L'effetto della suggestione ipnotica dopo una lesione cerebrale acquisita o una commozione cerebrale

Introduzione La suggestione ipnotica può essere una modalità di trattamento efficace per le sequele cognitive a seguito di lesioni cerebrali acquisite e commozione cerebrale. Un recente RCT ha dimostrato grandi effetti della suggestione ipnotica sulla memoria di lavoro a seguito di lesioni cerebrali acquisite. Le analisi dei dati dell'intervista di quell'RCT hanno anche indicato grandi effetti sul sonno e sugli esiti riportati dai pazienti (PRO). Allo stesso modo, studi precedenti hanno mostrato effetti clinicamente notevoli nel dominio cognitivo, sebbene questi presentino alcune carenze metodologiche. Mentre i pazienti con ictus e commozione cerebrale mostrano una risposta non compromessa alla suggestione ipnotica, c'è poca letteratura sull'effetto della suggestione ipnotica sui pazienti con commozione cerebrale. In uno studio non controllato, è stato riscontrato che la vertigine è stata completamente rimossa dopo 1-10 sessioni di ipnosi in 63 su 108 pazienti con commozione cerebrale e che la vertigine è stata ridotta in altri 17 pazienti lasciando solo 28 (uno su quattro) senza alcun effetto. In un altro studio non controllato più piccolo su pazienti con lieve trauma cranico (MTBI), sono stati riscontrati grandi effetti su affaticamento, ansia e depressione. Mentre i ricercatori hanno speculato sui meccanismi alla base dell'effetto, l'obiettivo attuale di questo programma di ricerca è fornire la base empirica per un verdetto sulla possibilità che la suggestione ipnotica possa essere raccomandata per la pratica clinica. Questo è un problema urgente poiché le lesioni cerebrali (ictus e trauma cranico) costituiscono la seconda disabilità correlata alla salute più costosa al mondo.

Gli effetti a lungo termine sulle misurazioni degli esiti quotidiani sono della massima importanza in ambito clinico. Tuttavia, nessuno studio ha indagato gli effetti a lungo termine (> 2 mesi) sul ritorno al lavoro, sulla partecipazione alla società o sulla fatica, ed è stato condotto solo un RCT di alta qualità. Qui, gli investigatori presentano il protocollo per un RCT che mira a colmare queste lacune. Il presente protocollo è uno studio di efficacia in un contesto di riabilitazione professionale, ma per altri aspetti replica fedelmente lo studio di efficacia del ricercatore primario.

Obiettivi Stimare l'effetto della suggestione ipnotica sugli effetti a breve e lungo termine sul ritorno al lavoro, la partecipazione alla società, la fatica e la cognizione. Dati i risultati promettenti di studi precedenti, i ricercatori ipotizzano che la suggestione ipnotica abbia effetti positivi in ​​ciascuno di questi domini.

Metodi (setting) Tutte le attività dei pazienti si svolgono presso un centro di riabilitazione professionale municipale ambulatoriale in Danimarca, compreso il reclutamento, i test e il trattamento. Il centro offre specificamente supporto per aumentare l'attaccamento al mercato del lavoro.

Metodi (reclutamento) I potenziali partecipanti sono stati reclutati da due dipartimenti del centro di riabilitazione professionale: (1) un dipartimento specializzato in cittadini con lesioni cerebrali, commozione cerebrale, colpo di frusta e condizioni correlate. (2) Un reparto più generale che serviva un alto tasso di partecipanti che avevano subito una commozione cerebrale. In entrambi i dipartimenti, il personale ha distribuito materiale informativo sui partecipanti a tutti i cittadini che hanno incontrato l'inclusione 1-3 (età, eziologia e storia professionale). I partecipanti possono facoltativamente acconsentire a fornire i propri dati di contatto al progetto, contattare il progetto da soli o rifiutare. Il primo punto di contatto con il progetto è stata un'informazione orale. Al partecipante sono stati concessi tre giorni per considerare il consenso, sebbene tutti i partecipanti abbiano preso la decisione immediatamente. Dopo uno screening iniziale da parte di un assistente del progetto, un elenco di partecipanti idonei è stato inviato a un "coordinatore" dedicato non cieco che ha assegnato in modo casuale i partecipanti ai gruppi monitorando l'equilibrio tra i gruppi.

