后天性脑损伤或脑震荡后催眠暗示的效果

引言 催眠暗示可能是后天性脑损伤和脑震荡后认知后遗症的有效治疗方式。 最近的一项随机对照试验表明，催眠暗示对获得性脑损伤后的工作记忆有很大影响。 对该随机对照试验的访谈数据的分析也表明对睡眠和患者报告结果 (PRO) 有很大影响。 先前的研究同样显示了认知领域的临床显着效果，尽管这些研究存在一些方法论缺陷。 虽然中风和脑震荡患者对催眠暗示表现出未受损的反应，但关于催眠暗示对脑震荡患者影响的文献很少。 在一项非对照研究中，发现在 108 名脑震荡患者中有 63 名在 1-10 次催眠后眩晕完全消失，另外 17 名患者的眩晕减轻，仅剩下 28 名（四分之一）没有效果。 在另一项针对轻度脑外伤 (MTBI) 患者的小型非对照研究中，发现对疲劳、焦虑和抑郁有很大影响。 虽然研究人员已经推测了影响背后的机制，但该研究计划的当前目标是为判断催眠建议是否可以推荐用于临床实践提供经验基础。 这是一个紧迫的问题，因为脑损伤（中风和 TBI）是世界上第二昂贵的健康相关残疾。

对日常结果测量的长期影响在临床环境中至关重要。 然而，没有研究调查对重返工作岗位、社会参与或疲劳的长期（> 2 个月）影响，并且只进行了一项高质量的随机对照试验。 在这里，研究人员提出了旨在填补这些空白的随机对照试验方案。 本协议是职业康复环境中的一项有效性研究，但在其他方面，它与主要研究者的有效性研究密切相关。

目标 评估催眠暗示对重返工作岗位、参与社会、疲劳和认知的短期和长期影响。 鉴于先前研究中的有希望的发现，研究人员假设催眠暗示在这些领域中的每一个领域都有积极影响。

方法（设置） 所有患者活动都在丹麦的门诊市政职业康复中心进行，包括招募、测试和治疗。 该中心专门为增加劳动力市场依恋提供支持。

方法（招募） 潜在参与者从职业康复中心的两个部门招募：（1）专门治疗脑损伤、脑震荡、挥鞭伤和相关疾病的公民的部门。 (2) 一个更通用的部门，为遭受脑震荡的参与者提供高比例的服务。 在这两个部门，工作人员向所有满足包含1-3（年龄、病因和职业史）的公民分发参与者信息材料。 参与者可以选择同意将他们的联系方式提供给项目、自行联系项目或拒绝。 与该项目的第一个接触点是口头信息。 参与者有三天时间考虑是否同意，尽管所有参与者都立即做出了决定。 经过项目助理的初步筛选后，符合条件的参与者名单被发送给专门的非盲“协调员”，协调员将参与者随机分配到各组，同时监测各组之间的平衡。

方法（序列生成）

协调员使用计算机化的随机序列发生器将参与者分配到三个干预组。 一个实际的限制（测试者不知道）是催眠师一天应该恰好有 5 名参与者，如果有的话。 随机化的程序是：

当有 5 个以上的筛选参与者时，为参与者分配随机编号，并将最低 5 个数字的参与者分配到“一般干预组”，其余分配到被动对照组。 然后将新的随机数分配给干预分配的参与者，并将 N 值最低的参与者分配给 SBCR，将其他参与者分配给正念。 N 是使两个干预组在完整数据集中大小相等的数字。

如果被动控制的数量超过干预组，则将 10 名参与者分配到“一般干预组”并进行 cf。 多于。 如果被动控制的数量缺乏每个干预组的数量，则将所有参与者分配给被动控制条件。

方法（实施和盲法） 专职项目助理（“协调员”）分配参与者，告知他们分配情况，并预约催眠师。 参与者只知道有一个“催眠组”和一个“控制组”，却不知道实际上有两个催眠组。 鼓励参与者只向不在职业中心的亲密同伴透露他们的分配情况。 测试人员、中心工作人员、首席研究员、数据分析师和其他专业人员在整个研究过程中都不知道分配情况。

分配保存在只有协调员可以访问的安全服务器上。 当最后一名参与者进行了 6 个月的随访测试时，盲法解除。

协调员和催眠师不知道测试结果。 在完成 6 个月的随访后，向参与者简要介绍了他们的测试结果。

如果出现严重的副作用，可以取消对单个参与者的盲法。 如果副作用严重到需要停止研究，则将取消所有盲法以识别有风险的参与者。 参与者报告没有严重的副作用，因此从未实施过该程序。

方法（数据管理） 所有问卷数据均以电子方式输入，以确保数据质量和完整性。 该程序将计算机化测试保存在 csv 文件中。 亲自管理的测试被记录在专用的评分表中，然后以数字方式输入。 测试人员将所有筛选和结果数据保存到只有测试人员可以访问的安全服务器。

方法（分析） 将进行意向治疗分析催眠对六个月随访内重返工作岗位的影响。 将使用统计软件包 Stata。

伦理学 该研究经区域伦理委员会（北丹麦地区）批准，期刊编号 N-20170022。 那里批准了任何面向参与者的研究变更。 参与者总是按照他们开始的协议完成。

参与者流程的“筛选”部分中的测试员角色收集了同意。 参与者提前收到书面参与者信息和现场口头信息，简要重复书面材料并展开讨论。 参与者有三天时间考虑是否同意，但所有参与者都立即做出了决定。 书面同意书存放在只有测试人员可以访问的储物柜中。

利益声明 作者声明在该研究中没有经济利益。