Het effect van hypnotische suggestie na verworven hersenletsel of hersenschudding

Inleiding Hypnotische suggestie kan een effectieve behandelmethode zijn voor cognitieve gevolgen na niet-aangeboren hersenletsel en hersenschudding. Een recente RCT toonde grote effecten aan van hypnotische suggestie op het werkgeheugen na niet-aangeboren hersenletsel. Analyses van interviewgegevens uit die RCT wezen ook op grote effecten op slaap en Patient-Reported Outcomes (PRO's). Eerdere studies hebben eveneens klinisch opmerkelijke effecten in het cognitieve domein aangetoond, hoewel deze enkele methodologische tekortkomingen hebben. Hoewel patiënten met een beroerte en hersenschudding een niet-verslechterde reactie op hypnotische suggestie vertonen, is er weinig literatuur over het effect van hypnotische suggestie op hersenschuddingpatiënten. In een niet-gecontroleerd onderzoek bleek dat duizeligheid volledig was verdwenen na 1-10 hypnosesessies bij 63 van de 108 patiënten met een hersenschudding en dat duizeligheid was verminderd bij nog eens 17 patiënten, waardoor slechts 28 (een op de vier) geen effect hadden. In een ander kleiner, niet-gecontroleerd onderzoek bij patiënten met Mild Traumatic Brain Injury (MTBI) werden grote effecten gevonden op vermoeidheid, angst en depressie. Hoewel de onderzoekers hebben gespeculeerd over de mechanismen die ten grondslag liggen aan het effect, is het huidige doel van dit onderzoeksprogramma om de empirische basis te verschaffen voor een oordeel over de vraag of hypnotische suggestie kan worden aanbevolen voor de klinische praktijk. Dit is een urgent probleem, aangezien hersenletsel (beroerte en TBI) de op een na duurste gezondheidsgerelateerde handicap ter wereld vormen.

Langetermijneffecten op alledaagse uitkomstmaten zijn van het grootste belang in klinische settings. Er is echter geen onderzoek gedaan naar langetermijneffecten (> 2 maanden) op werkhervatting, deelname aan de samenleving of vermoeidheid, en er is slechts één RCT van hoge kwaliteit uitgevoerd. Hier presenteren de onderzoekers het protocol voor een RCT die tot doel heeft deze hiaten op te vullen. Het huidige protocol is een effectiviteitsonderzoek in een beroepsrevalidatiesetting, maar in andere opzichten komt het nauw overeen met het effectiviteitsonderzoek door de hoofdonderzoeker.

Doelstellingen Schat het effect in van hypnotische suggestie op korte- en langetermijneffecten op werkhervatting, participatie in de samenleving, vermoeidheid en cognitie. Gezien de veelbelovende bevindingen in eerdere studies, veronderstellen de onderzoekers dat hypnotische suggestie positieve effecten heeft in elk van deze domeinen.

Methoden (omgeving) Alle patiëntactiviteiten vinden plaats in een ambulant gemeentelijk beroepsrevalidatiecentrum in Denemarken, inclusief werving, testen en behandeling. Het centrum biedt specifiek ondersteuning om de aansluiting op de arbeidsmarkt te vergroten.

Methoden (werving) Potentiële deelnemers werden geworven uit twee afdelingen van het beroepsrevalidatiecentrum: (1) een afdeling die gespecialiseerd is in burgers met hersenletsel, hersenschudding, whiplash en aanverwante aandoeningen. (2) Een meer algemene afdeling die een groot aantal deelnemers bediende die een hersenschudding hadden opgelopen. Op beide afdelingen deelde het personeel informatiemateriaal voor deelnemers uit aan alle burgers die voldeden aan inclusie 1-3 (leeftijd, etiologie en beroepsgeschiedenis). De deelnemers konden optioneel toestemming geven om hun contactgegevens aan het project te geven, zelf contact opnemen met het project of weigeren. Het eerste contactmoment met het project was een mondelinge voorlichting. De deelnemer kreeg drie dagen de tijd om toestemming te overwegen, hoewel alle deelnemers de beslissing onmiddellijk namen. Na een eerste screening door een projectassistent, werd een lijst met in aanmerking komende deelnemers naar een toegewijde niet-geblindeerde "coördinator" gestuurd die de deelnemers willekeurig aan de groepen toewees terwijl hij de balans tussen de groepen in de gaten hield.

