Účinek hypnotické sugesce po získaném poranění mozku nebo otřesu mozku

Úvod Hypnotická sugesce může být účinnou léčebnou modalitou pro kognitivní následky po získaném poranění mozku a otřesu mozku. Nedávná RCT prokázala velké účinky hypnotické sugesce na pracovní paměť po získaném poranění mozku. Analýzy dat z rozhovorů z této RCT také ukázaly velké účinky na spánek a výsledky hlášené pacienty (PRO). Předchozí studie podobně ukázaly klinicky pozoruhodné účinky v kognitivní doméně, i když tyto mají některé metodologické nedostatky. Zatímco pacienti s mrtvicí a otřesem mozku vykazují nezhoršenou schopnost reagovat na hypnotické sugesce, existuje jen málo literatury o účinku hypnotické sugesce na pacienty s otřesem mozku. V nekontrolované studii bylo zjištěno, že vertigo bylo zcela odstraněno po 1-10 sezeních hypnózy u 63 ze 108 otřesených pacientů a že vertigo bylo sníženo u dalších 17 pacientů, takže pouze 28 (jeden ze čtyř) bez účinku. V další menší nekontrolované studii na pacientech s mírným traumatickým poraněním mozku (MTBI) byly zjištěny velké účinky na únavu, úzkost a depresi. Zatímco výzkumníci spekulovali o mechanismech, které jsou základem tohoto účinku, současným cílem tohoto výzkumného programu je poskytnout empirický základ pro verdikt, zda lze doporučit hypnotické sugesce pro klinickou praxi. Toto je naléhavý problém, protože poranění mozku (mrtvice a TBI) představují druhé nejdražší zdravotní postižení na světě.

V klinických podmínkách je nanejvýš důležitý dlouhodobý účinek na měření každodenních výsledků. Žádné studie však nezkoumaly dlouhodobé (> 2 měsíce) účinky na návrat do práce, účast ve společnosti nebo únavu a byla provedena pouze jedna vysoce kvalitní RCT. Zde vyšetřovatelé předkládají protokol pro RCT, jehož cílem je vyplnit tyto mezery. Tento protokol je studií účinnosti v prostředí pracovní rehabilitace, ale v jiných ohledech úzce kopíruje studii účinnosti provedenou primárním zkoušejícím.

Cíle Odhadnout účinek hypnotické sugesce na krátkodobé a dlouhodobé účinky na návrat do práce, účast ve společnosti, únavu a poznávací schopnosti. Vzhledem k slibným zjištěním v předchozích studiích vědci předpokládají, že hypnotická sugesce má pozitivní účinky v každé z těchto domén.

Metody (nastavení) Veškeré aktivity pacientů probíhají v ambulantním městském centru pro odbornou rehabilitaci v Dánsku, včetně náboru, testování a léčby. Centrum konkrétně nabízí podporu pro zvýšení vazby na trh práce.

Metody (nábor) Potenciální účastníci byli rekrutováni ze dvou oddělení v centru pracovní rehabilitace: (1) oddělení specializovaného na občany s poraněním mozku, otřesem mozku, hypertenzí a podobnými stavy. (2) Obecnější oddělení, které obsluhovalo vysoký podíl účastníků, kteří utrpěli otřes mozku. Na obou odděleních pracovníci předali účastníkům informační materiály všem občanům, kteří splnili inkluzi 1-3 (věk, etiologie a profesní historie). Účastníci mohli volitelně souhlasit s poskytnutím svých kontaktních údajů projektu, kontaktovat projekt sami nebo odmítnout. Prvním kontaktem s projektem byla ústní informace. Účastník dostal tři dny na zvážení souhlasu, ačkoli všichni účastníci se rozhodli okamžitě. Po úvodním screeningu projektovým asistentem byl seznam způsobilých účastníků zaslán specializovanému nezaslepenému „koordinátorovi“, který náhodně přiděloval účastníky do skupin a přitom sledoval rovnováhu mezi skupinami.

