Wpływ sugestii hipnotycznej po nabytym urazie mózgu lub wstrząsie mózgu

Wprowadzenie Sugestia hipnotyczna może być skuteczną metodą leczenia następstw poznawczych po nabytym uszkodzeniu mózgu i wstrząśnieniu mózgu. Niedawny RCT wykazał duży wpływ sugestii hipnotycznej na pamięć roboczą po nabytym uszkodzeniu mózgu. Analizy danych z wywiadów z tego RCT wykazały również duży wpływ na sen i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO). Poprzednie badania podobnie wykazały klinicznie zauważalne efekty w domenie poznawczej, chociaż mają one pewne niedociągnięcia metodologiczne. Podczas gdy pacjenci po udarze mózgu i wstrząśnieniu mózgu wykazują niezaburzoną reakcję na sugestię hipnotyczną, istnieje niewiele literatury na temat wpływu sugestii hipnotycznej na pacjentów z wstrząśnieniem mózgu. W badaniu bez grupy kontrolnej stwierdzono, że zawroty głowy zostały całkowicie usunięte po 1-10 sesjach hipnozy u 63 ze 108 pacjentów ze wstrząśnieniem mózgu, a zawroty głowy zmniejszyły się u kolejnych 17 pacjentów, pozostawiając tylko 28 (jeden na czterech) bez efektu. W innym mniejszym niekontrolowanym badaniu na pacjentach z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (MTBI) stwierdzono duży wpływ na zmęczenie, niepokój i depresję. Podczas gdy badacze spekulowali na temat mechanizmów leżących u podstaw tego efektu, obecnym celem tego programu badawczego jest dostarczenie empirycznej podstawy do werdyktu, czy sugestia hipnotyczna może być zalecana w praktyce klinicznej. Jest to palący problem, ponieważ urazy mózgu (udar i TBI) stanowią drugą pod względem kosztów niepełnosprawność związaną ze zdrowiem na świecie.

Długoterminowy wpływ na codzienne pomiary wyników ma ogromne znaczenie w warunkach klinicznych. Jednak żadne badania nie dotyczyły długoterminowego (> 2 miesięcy) wpływu na powrót do pracy, udział w życiu społecznym lub zmęczenie, a przeprowadzono tylko jedno wysokiej jakości badanie RCT. Tutaj badacze przedstawiają protokół RCT, którego celem jest wypełnienie tych luk. Niniejszy protokół jest badaniem skuteczności w warunkach rehabilitacji zawodowej, ale pod innymi względami ściśle odzwierciedla badanie skuteczności przeprowadzone przez głównego badacza.

Cele Oszacowanie wpływu sugestii hipnotycznej na krótko- i długoterminowy wpływ na powrót do pracy, udział w życiu społecznym, zmęczenie i funkcje poznawcze. Biorąc pod uwagę obiecujące wyniki poprzednich badań, badacze wysuwają hipotezę, że sugestia hipnotyczna ma pozytywne skutki w każdej z tych dziedzin.

Metody (otoczenie) Wszystkie zajęcia z pacjentem odbywają się w ambulatoryjnym miejskim centrum rehabilitacji zawodowej w Danii, w tym rekrutacja, badania i leczenie. Centrum oferuje wsparcie w celu zwiększenia przywiązania do rynku pracy.

Metody (rekrutacja) Potencjalni uczestnicy byli rekrutowani z dwóch oddziałów ośrodka rehabilitacji zawodowej: (1) oddziału specjalizującego się w pacjentach z urazami mózgu, wstrząsem mózgu, urazem kręgosłupa szyjnego i schorzeniami pokrewnymi. (2) Bardziej ogólny dział, który obsługiwał wysoki odsetek uczestników, którzy doznali wstrząsu mózgu. W obu działach pracownicy rozdawali materiały informacyjne dla uczestników wszystkim obywatelom, którzy spełniali kryteria włączenia 1-3 (wiek, etiologia i historia zawodowa). Uczestnicy mogli opcjonalnie wyrazić zgodę na przekazanie swoich danych kontaktowych do projektu, samodzielnie skontaktować się z projektem lub odmówić. Pierwszym punktem kontaktu z projektem była informacja ustna. Uczestnik miał trzy dni na rozważenie wyrażenia zgody, chociaż wszyscy uczestnicy podjęli decyzję natychmiast. Po wstępnej selekcji przeprowadzonej przez asystenta projektu lista kwalifikujących się uczestników została wysłana do dedykowanego „koordynatora”, który losowo przydzielał uczestników do grup, monitorując równowagę między grupami.