Methoden (sequentiegeneratie)

De coördinator gebruikte een computergestuurde random sequence generator om de deelnemers toe te wijzen aan de drie interventiegroepen. Een praktische beperking (onbekend bij de testers) was dat een hypnotiseur precies 5 deelnemers per dag mocht hebben. De procedure voor randomisatie was:

Als er 5+ gescreende deelnemers waren, wijst u willekeurige nummers toe aan de deelnemers en wijst u de deelnemers met de laagste 5 nummers toe aan een "algemene interventiegroep" en de rest aan de passieve controlegroep. Wijs vervolgens nieuwe willekeurige getallen toe aan de aan de interventie toegewezen deelnemers en wijs de deelnemers met de laagste N-nummers toe aan SBCR en de anderen aan mindfulness. N is het getal dat de twee interventiegroepen in de volledige dataset even groot zou maken.

Als het aantal passieve controles de interventiegroepen overschrijdt, wijs dan 10 deelnemers toe aan de "algemene interventiegroep" en ga verder cf. bovenstaand. Als het aantal passieve controles het aantal in elke interventiegroep ontbeerde, wijs dan alle deelnemers toe aan de passieve controleconditie.

Methoden (implementatie en blindering) Een toegewijde projectassistent (de "coördinator") wees deelnemers toe, informeerde hen over hun toewijzing en boekte een hypnotiseur. De deelnemers wisten alleen dat er een "hypnose"- en een "controlegroep" was, maar waren blind voor het feit dat er in feite twee hypnosegroepen waren. Deelnemers werden aangemoedigd om hun toewijzing alleen bekend te maken aan naaste leeftijdsgenoten die niet in het beroepscentrum waren. De testers, het centrumpersoneel, de hoofdonderzoeker, data-analisten en andere professionals waren tijdens het onderzoek niet op de hoogte van de toewijzing.

De toewijzing werd opgeslagen op een beveiligde server waartoe alleen de coördinator toegang had. De verblinding werd opgeheven toen de laatste deelnemer de vervolgtest van 6 maanden had ondergaan.

De coördinator en hypnotiseurs waren niet op de hoogte van de testresultaten. Deelnemers kregen een kort overzicht van hun testresultaten na voltooiing van de follow-up van 6 maanden.

Verblinding kan worden opgeheven voor een enkele deelnemer in geval van ernstige bijwerkingen. Als de bijwerking ernstig genoeg was om stopzetting van de studie te rechtvaardigen, zou alle verblinding worden opgeheven om risicodeelnemers te identificeren. De deelnemers meldden geen ernstige bijwerkingen, dus deze procedure werd nooit toegepast.

Methoden (Gegevensbeheer) Alle vragenlijstgegevens werden elektronisch ingevoerd om de kwaliteit en volledigheid van de gegevens te waarborgen. Geautomatiseerde tests werden door het programma opgeslagen in csv-bestanden. Persoonlijk afgenomen tests werden geregistreerd op speciale scorebladen en vervolgens digitaal ingevoerd. De testers hebben alle screenings- en uitkomstgegevens opgeslagen op een beveiligde server, waartoe alleen de testers toegang hebben.

Methoden (Analyse) Intention-to-treat analyse van het hypnose-effect op werkhervatting binnen zes maanden follow-up zal worden uitgevoerd. Hierbij wordt gebruik gemaakt van het statistische softwarepakket Stata.

Ethiek De studie werd goedgekeurd door de regionale ethische commissie (regio Noord-Denemarken), tijdschriftnummer N-20170022. Alle op de deelnemers gerichte wijzigingen in het onderzoek werden daar goedgekeurd. Deelnemers voltooiden altijd volgens het protocol waarmee ze begonnen.

De toestemming is verzameld door de rol van tester in het gedeelte "screening" van de deelnemersstroom. De deelnemer ontving vooraf schriftelijke deelnemersinformatie en een persoonlijke mondelinge informatie die de schriftelijke materialen kort herhaalde en openstelde voor discussie. Deelnemers kregen drie dagen de tijd om te overwegen of ze instemden, hoewel alle deelnemers onmiddellijk beslisten. De schriftelijke toestemming werd bewaard in een locker waartoe alleen testers toegang hadden.

Belangenverklaring De auteurs verklaren geen financieel belang te hebben bij het onderzoek.