Effekten av hypnotisk förslag efter förvärvad hjärnskada eller hjärnskakning

Inledning Hypnotisk suggestion kan vara en effektiv behandlingsmodalitet för kognitiva följdsjukdomar efter förvärvad hjärnskada och hjärnskakning. En nyligen genomförd RCT visade stora effekter av hypnotisk suggestion på arbetsminnet efter förvärvad hjärnskada. Analyser av intervjudata från denna RCT visade också stora effekter på sömn och patientrapporterade resultat (PRO). Tidigare studier har på liknande sätt visat kliniskt anmärkningsvärda effekter inom den kognitiva domänen, även om dessa har vissa metodologiska brister. Medan stroke- och hjärnskakningspatienter uppvisar icke-försämrad lyhördhet för hypnotisk suggestion, finns det lite litteratur om effekten av hypnotisk suggestion på hjärnskakningspatienter. I en icke-kontrollerad studie fann man att svindel avlägsnades helt efter 1-10 sessioner med hypnos hos 63 av 108 hjärnskakade patienter och att svindel minskade hos ytterligare 17 patienter, vilket lämnade endast 28 (en av fyra) utan effekt. I en annan mindre icke-kontrollerad studie på patienter med mild traumatisk hjärnskada (MTBI) fann man stora effekter på trötthet, ångest och depression. Medan utredarna har spekulerat om de mekanismer som ligger bakom effekten, är det aktuella målet med detta forskningsprogram att tillhandahålla den empiriska grunden för en bedömning av huruvida hypnotisk suggestion kan rekommenderas för klinisk praxis. Detta är en akut fråga eftersom hjärnskador (stroke och TBI) utgör världens näst dyraste hälsorelaterade funktionshinder.

Långtidseffekter på vardagliga resultatmått är av yttersta vikt i kliniska miljöer. Inga studier har dock undersökt långtidseffekter (> 2 månader) på återgång till arbete, delaktighet i samhället eller trötthet, och endast en högkvalitativ RCT har genomförts. Här presenterar utredarna protokollet för en RCT som syftar till att fylla dessa luckor. Det föreliggande protokollet är en effektivitetsstudie i en yrkesinriktad rehabiliteringsmiljö, men i andra avseenden replikerar det nära effektivitetsstudien av den primära prövaren.

Mål Uppskatta effekten av hypnotisk suggestion på kort- och långsiktiga effekter på återgång till arbete, delaktighet i samhället, trötthet och kognition. Med tanke på de lovande resultaten i tidigare studier, antar utredarna att hypnotisk suggestion har positiva effekter inom var och en av dessa domäner.

Metoder (inställning) All patientverksamhet äger rum på ett polikliniskt kommunalt yrkesrehabiliteringscenter i Danmark, inklusive rekrytering, testning och behandling. Centret erbjuder specifikt stöd för att öka anknytningen till arbetsmarknaden.

Metoder (rekrytering) Potentiella deltagare rekryterades från två avdelningar på det yrkesinriktade rehabiliteringscentret: (1) en avdelning specialiserad på medborgare med hjärnskada, hjärnskakning, whiplash och relaterade tillstånd. (2) En mer allmän avdelning som betjänade en hög andel deltagare som hade drabbats av hjärnskakning. På båda avdelningarna delade personalen ut deltagarinformationsmaterial till alla medborgare som mötte inkludering 1-3 (ålder, etiologi och yrkeshistoria). Deltagarna kan valfritt samtycka till att ge sina kontaktuppgifter till projektet, kontakta projektet själva eller tacka nej. Den första kontaktpunkten med projektet var en muntlig information. Deltagaren fick tre dagar på sig att överväga att samtycka, även om alla deltagare fattade beslutet omedelbart. Efter en första genomgång av en projektassistent skickades en lista över berättigade deltagare till en dedikerad icke-blind "koordinator" som slumpmässigt tilldelade deltagare till grupperna samtidigt som balansen mellan grupperna övervakades.

Metoder (Sekvensgenerering)

Koordinatorn använde en datoriserad slumpsekvensgenerator för att tilldela deltagare till de tre interventionsgrupperna. En praktisk begränsning (känd av testarna) var att en hypnotisör skulle ha exakt 5 deltagare på en dag, om några. Förfarandet för randomisering var:

När det fanns 5+ screenade deltagare, tilldela deltagarna slumpmässiga nummer och tilldela deltagarna med de lägsta 5 siffrorna till en "allmän interventionsgrupp" och resten till den passiva kontrollgruppen. Tilldela sedan nya slumpmässiga nummer till de interventionstilldelade deltagarna och tilldela deltagarna med lägst N nummer till SBCR och de andra till mindfulness. N är det antal som skulle göra de två interventionsgrupperna lika stora i hela datasetet.

Om antalet passiva kontroller översteg interventionsgrupperna, fördela 10 deltagare till den "allmänna interventionsgruppen" och fortsätt jfr. ovan. Om antalet passiva kontroller saknade antalet i varje interventionsgrupp, tilldela alla deltagare det passiva kontrolltillståndet.

Metoder (Implementering och blindning) En dedikerad projektassistent ("samordnaren") tilldelade deltagare, informerade dem om deras tilldelning och bokade en hypnotisör. Deltagarna visste bara att det fanns en "hypnos" och en "kontroll" grupp men var blinda för att det faktiskt fanns två hypnosgrupper. Deltagarna uppmanades att endast avslöja sin tilldelning med nära kamrater som inte fanns på yrkescentret. Testarna, centerpersonalen, huvudutredaren, dataanalytiker och andra yrkesverksamma var omedvetna om tilldelningen under hela studien.

Tilldelningen sparades på en säker server som endast koordinatorn hade tillgång till. Bländningen hävdes när den sista deltagaren hade haft det 6 månader långa uppföljningstestet.

Samordnaren och hypnotisörerna var omedvetna om testresultaten. Deltagarna fick en kort översikt över sina testresultat efter att ha avslutat den 6 månader långa uppföljningen.

Blindning kan hävas för en enskild deltagare vid allvarliga biverkningar. Om biverkningen var tillräckligt allvarlig för att motivera ett avbrytande av studien, skulle all blindning upphävas för att identifiera deltagare i riskzonen. Deltagarna rapporterade inga allvarliga biverkningar, så denna procedur användes aldrig.

Metoder (Datahantering) Alla frågeformulärsdata matades in elektroniskt för att säkerställa datakvalitet och fullständighet. Datoriserade tester sparades i csv-filer av programmet. Personligt administrerade tester registrerades i dedikerade poängblad och skrevs sedan in digitalt. Testarna sparade all screening- och utfallsdata på en säker server som endast testarna hade tillgång till.

Metoder (Analys) Intention-to-treat-analys av hypnoseffekten vid återgång i arbete inom sex månaders uppföljning kommer att utföras. Det statistiska mjukvarupaketet Stata kommer att användas.

Etik Studien godkändes av den regionala etiska kommittén (The North Denmark Region), journalnummer N-20170022. Där godkändes eventuella förändringar av studien mot deltagarna. Deltagarna genomförde alltid det protokoll de startade.

Samtycket samlades in av testarrollen i avsnittet "screening" i deltagarflödet. Deltagaren fick skriftlig deltagarinformation i förväg och en personlig muntlig information som kort upprepade det skriftliga materialet och öppnade för diskussion. Deltagarna fick tre dagar på sig att överväga om de skulle ge sitt samtycke, även om alla deltagare bestämde sig omedelbart. Det skriftliga samtycket förvarades i ett skåp som endast testare hade tillgång till.

Intresseförklaring Författarna deklarerar inget ekonomiskt intresse av studien.