Metody (generování sekvencí)

Koordinátor použil počítačový generátor náhodných sekvencí k přiřazení účastníků do tří intervenčních skupin. Praktickým omezením (testery neznámé) bylo, že hypnotizér by měl mít přesně 5 účastníků za den, pokud vůbec nějaké. Postup pro randomizaci byl:

Když bylo 5+ prověřených účastníků, přidělte účastníkům náhodná čísla a přidělte účastníky s nejnižšími 5 čísly do „skupiny obecné intervence“ a zbytek do pasivní kontrolní skupiny. Poté přiřaďte nová náhodná čísla účastníkům přiděleným k intervenci a účastníky s nejnižšími N čísly přiřaďte do SBCR a ostatní do všímavosti. N je číslo, díky kterému by byly obě intervenční skupiny stejně velké v celém souboru dat.

Pokud počet pasivních kontrol překročí intervenční skupiny, přidělte 10 účastníků do „skupiny obecné intervence“ a pokračujte srov. výše. Pokud počet pasivních kontrol postrádal počet v každé intervenční skupině, přiřaďte všechny účastníky do podmínky pasivní kontroly.

Metody (implementace a zaslepení) Specializovaný projektový asistent ("koordinátor") přidělil účastníky, informoval je o jejich přidělení a rezervoval hypnotizéra. Účastníci věděli pouze to, že existuje „hypnóza“ a „kontrolní“ skupina, ale byli slepí vůči skutečnosti, že ve skutečnosti existují dvě skupiny hypnózy. Účastníci byli vyzváni, aby své přidělení zveřejnili pouze blízkým kolegům, kteří nebyli v odborném centru. Testeři, zaměstnanci centra, hlavní zkoušející, datoví analytici a další odborníci nevěděli o alokaci v průběhu studie.

Přidělení bylo uloženo na zabezpečeném serveru, ke kterému měl přístup pouze koordinátor. Zaslepení bylo zrušeno, když poslední účastník absolvoval 6měsíční následný test.

Koordinátor a hypnotizér o výsledcích testování nevěděli. Po dokončení 6měsíčního sledování dostali účastníci stručný přehled výsledků jejich testování.

V případě závažných vedlejších účinků může být zaslepení pro jednoho účastníka zrušeno. Pokud by byl vedlejší účinek natolik závažný, že by opravňoval k zastavení studie, veškeré zaslepení by bylo zrušeno, aby se identifikovali účastníci s rizikem. Účastníci neuváděli žádné závažné vedlejší účinky, takže tento postup nebyl nikdy uplatněn.

Metody (správa dat) Všechna data dotazníku byla zadávána elektronicky, aby byla zajištěna kvalita a úplnost dat. Počítačové testy byly programem uloženy do souborů csv. Osobně administrované testy byly zaznamenány do vyhrazených bodovacích listů a poté zapsány digitálně. Testeři uložili všechna data screeningu a výsledků na zabezpečený server, ke kterému měli přístup pouze testeři.

Metody (Analýza) Bude provedena intence-to-treat analýza účinku hypnózy na návrat do práce během šestiměsíčního sledování. Bude použit statistický softwarový balík Stata.

Etika Studie byla schválena regionální etickou komisí (region Severního Dánska), číslo časopisu N-20170022. Tam byly schváleny jakékoli změny studie, které se týkaly účastníků. Účastníci vždy vyplnili protokol, který začali.

Souhlas byl získán rolí testera v sekci „screeningu“ toku účastníků. Účastník obdržel předem písemné informace o účastnících a osobní ústní informace, které stručně zopakovaly písemné materiály a otevřely diskusi. Účastníci měli tři dny na zvážení, zda souhlasí, i když se všichni účastníci rozhodli okamžitě. Písemný souhlas byl uložen ve skříňce, do které měli přístup pouze testeři.

Prohlášení o zájmu Autoři deklarují, že o studii nemají finanční zájem.