Die Wirkung hypnotischer Suggestion nach erworbener Hirnverletzung oder Gehirnerschütterung

Einleitung Hypnotische Suggestion kann eine wirksame Behandlungsmethode für kognitive Folgeerscheinungen nach erworbener Hirnverletzung und Gehirnerschütterung sein. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigte große Auswirkungen hypnotischer Suggestion auf das Arbeitsgedächtnis nach einer erworbenen Hirnverletzung. Analysen von Interviewdaten aus dieser RCT zeigten auch große Auswirkungen auf den Schlaf und die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs). Frühere Studien haben ähnlich klinisch bemerkenswerte Wirkungen im kognitiven Bereich gezeigt, obwohl diese einige methodische Mängel aufweisen. Während Schlaganfall- und Gehirnerschütterungspatienten eine unbeeinträchtigte Reaktionsfähigkeit auf hypnotische Suggestion zeigen, gibt es wenig Literatur über die Wirkung hypnotischer Suggestion auf Gehirnerschütterungspatienten. In einer nicht kontrollierten Studie wurde festgestellt, dass der Schwindel nach 1-10 Hypnosesitzungen bei 63 von 108 Patienten mit Gehirnerschütterung vollständig beseitigt wurde und dass der Schwindel bei weiteren 17 Patienten reduziert wurde, wobei nur 28 (einer von vier) ohne Wirkung blieben. In einer anderen kleineren, nicht kontrollierten Studie an Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung (MTBI) wurden große Auswirkungen auf Müdigkeit, Angstzustände und Depressionen festgestellt. Während die Forscher über die der Wirkung zugrunde liegenden Mechanismen spekuliert haben, besteht das aktuelle Ziel dieses Forschungsprogramms darin, die empirische Grundlage für ein Urteil darüber zu liefern, ob hypnotische Suggestion für die klinische Praxis empfohlen werden kann. Dies ist ein dringendes Problem, da Hirnverletzungen (Schlaganfall und SHT) die weltweit zweitteuerste gesundheitsbedingte Behinderung darstellen.

Langfristige Auswirkungen auf alltägliche Ergebnismessungen sind im klinischen Umfeld von größter Bedeutung. Allerdings haben keine Studien die langfristigen (> 2 Monate) Auswirkungen auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz, die Teilhabe an der Gesellschaft oder Müdigkeit untersucht, und es wurde nur eine qualitativ hochwertige RCT durchgeführt. Hier präsentieren die Ermittler das Protokoll für eine RCT, die darauf abzielt, diese Lücken zu füllen. Das vorliegende Protokoll ist eine Wirksamkeitsstudie in einer beruflichen Rehabilitationsumgebung, aber in anderer Hinsicht repliziert es die Wirksamkeitsstudie des Hauptforschers genau.

Ziele Schätzen Sie die Wirkung hypnotischer Suggestion auf kurz- und langfristige Auswirkungen auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz, Teilhabe an der Gesellschaft, Müdigkeit und Kognition. Angesichts der vielversprechenden Ergebnisse früherer Studien gehen die Forscher davon aus, dass hypnotische Suggestion in jedem dieser Bereiche positive Auswirkungen hat.

Methoden (Setting) Alle Patientenaktivitäten finden in einem ambulanten kommunalen Berufsrehabilitationszentrum in Dänemark statt, einschließlich Rekrutierung, Tests und Behandlung. Das Zentrum bietet speziell Unterstützung zur Steigerung der Arbeitsmarktbindung.

Methoden (Rekrutierung) Potenzielle Teilnehmer wurden aus zwei Abteilungen des Berufsrehabilitationszentrums rekrutiert: (1) einer Abteilung, die sich auf Bürger mit Hirnverletzung, Gehirnerschütterung, Schleudertrauma und ähnlichen Erkrankungen spezialisiert hat. (2) Eine allgemeinere Abteilung, die eine große Anzahl von Teilnehmern betreute, die eine Gehirnerschütterung erlitten hatten. In beiden Abteilungen verteilten die Mitarbeiter an alle Bürgerinnen und Bürger, die Inklusion 1-3 (Alter, Ätiologie und beruflicher Werdegang) getroffen hatten, Teilnehmerinformationsmaterialien. Die Teilnehmenden konnten optional der Weitergabe ihrer Kontaktdaten an das Projekt zustimmen, das Projekt selbst kontaktieren oder ablehnen. Der erste Kontaktpunkt mit dem Projekt war eine mündliche Information. Dem Teilnehmer wurden drei Tage Zeit gegeben, um über seine Zustimmung nachzudenken, obwohl alle Teilnehmer die Entscheidung sofort trafen. Nach einem ersten Screening durch einen Projektassistenten wurde eine Liste geeigneter Teilnehmer an einen engagierten, nicht verblindeten „Koordinator“ gesendet, der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Gruppen zuordnete und dabei das Gleichgewicht zwischen den Gruppen überwachte.

