후천성 뇌손상 또는 뇌진탕 후 최면 암시의 효과

서론 최면 암시는 후천성 뇌 손상 및 뇌진탕에 따른 인지 후유증에 대한 효과적인 치료 양식일 수 있습니다. 최근 RCT는 후천성 뇌 손상 후 작업 기억에 대한 최면 제안의 큰 효과를 보여주었습니다. 해당 RCT의 인터뷰 데이터 분석에서도 수면 및 환자가 보고한 결과(PRO)에 큰 영향을 미쳤습니다. 이전의 연구들은 인지 영역에서 임상적으로 주목할만한 효과를 유사하게 보여주었지만, 방법론적인 단점이 있습니다. 뇌졸중 및 뇌진탕 환자는 최면 암시에 대해 손상되지 않은 반응성을 나타내지만 뇌진탕 환자에 대한 최면 암시의 효과에 대한 문헌은 거의 없습니다. 비대조 연구에서 108명의 뇌진탕 환자 중 63명의 최면 1-10회 세션 후 현기증이 완전히 제거되었고 추가 17명의 환자에서 현기증이 감소하여 효과가 없는 28명(4명 중 1명)만 남은 것으로 나타났습니다. 가벼운 외상성 뇌손상(MTBI) 환자에 대한 또 다른 소규모 비대조 연구에서 피로, 불안 및 우울증에 대한 큰 영향이 발견되었습니다. 조사자들이 그 효과의 기본 메커니즘에 대해 추측하는 동안 이 연구 프로그램의 현재 목표는 최면 암시가 임상 실습에 권장될 수 있는지 여부에 대한 평결을 위한 경험적 근거를 제공하는 것입니다. 이는 뇌 손상(뇌졸중 및 TBI)이 세계에서 두 번째로 비용이 많이 드는 건강 관련 장애를 구성하기 때문에 시급한 문제입니다.

일상적인 결과 측정에 대한 장기적인 영향은 임상 환경에서 가장 중요합니다. 그러나 직장 복귀, 사회 참여 또는 피로에 대한 장기(> 2개월) 효과를 조사한 연구는 없으며 단 한 건의 고품질 RCT만 수행되었습니다. 여기에서 조사관은 이러한 격차를 메우는 것을 목표로 하는 RCT의 프로토콜을 제시합니다. 현재 프로토콜은 직업 재활 설정에서의 유효성 연구이지만 다른 측면에서는 일차 조사자의 유효성 연구를 밀접하게 복제합니다.

목표 직업 복귀, 사회 참여, 피로 및 인지에 대한 장단기 효과에 대한 최면 암시의 효과를 추정합니다. 이전 연구의 유망한 결과를 감안할 때 연구자들은 최면 암시가 이러한 각 영역에서 긍정적인 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다.

방법(설정) 모든 환자 활동은 모집, 테스트 및 치료를 포함하여 덴마크의 외래 환자 시립 직업 재활 센터에서 이루어집니다. 센터는 특히 노동 시장 애착을 높이기 위한 지원을 제공합니다.

방법(모집) 잠재적 참가자는 직업 재활 센터의 두 부서에서 모집되었습니다. (2) 뇌진탕을 앓은 참가자의 높은 비율을 서비스하는 보다 일반적인 부서. 두 부서에서 직원은 포함 1-3(연령, 병인 및 직업 이력)을 충족하는 모든 시민에게 참가자 정보 자료를 배포했습니다. 참가자는 선택적으로 연락처 정보를 프로젝트에 제공하는 데 동의하거나 프로젝트에 직접 연락하거나 거절할 수 있습니다. 프로젝트와의 첫 번째 접촉 지점은 구두 정보였습니다. 모든 참가자가 즉시 결정을 내렸지만 참가자는 동의를 고려할 수 있는 3일의 시간이 주어졌습니다. 프로젝트 어시스턴트에 의한 초기 심사 후 적격한 참가자 목록이 그룹 간의 균형을 모니터링하면서 참가자를 그룹에 무작위로 할당하는 눈가림이 없는 전담 "코디네이터"에게 전송되었습니다.

