A hipnotikus szuggesztió hatása szerzett agysérülés vagy agyrázkódás után

Bevezetés A hipnotikus szuggesztió hatékony kezelési mód lehet szerzett agysérülést és agyrázkódást követő kognitív következmények kezelésére. Egy közelmúltban végzett RCT kimutatta, hogy a hipnotikus szuggesztió nagy hatással van a munkamemóriára a szerzett agysérülést követően. Az RCT-ből származó interjúadatok elemzése szintén jelentős hatást mutatott az alvásra és a betegek által bejelentett eredményekre (PRO-k). Korábbi tanulmányok hasonló klinikailag jelentős hatásokat mutattak ki a kognitív területen, bár ezeknek van néhány módszertani hiányossága. Míg a stroke-ban és agyrázkódásban szenvedő betegek reakcióképessége nem romlik a hipnotikus szuggesztióra, kevés irodalom áll rendelkezésre a hipnotikus szuggesztió agyrázkódásos betegekre gyakorolt ​​hatásáról. Egy nem kontrollált vizsgálatban azt találták, hogy 108 agyrázkódásos beteg közül 63-nál a szédülés teljesen megszűnt 1-10 hipnózis után, és további 17 betegnél csökkent a szédülés, így csak 28 betegnél (négyből egynél) nem volt hatás. Egy másik kisebb, nem kontrollált vizsgálatban enyhe traumás agysérülésben (MTBI) szenvedő betegeken nagy hatást találtak a fáradtságra, szorongásra és depresszióra. Míg a kutatók a hatás hátterében álló mechanizmusokról spekuláltak, a kutatási program jelenlegi célja, hogy empirikus alapot nyújtson annak eldöntéséhez, hogy a hipnotikus szuggesztió javasolt-e a klinikai gyakorlatban. Ez sürgető probléma, mivel az agysérülések (stroke és TBI) a világ második legdrágább egészségügyi fogyatékossága.

A mindennapi eredménymutatókra gyakorolt ​​hosszú távú hatások rendkívül fontosak a klinikai körülmények között. Azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a munkába való visszatérésre, a társadalomban való részvételre vagy a fáradtságra gyakorolt ​​hosszú távú (> 2 hónapos) hatásokat, és csak egyetlen jó minőségű RCT-t végeztek. Itt a nyomozók bemutatják az RCT protokollját, amely ezeket a hiányosságokat kívánja pótolni. A jelen protokoll egy szakmai-rehabilitációs környezetben végzett hatékonysági vizsgálat, de más tekintetben szorosan megismétli az elsődleges vizsgáló által végzett hatékonysági vizsgálatot.

Célok A hipnotikus szuggesztió hatásának becslése a munkába való visszatérésre, a társadalomban való részvételre, a fáradtságra és a megismerésre gyakorolt ​​rövid és hosszú távú hatásokra. Tekintettel a korábbi tanulmányok ígéretes megállapításaira, a kutatók azt feltételezik, hogy a hipnotikus szuggesztió pozitív hatással van ezekre a területekre.

Módszerek (beállítás) Minden betegtevékenység egy járóbeteg-ellátású önkormányzati szakmai rehabilitációs központban történik Dániában, beleértve a toborzást, a tesztelést és a kezelést. A központ kifejezetten a munkaerő-piaci kötődés növelésére kínál támogatást.

Módszerek (toborzás) A potenciális résztvevőket a szakmai rehabilitációs központ két osztályáról vették fel: (1) egy olyan osztályról, amely agysérüléssel, agyrázkódással, ostorcsapással és kapcsolódó állapotokkal küzdő polgárokra szakosodott. (2) Egy általánosabb részleg, amely az agyrázkódást szenvedett résztvevők nagy részét szolgálta ki. Mindkét osztályon a munkatársak résztvevői tájékoztató anyagokat osztottak ki minden polgárnak, aki megfelelt az 1-3. befogadásnak (életkor, etiológia és szakmatörténet). A résztvevők opcionálisan hozzájárulhatnak ahhoz, hogy megadják elérhetőségeiket a projektnek, maguk is kapcsolatba léphessenek a projekttel, vagy elutasítsák. Az első kapcsolatfelvételi pont a projekttel egy szóbeli tájékoztatás volt. A résztvevő három napot kapott a beleegyezés megfontolására, bár minden résztvevő azonnal meghozta a döntést. A projektasszisztens által végzett kezdeti átvilágítás után a jogosult résztvevők listáját elküldték egy dedikált, nem vak "koordinátornak", aki véletlenszerűen beosztotta a résztvevőket a csoportokba, miközben figyelemmel kísérte a csoportok közötti egyensúlyt.

