O efeito da sugestão hipnótica após lesão cerebral adquirida ou concussão

Introdução A sugestão hipnótica pode ser uma modalidade de tratamento eficaz para sequelas cognitivas após lesão cerebral adquirida e concussão. Um RCT recente demonstrou grandes efeitos da sugestão hipnótica na memória de trabalho após lesão cerebral adquirida. As análises dos dados das entrevistas desse RCT também indicaram grandes efeitos no sono e nos resultados relatados pelo paciente (PROs). Estudos anteriores também mostraram efeitos clinicamente notáveis ​​no domínio cognitivo, embora tenham algumas deficiências metodológicas. Embora os pacientes com AVC e concussão apresentem capacidade de resposta não prejudicada à sugestão hipnótica, há pouca literatura sobre o efeito da sugestão hipnótica em pacientes com concussão. Em um estudo não controlado, verificou-se que a vertigem foi completamente removida após 1-10 sessões de hipnose em 63 de 108 pacientes com concussão e que a vertigem foi reduzida em mais 17 pacientes, deixando apenas 28 (um em quatro) sem efeito. Em outro estudo não controlado menor em pacientes com Lesão Cerebral Traumática Leve (MTBI), grandes efeitos sobre fadiga, ansiedade e depressão foram encontrados. Embora os investigadores tenham especulado sobre os mecanismos subjacentes ao efeito, o objetivo atual deste programa de pesquisa é fornecer a base empírica para um veredicto sobre se a sugestão hipnótica pode ser recomendada para a prática clínica. Esta é uma questão premente, uma vez que as lesões cerebrais (AVC e TCE) constituem a segunda deficiência relacionada à saúde mais cara do mundo.

Os efeitos a longo prazo nas medidas de resultados diários são de extrema importância em ambientes clínicos. No entanto, nenhum estudo investigou os efeitos de longo prazo (> 2 meses) no retorno ao trabalho, participação na sociedade ou fadiga, e apenas um RCT de alta qualidade foi conduzido. Aqui, os investigadores apresentam o protocolo para um RCT que visa preencher essas lacunas. O presente protocolo é um estudo de eficácia em um ambiente de reabilitação vocacional, mas em outros aspectos, replica de perto o estudo de eficácia do investigador principal.

Objetivos Estimar o efeito da sugestão hipnótica nos efeitos de curto e longo prazo no retorno ao trabalho, participação na sociedade, fadiga e cognição. Dadas as descobertas promissoras em estudos anteriores, os investigadores levantam a hipótese de que a sugestão hipnótica tem efeitos positivos em cada um desses domínios.

Métodos (ambiente) Todas as atividades do paciente ocorrem em um centro municipal de reabilitação vocacional ambulatorial na Dinamarca, incluindo recrutamento, testes e tratamento. O centro oferece especificamente apoio para aumentar a inserção no mercado de trabalho.

Métodos (recrutamento) Os participantes em potencial foram recrutados em dois departamentos do centro de reabilitação vocacional: (1) um departamento especializado em cidadãos com lesões cerebrais, concussão, chicotada e condições relacionadas. (2) Um departamento mais geral que atendeu a um alto índice de participantes que sofreram uma concussão. Em ambos os departamentos, a equipe distribuiu materiais informativos para todos os cidadãos que atenderam à inclusão 1-3 (idade, etiologia e histórico vocacional). Os participantes podem, opcionalmente, consentir em fornecer seus dados de contato ao projeto, entrar em contato com o projeto por conta própria ou recusar. O primeiro ponto de contato com o projeto foi uma informação oral. O participante teve três dias para considerar o consentimento, embora todos os participantes tomassem a decisão imediatamente. Após uma triagem inicial por um assistente do projeto, uma lista de participantes elegíveis foi enviada a um "coordenador" dedicado e não cego que designou participantes aleatoriamente para os grupos enquanto monitorava o equilíbrio entre os grupos.

Métodos (geração de sequência)

O coordenador usou um gerador computadorizado de sequência aleatória para atribuir os participantes aos três grupos de intervenção. Uma restrição prática (desconhecida pelos testadores) era que um hipnotizador deveria ter exatamente 5 participantes em um dia, se houver. O procedimento para randomização foi:

Quando houver mais de 5 participantes rastreados, atribua números aleatórios aos participantes e aloque os participantes com os 5 números mais baixos para um "grupo de intervenção geral" e o restante para o grupo de controle passivo. Em seguida, atribua novos números aleatórios aos participantes alocados na intervenção e atribua os participantes com os números N mais baixos ao SBCR e os outros à atenção plena. N é o número que tornaria os dois grupos de intervenção iguais em tamanho no conjunto de dados completo.

Se o número de controlos passivos excedeu os grupos de intervenção, aloque 10 participantes no "grupo de intervenção geral" e prossiga cf. acima de. Se o número de controles passivos não for o número em cada grupo de intervenção, atribua todos os participantes à condição de controle passivo.

Métodos (implementação e ocultação) Um assistente de projeto dedicado (o "coordenador") alocou os participantes, informou-os de sua alocação e contratou um hipnotizador. Os participantes sabiam apenas que havia um grupo de "hipnose" e um grupo de "controle", mas estavam cegos para o fato de que havia, de fato, dois grupos de hipnose. Os participantes foram encorajados a divulgar sua alocação apenas com colegas próximos que não estavam no centro vocacional. Os testadores, funcionários do centro, investigador principal, analistas de dados e outros profissionais desconheciam a alocação durante o estudo.

A alocação foi salva em um servidor seguro ao qual apenas o coordenador tinha acesso. O mascaramento foi suspenso quando o último participante fez o teste de acompanhamento de 6 meses.

O coordenador e os hipnotizadores desconheciam os resultados do teste. Os participantes receberam uma breve visão geral de seus resultados de teste após a conclusão do acompanhamento de 6 meses.

O cegamento pode ser suspenso para um único participante em caso de efeitos colaterais graves. Se o efeito colateral fosse grave o suficiente para justificar a interrupção do estudo, todo o cegamento seria suspenso para identificar os participantes em risco. Os participantes não relataram efeitos colaterais graves, portanto, esse procedimento nunca foi realizado.

Métodos (gerenciamento de dados) Todos os dados do questionário foram inseridos eletronicamente para garantir a qualidade e integridade dos dados. Os testes computadorizados foram salvos em arquivos csv pelo programa. Os testes administrados pessoalmente foram registrados em planilhas de pontuação dedicadas e depois inseridos digitalmente. Os testadores salvaram todos os dados de triagem e resultados em um servidor seguro, ao qual apenas os testadores tinham acesso.

Métodos (Análise) Será realizada uma análise de intenção de tratar do efeito da hipnose no retorno ao trabalho dentro de seis meses de acompanhamento. O pacote de software estatístico Stata será usado.

Ética O estudo foi aprovado pelo comitê de ética regional (Região do Norte da Dinamarca), revista número N-20170022. Quaisquer alterações no estudo voltadas para os participantes foram aprovadas lá. Os participantes sempre concluíram o protocolo que iniciaram.

O consentimento foi coletado pela função de testador na seção "triagem" do fluxo do participante. O participante recebeu informações por escrito com antecedência e uma informação oral em pessoa que repetiu brevemente os materiais escritos e abriu para discussão. Os participantes tiveram três dias para considerar se consentiam, embora todos os participantes decidissem imediatamente. O consentimento por escrito foi armazenado em um armário ao qual apenas os testadores tinham acesso.

Declaração de interesse Os autores declaram não ter interesse financeiro no estudo.