Metody (generowanie sekwencji)

Koordynator użył skomputeryzowanego generatora sekwencji losowych, aby przypisać uczestników do trzech grup interwencyjnych. Praktycznym ograniczeniem (nieznanym testerom) było to, że hipnotyzer powinien mieć dokładnie 5 uczestników dziennie, jeśli w ogóle. Procedura randomizacji była następująca:

Gdy było ponad 5 przebadanych uczestników, przydziel uczestnikom losowe numery i przydziel uczestników z najniższymi 5 liczbami do „ogólnej grupy interwencyjnej”, a resztę do pasywnej grupy kontrolnej. Następnie przypisz nowe losowe liczby uczestnikom przydzielonym do interwencji i przypisz uczestników z najniższymi liczbami N do SBCR, a pozostałych do uważności. N to liczba, która sprawiłaby, że dwie grupy interwencyjne byłyby równe pod względem wielkości w pełnym zbiorze danych.

Jeżeli liczba kontroli biernych przekroczyła grupy interwencyjne, przydziel 10 uczestników do „ogólnej grupy interwencyjnej” i postępuj zgodnie z art. powyżej. Jeśli liczba biernych kontroli nie odpowiadała liczbie w każdej grupie interwencyjnej, przypisz wszystkich uczestników do warunku biernej kontroli.

Metody (wdrożenie i zaślepienie) Dedykowany asystent projektu („koordynator”) przydzielił uczestników, poinformował ich o ich przydziale i zarezerwował hipnotyzera. Uczestnicy wiedzieli tylko, że istniała grupa „hipnotyczna” i „kontrolna”, ale byli ślepi na fakt, że w rzeczywistości istniały dwie grupy hipnotyczne. Uczestników zachęcano do ujawniania swojego przydziału tylko bliskim rówieśnikom, którzy nie byli w ośrodku zawodowym. Testerzy, personel ośrodka, główny badacz, analitycy danych i inni specjaliści nie byli świadomi przydziału w trakcie badania.

Alokacja została zapisana na bezpiecznym serwerze, do którego dostęp miał tylko koordynator. Zaślepienie zostało zniesione, gdy ostatni uczestnik miał 6-miesięczny test kontrolny.

Koordynator i hipnotyzerzy nie byli świadomi wyników testów. Uczestnicy otrzymali krótki przegląd wyników swoich testów po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji.

Zaślepienie może zostać zniesione dla pojedynczego uczestnika w przypadku wystąpienia poważnych skutków ubocznych. Jeśli efekt uboczny był na tyle poważny, że uzasadniał przerwanie badania, wszystkie zaślepki zostałyby zniesione, aby zidentyfikować uczestników z grupy ryzyka. Uczestnicy nie zgłosili żadnych poważnych skutków ubocznych, więc ta procedura nigdy nie została wykonana.

Metody (zarządzanie danymi) Wszystkie dane kwestionariusza zostały wprowadzone elektronicznie, aby zapewnić jakość i kompletność danych. Skomputeryzowane testy były zapisywane przez program w plikach csv. Testy przeprowadzane osobiście były rejestrowane w dedykowanych arkuszach punktacji, a następnie wprowadzane cyfrowo. Testerzy zapisali wszystkie dane z badań przesiewowych i wyników na bezpiecznym serwerze, do którego dostęp mieli tylko testerzy.

Metody (analiza) Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia wpływu hipnozy na powrót do pracy w ciągu sześciu miesięcy obserwacji. Wykorzystany zostanie pakiet oprogramowania statystycznego Stata.

Etyka Badanie zostało zatwierdzone przez regionalną komisję etyczną (Region Północnej Danii), numer czasopisma N-20170022. Tam zatwierdzano wszelkie zmiany dotyczące uczestników badania. Uczestnicy zawsze kończyli na rozpoczętym protokole.

Zgoda została zebrana przez rolę testera w sekcji „przeszukiwania” przepływu uczestnika. Uczestnik otrzymał z wyprzedzeniem pisemną informację dla uczestnika oraz osobiście ustną informację, która krótko powtórzyła materiały pisemne i otworzyła do dyskusji. Uczestnicy mieli trzy dni na zastanowienie się, czy wyrazić zgodę, chociaż wszyscy uczestnicy podjęli decyzję natychmiast. Pisemna zgoda była przechowywana w szafce, do której dostęp mieli tylko testerzy.

Deklaracja zainteresowania Autorzy deklarują brak zainteresowania finansowego badaniem.