Módszerek (szekvencia létrehozása)

A koordinátor egy számítógépes véletlensorozat-generátort használt, hogy a résztvevőket a három beavatkozási csoportba sorolja. Gyakorlati megkötés (amit a tesztelők nem ismertek) az volt, hogy egy hipnotizőrnek pontosan 5 résztvevője legyen egy napon, ha van ilyen. A véletlenszerű besorolás menete a következő volt:

Ha több mint 5 szűrt résztvevő volt, rendeljen véletlenszerű számokat a résztvevőkhöz, és a legalacsonyabb 5 számmal rendelkező résztvevőket egy "általános intervenciós csoporthoz", a többit pedig a passzív kontrollcsoporthoz rendelje. Ezután rendeljen új véletlen számokat a beavatkozásra kiosztott résztvevőkhöz, és rendelje hozzá a legalacsonyabb N számmal rendelkező résztvevőket az SBCR-hez, a többieket pedig az éberséghez. N az a szám, amely a két beavatkozási csoport méretét egyenlővé tenné a teljes adatkészletben.

Ha a passzív kontrollok száma meghaladta az intervenciós csoportokat, jelöljön ki 10 résztvevőt az „általános intervenciós csoportba”, és folytassa a műveletet, vö. felett. Ha a passzív kontrollok számából hiányzott az egyes beavatkozási csoportok száma, rendelje hozzá az összes résztvevőt a passzív kontroll feltételhez.

Módszerek (végrehajtás és vakítás) Egy elkötelezett projekt asszisztens (a "koordinátor") kiosztotta a résztvevőket, tájékoztatta őket az elosztásukról, és lefoglalt egy hipnotizőrt. A résztvevők csak azt tudták, hogy létezik egy "hipnózis" és egy "kontroll" csoport, de vakok voltak arra a tényre, hogy valójában két hipnóziscsoport létezik. A résztvevőket arra ösztönözték, hogy csak olyan közeli társaikkal közöljék elosztásukat, akik nem voltak a szakképző központban. A tesztelők, a központ munkatársai, a vezető kutató, az adatelemzők és más szakemberek a vizsgálat során nem voltak tisztában az elosztással.

A kiosztást egy biztonságos szerverre mentették, amelyhez csak a koordinátor férhetett hozzá. A vakítás megszűnt, amikor az utolsó résztvevő is átesett a 6 hónapos követési teszten.

A koordinátor és a hipnotizőrök nem tudtak a vizsgálati eredményekről. A résztvevők rövid áttekintést kaptak vizsgálati eredményeikről a 6 hónapos nyomon követés befejezése után.

Súlyos mellékhatások esetén egyetlen résztvevő esetében a vakság megszüntethető. Ha a mellékhatás elég komoly ahhoz, hogy indokolja a vizsgálat leállítását, minden vakítás megszűnik a veszélyeztetett résztvevők azonosítása érdekében. A résztvevők nem számoltak be súlyos mellékhatásokról, ezért ezt az eljárást soha nem alkalmazták.

Módszerek (Adatkezelés) Minden kérdőív adatot elektronikusan rögzítettünk az adatok minőségének és teljességének biztosítása érdekében. A számítógépes teszteket csv fájlokban mentette el a program. A személyesen elvégzett teszteket külön pontozólapokon rögzítették, majd digitálisan bevitték. A tesztelők minden szűrési és eredményadatot egy biztonságos szerverre mentettek, amelyhez csak a tesztelők fértek hozzá.

Módszerek (elemzés) A hipnózisnak a munkába való visszatérésre gyakorolt ​​hatásának kezelési szándék szerinti elemzése hat hónapon belüli követés után történik. A Stata statisztikai szoftvercsomag kerül felhasználásra.

Etika A tanulmányt a regionális etikai bizottság (The North Denmark Region, N-20170022 folyóiratszám) hagyta jóvá. Ott jóváhagyták a résztvevők által a vizsgálatban végrehajtott változtatásokat. A résztvevők mindig a megkezdett protokoll szerint teljesítettek.

A beleegyezést a tesztelői szerepkör gyűjtötte össze a résztvevői folyamat "szűrő" részében. A résztvevő előzetesen írásbeli résztvevői tájékoztatást és személyes szóbeli tájékoztatást kapott, amely röviden megismételte az írásos anyagokat és megnyitotta a vitát. A résztvevők három napot kaptak, hogy mérlegeljék, beleegyeznek-e, bár minden résztvevő azonnal döntött. Az írásos hozzájárulást egy szekrényben tárolták, amelyhez csak a tesztelők fértek hozzá.

Érdekeltségi nyilatkozat A szerzők nem nyilatkoznak a tanulmányhoz fűződő pénzügyi érdekeltségről.