방법(시퀀스 생성)

코디네이터는 참가자를 3개의 개입 그룹에 할당하기 위해 전산화된 무작위 시퀀스 생성기를 사용했습니다. 실제 제약 조건(테스터가 알 수 없음)은 최면술사가 하루에 정확히 5명의 참가자가 있어야 한다는 것입니다. 무작위화 절차는 다음과 같습니다.

선별된 참가자가 5명 이상인 경우 참가자에게 임의의 숫자를 할당하고 가장 낮은 5개의 숫자를 가진 참가자를 "일반 개입 그룹"에 할당하고 나머지는 수동 제어 그룹에 할당합니다. 그런 다음 개입이 할당된 참가자에게 새로운 난수를 할당하고 가장 낮은 N 번호를 가진 참가자를 SBCR에 할당하고 나머지는 마음챙김에 할당합니다. N은 전체 데이터 세트에서 두 개입 그룹의 크기를 동일하게 만드는 숫자입니다.

수동 통제의 수가 개입 그룹을 초과하는 경우 10명의 참가자를 "일반 개입 그룹"에 할당하고 cf. 위에. 수동 제어의 수가 각 중재 그룹의 수가 부족한 경우 모든 참가자를 수동 제어 조건에 할당합니다.

방법(구현 및 눈가림) 전담 프로젝트 보조원("코디네이터")이 참가자를 할당하고 할당을 알리고 최면술사를 예약했습니다. 참가자들은 "최면" 그룹과 "대조군" 그룹이 있다는 사실만 알았을 뿐 실제로 두 개의 최면 그룹이 있다는 사실은 알지 못했습니다. 참가자들은 직업 센터에 있지 않은 가까운 동료들에게만 할당량을 공개하도록 권장되었습니다. 테스터, 센터 직원, 수석 연구원, 데이터 분석가 및 기타 전문가는 연구 전반에 걸쳐 할당을 인식하지 못했습니다.

할당은 코디네이터만 액세스할 수 있는 보안 서버에 저장되었습니다. 마지막 참가자가 6개월 추적 검사를 받았을 때 눈가림이 해제되었습니다.

코디네이터와 최면술사는 테스트 결과를 알지 못했습니다. 참가자들은 6개월의 후속 조치를 완료한 후 테스트 결과에 대한 간략한 개요를 받았습니다.

심각한 부작용의 경우 단일 참가자에 대한 눈가림이 해제될 수 있습니다. 부작용이 연구 중단을 정당화할 만큼 심각하다면 모든 눈가림이 해제되어 위험에 처한 참가자를 식별합니다. 참가자들은 심각한 부작용을 보고하지 않았으므로 이 절차는 실행되지 않았습니다.

방법 (데이터 관리) 모든 설문 데이터는 데이터 품질과 완전성을 보장하기 위해 전자적으로 입력되었습니다. 전산 테스트는 프로그램에 의해 csv 파일로 저장되었습니다. 직접 관리하는 테스트는 전용 채점 시트에 기록된 다음 디지털 방식으로 입력되었습니다. 테스터는 모든 검사 및 결과 데이터를 테스터만 액세스할 수 있는 보안 서버에 저장했습니다.

방법 (분석) 6개월 추적관찰 내 업무 복귀에 대한 최면 효과에 대한 치료 의도 분석을 수행한다. 통계 소프트웨어 패키지 Stata가 사용됩니다.

윤리 이 연구는 저널 번호 N-20170022로 지역 윤리 위원회(북덴마크 지역)의 승인을 받았습니다. 연구에 대한 참가자가 직면한 변경 사항은 그곳에서 승인되었습니다. 참가자는 항상 자신이 시작한 프로토콜을 완료했습니다.

동의는 참가자 흐름의 "스크리닝" 섹션에서 테스터 역할에 의해 수집되었습니다. 참가자는 서면 참가자 정보를 사전에 받았고 서면 자료를 간략하게 반복하고 토론을 위해 열린 대면 구두 정보를 받았습니다. 모든 참가자가 즉시 결정했지만 참가자는 동의 여부를 고려할 수 있는 3일의 시간이 주어졌습니다. 서면 동의서는 테스터만 접근할 수 있는 사물함에 보관되었습니다.

관심 선언 저자는 연구에 대한 금전적 관심을 선언하지 않습니다.