Methoden (Sequenzgenerierung)

Der Koordinator verwendete einen computergestützten Zufallssequenzgenerator, um die Teilnehmer den drei Interventionsgruppen zuzuweisen. Eine praktische Einschränkung (den Testern unbekannt) war, dass ein Hypnotiseur genau 5 Teilnehmer an einem Tag haben sollte, wenn überhaupt. Das Verfahren zur Randomisierung war:

Wenn es mehr als 5 gescreente Teilnehmer gab, weisen Sie den Teilnehmern Zufallszahlen zu und weisen Sie die Teilnehmer mit den niedrigsten 5 Zahlen einer "allgemeinen Interventionsgruppe" und den Rest der passiven Kontrollgruppe zu. Weisen Sie dann den interventionszugeteilten Teilnehmern neue Zufallszahlen zu und weisen Sie die Teilnehmer mit den niedrigsten N-Zahlen dem SBCR und die anderen der Achtsamkeit zu. N ist die Zahl, die die beiden Interventionsgruppen im vollständigen Datensatz gleich groß machen würde.

Wenn die Anzahl der passiven Kontrollen die Interventionsgruppen übersteigt, ordnen Sie 10 Teilnehmer der "allgemeinen Interventionsgruppe" zu und fahren Sie fort, vgl. Oben. Wenn die Anzahl der passiven Kontrollen der Anzahl in jeder Interventionsgruppe fehlte, weisen Sie alle Teilnehmer der Bedingung der passiven Kontrolle zu.

Methoden (Durchführung und Verblindung) Ein engagierter Projektassistent (der „Koordinator“) teilte die Teilnehmer zu, informierte sie über ihre Zuteilung und buchte einen Hypnotiseur. Die Teilnehmer wussten nur, dass es eine "Hypnose"- und eine "Kontroll"-Gruppe gab, waren aber blind gegenüber der Tatsache, dass es tatsächlich zwei Hypnose-Gruppen gab. Die Teilnehmer wurden ermutigt, ihre Zuordnung nur mit engen Kollegen, die nicht im Berufszentrum waren, offenzulegen. Die Tester, die Mitarbeiter des Zentrums, der Hauptforscher, die Datenanalysten und andere Fachleute waren sich der Zuordnung während der gesamten Studie nicht bewusst.

Die Zuordnung wurde auf einem sicheren Server gespeichert, auf den nur der Koordinator Zugriff hatte. Die Verblindung wurde aufgehoben, wenn der letzte Teilnehmer den 6-Monats-Follow-up-Test hatte.

Der Koordinator und die Hypnotiseure waren sich der Testergebnisse nicht bewusst. Nach Abschluss des 6-monatigen Follow-ups erhielten die Teilnehmer einen kurzen Überblick über ihre Testergebnisse.

Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen kann die Verblindung für einen einzelnen Teilnehmer aufgehoben werden. Wenn die Nebenwirkung schwerwiegend genug war, um einen Abbruch der Studie zu rechtfertigen, würde die Verblindung aufgehoben, um Risikoteilnehmer zu identifizieren. Die Teilnehmer berichteten von keinen schwerwiegenden Nebenwirkungen, daher wurde dieses Verfahren nie ausgeübt.

Methoden (Datenmanagement) Alle Fragebogendaten wurden elektronisch erfasst, um die Datenqualität und Vollständigkeit sicherzustellen. Computergestützte Tests wurden vom Programm in csv-Dateien gespeichert. Persönlich durchgeführte Tests wurden in speziellen Bewertungsbögen aufgezeichnet und dann digital eingegeben. Die Tester speicherten alle Screening- und Ergebnisdaten auf einem sicheren Server, auf den nur die Tester Zugriff hatten.

Methoden (Analyse) Es wird eine Intention-to-treat-Analyse des Hypnoseeffekts bei der Rückkehr zur Arbeit innerhalb von sechs Monaten nach der Nachsorge durchgeführt. Es wird das Statistik-Softwarepaket Stata verwendet.

Ethik Die Studie wurde von der regionalen Ethikkommission (Region Norddänemark) genehmigt, Journalnummer N-20170022. Alle teilnehmerseitigen Änderungen der Studie wurden dort genehmigt. Die Teilnehmer beendeten immer das Protokoll, das sie begonnen hatten.

Die Zustimmung wurde von der Testerrolle im Abschnitt „Screening“ des Teilnehmerflusses gesammelt. Der Teilnehmer erhielt vorab eine schriftliche Teilnehmerinformation und eine persönliche mündliche Information, die das schriftliche Material kurz wiederholte und zur Diskussion anregte. Die Teilnehmer hatten drei Tage Zeit, um zu überlegen, ob sie zustimmen, obwohl sich alle Teilnehmer sofort entschieden. Die schriftliche Einwilligung wurde in einem Schließfach aufbewahrt, zu dem nur Tester Zugang hatten.

Interessenerklärung Die Autoren erklären kein finanzielles Interesse an der Studie.