanos que no estaban en el centro vocacional. Los evaluadores, el personal del centro, el investigador principal, los analistas de datos y otros profesionales desconocían la asignación durante todo el estudio.

La asignación se guardaba en un servidor seguro al que solo tenía acceso el coordinador. El cegamiento se levantó cuando el último participante había tenido la prueba de seguimiento de 6 meses.

El coordinador y los hipnotizadores desconocían los resultados de las pruebas. Los participantes recibieron una breve descripción general de los resultados de sus pruebas al finalizar el seguimiento de 6 meses.

El cegamiento podría levantarse para un solo participante en caso de efectos secundarios graves. Si el efecto secundario fuera lo suficientemente grave como para justificar la interrupción del estudio, se levantaría todo el enmascaramiento para identificar a los participantes en riesgo. Los participantes no informaron efectos secundarios graves, por lo que este procedimiento nunca se llevó a cabo.

Métodos (gestión de datos) Todos los datos del cuestionario se ingresaron electrónicamente para garantizar la calidad y la integridad de los datos. Las pruebas computarizadas fueron guardadas en archivos csv por el programa. Las pruebas administradas en persona se registraron en hojas de puntuación dedicadas y luego se ingresaron digitalmente. Los evaluadores guardaron todos los datos de evaluación y resultados en un servidor seguro, al que solo los evaluadores tenían acceso.

Métodos (Análisis) Se realizará un análisis por intención de tratar del efecto de la hipnosis en el regreso al trabajo dentro de los seis meses de seguimiento. Se utilizará el paquete de software estadístico Stata.

Ética El estudio fue aprobado por el comité de ética regional (Región del Norte de Dinamarca), número de revista N-20170022. Allí se aprobaron todos los cambios de cara a los participantes en el estudio. Los participantes siempre completaron el protocolo que comenzaron.

El rol de evaluador recopiló el consentimiento en la sección "detección" del flujo de participantes. El participante recibió información escrita del participante por adelantado y una información oral en persona que repitió brevemente los materiales escritos y se abrió para la discusión. A los participantes se les dio tres días para considerar si dar su consentimiento, aunque todos los participantes decidieron de inmediato. El consentimiento por escrito se almacenó en un casillero al que solo tenían acceso los evaluadores.

Declaración de interés Los autores declaran no tener interés económico en el estudio.