Metodi (generazione di sequenze)

Il coordinatore ha utilizzato un generatore di sequenze casuali computerizzato per assegnare i partecipanti ai tre gruppi di intervento. Un vincolo pratico (sconosciuto ai tester) era che un ipnotizzatore dovesse avere esattamente 5 partecipanti al giorno, se ce ne fossero. La procedura per la randomizzazione è stata:

Quando c'erano più di 5 partecipanti sottoposti a screening, assegnare numeri casuali ai partecipanti e assegnare i partecipanti con i 5 numeri più bassi a un "gruppo di intervento generale" e il resto al gruppo di controllo passivo. Quindi assegna nuovi numeri casuali ai partecipanti assegnati all'intervento e assegna i partecipanti con i numeri N più bassi a SBCR e gli altri alla consapevolezza. N è il numero che renderebbe i due gruppi di intervento di dimensioni uguali nel set di dati completo.

Se il numero di controlli passivi ha superato i gruppi di intervento, assegnare 10 partecipanti al "gruppo di intervento generale" e procedere cfr. sopra. Se il numero di controlli passivi mancava del numero in ciascun gruppo di intervento, assegnare tutti i partecipanti alla condizione di controllo passivo.

Metodi (Implementazione e blinding) Un assistente dedicato al progetto (il "coordinatore") ha assegnato i partecipanti, li ha informati della loro assegnazione e ha prenotato un ipnotizzatore. I partecipanti sapevano solo che c'era un gruppo di "ipnosi" e un gruppo di "controllo", ma erano ciechi al fatto che c'erano, in realtà, due gruppi di ipnosi. I partecipanti sono stati incoraggiati a rivelare la loro assegnazione solo con coetanei stretti che non erano al centro professionale. I tester, il personale del centro, il ricercatore principale, gli analisti di dati e altri professionisti non erano a conoscenza dell'assegnazione durante lo studio.

L'assegnazione è stata salvata su un server sicuro a cui solo il coordinatore aveva accesso. L'accecamento è stato revocato quando l'ultimo partecipante aveva avuto il test di follow-up di 6 mesi.

Il coordinatore e gli ipnotizzatori non erano a conoscenza dei risultati del test. Ai partecipanti è stata fornita una breve panoramica dei risultati dei test al termine del follow-up di 6 mesi.

L'accecamento potrebbe essere revocato per un singolo partecipante in caso di gravi effetti collaterali. Se l'effetto collaterale fosse abbastanza grave da giustificare l'interruzione dello studio, tutti gli accecanti verrebbero revocati per identificare i partecipanti a rischio. I partecipanti non hanno riportato effetti collaterali gravi, quindi questa procedura non è mai stata esercitata.

Metodi (gestione dei dati) Tutti i dati del questionario sono stati inseriti elettronicamente per garantire la qualità e la completezza dei dati. I test computerizzati sono stati salvati in file csv dal programma. I test somministrati di persona sono stati registrati in fogli di punteggio dedicati e quindi inseriti digitalmente. I tester hanno salvato tutti i dati di screening e di esito su un server sicuro, a cui solo i tester avevano accesso.

Metodi (Analisi) Verrà eseguita un'analisi intent-to-treat dell'effetto dell'ipnosi sul ritorno al lavoro entro sei mesi di follow-up. Verrà utilizzato il pacchetto software statistico Stata.

Etica Lo studio è stato approvato dal comitato etico regionale (The North Denmark Region), rivista numero N-20170022. Eventuali modifiche allo studio rivolte ai partecipanti sono state approvate lì. I partecipanti hanno sempre completato il protocollo che hanno iniziato.

Il consenso è stato raccolto dal ruolo del tester nella sezione "screening" del flusso dei partecipanti. Il partecipante ha ricevuto in anticipo informazioni scritte sul partecipante e un'informazione orale di persona che ha brevemente ripetuto il materiale scritto e aperto alla discussione. Ai partecipanti sono stati concessi tre giorni per valutare se acconsentire, sebbene tutti i partecipanti abbiano deciso immediatamente. Il consenso scritto è stato archiviato in un armadietto a cui avevano accesso solo i tester.

Dichiarazione di interesse Gli autori non dichiarano alcun interesse finanziario nello studio.