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性生活に対する2つの異なる治療の脳波と行動への影響に関するパイロット研究 (Seteb)

2023年10月3日 更新者:Daniele Marinazzo、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
この研究では、多発性硬化症または脊髄病変の患者が、性生活と感傷生活の改善を目的とした 2 種類の治療に参加します。 治療に関連する行動(アンケートによる)および脳(高密度脳波図による)への影響が研究されます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

神経疾患を持つ人々は、生活の質に影響を与える性障害を経験する可能性があります。 これらの側面を改善するための認知療法がありますが、その有効性は明らかではありません。 この研究の目的は、2 つの神経集団 (多発性硬化症の患者と脊髄損傷の患者) における 2 つの治療法 (マインドフルネスとセズアル療法) の潜在的な有効性をテストすることです。 治療の効果を確認するために、アンケートと脳波による脳活動測定が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MSまたは脊髄損傷の医学的診断。
  • インフォームドコンセントに署名する能力。

除外基準:

  • 他の関連する以前の神経学的または精神医学的病理。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:性的療法
セッションでは、一連の質問が被験者に提案されます。被験者は自由に答えるかどうかを決めることができ、順番に質問を表現することができます。 セッションは約 45 分間続き、週に 1 回、合計 6 セッションが行われます。
セラピストとのディスカッション
アクティブコンパレータ:マインドフルネス

マインドフルネス治療中、被験者は、呼吸、注意、身体の視覚化を含むエクササイズを通じて、リラックスし、現在の瞬間、自分の身体に気づくように促されるセッションを受けます。

セッションは約 45 分間続き、週に 1 回、合計 6 セッションが行われます。

セラピストとのディスカッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の実際の性的健康と認知された性的健康の質の変化
時間枠:施術前後(約6週間)

標準化されたアンケートによる評価

女性の性機能障害アンケート (Filocamo et al., 2014)。 それぞれ6つの選択肢を持つ19の質問。 最大スコアまたは最小スコアは定義されていません。 実験者は、セッション間の変化を評価します。

これは、因子分析を使用して他の結果に集計されます

施術前後(約6週間)
男性の実際の性的健康と認知された性的健康の質の変化
時間枠:施術前後(約6週間)

標準化されたアンケートによる評価

MSHQ- (男性の性的健康アンケート)。 男性の性的健康に関するアンケート (Ugolini, & Pescatori, 2005)。 それぞれ 5 つまたは 6 つの選択肢がある 25 の質問。 最大スコアまたは最小スコアは定義されていません。 実験者は、セッション間の変化を評価します。

これは、因子分析を使用して他の結果に集計されます

施術前後(約6週間)
勃起機能の変化
時間枠:施術前後(約6週間)

標準化されたアンケートによる評価

IIEF5- (国際勃起機能指数)。 勃起機能の国際指数を計算することを目的としたアンケート (Rosen et al., 1997)。 スコアが 1 から 5 の 5 つの質問。結果の範囲は 5 から 25 です。 スコアが低いほど、転帰が悪いことを示します。

これは、因子分析を使用して他の結果に集計されます

施術前後(約6週間)
親密さとセクシュアリティの変化
時間枠:施術前後(約6週間)

標準化されたアンケートによる評価

MSISQ-15 (多発性硬化症の親密さとセクシュアリティに関するアンケート)。 髄損傷のある人々の親密さとセクシュアリティに関するアンケート (Monti et al., 2020)。 スコアがそれぞれ 1 ~ 5 の 15 項目。 結果の範囲は 15 ~ 75 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

これは、因子分析を使用して他の結果に集計されます

施術前後(約6週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニュートラル動画とエロ動画を見た後の脳スペクトルパワーの変化
時間枠:施術前後(約6週間)

安静時および性的コンテンツを伴う感情刺激を見ている間の脳ネットワークの反応の変化。 記録は、5 分間の安静状態 (安静時の記録) で構成されます。 エロチックでニュートラルな感情的な内容のビデオで構成される刺激の合計 8 分間の視聴。 特に、対象者はエロティックな内容の 2 つのビデオと、感情的にニュートラルな内容の 2 つのビデオを見ることになります (各ビデオの長さは約 2 分です)。 これらの刺激は、(Maffei & Angrilli、2019) で提示された科学的研究のために標準化され、検証された視覚バッテリーから選択されます。

脳領域全体のスペクトル パワーは、パラメトリック スペクトル分解によって評価されます。

-統計的依存性(相関、相互情報量)の測定によって評価される、相関活動の大規模なパターンの存在と変調

施術前後(約6週間)
ニュートラル動画とエロ動画を見た後の脳領域間の相互情報の変化
時間枠:施術前後(約6週間)

安静時および性的コンテンツを伴う感情刺激を見ている間の脳ネットワークの反応の変化。 記録は、5 分間の安静状態 (安静時の記録) で構成されます。 エロチックでニュートラルな感情的な内容のビデオで構成される刺激の合計 8 分間の視聴。 特に、対象者はエロティックな内容の 2 つのビデオと、感情的にニュートラルな内容の 2 つのビデオを見ることになります (各ビデオの長さは約 2 分です)。 これらの刺激は、(Maffei & Angrilli、2019) で提示された科学的研究のために標準化され、検証された視覚バッテリーから選択されます。

相関活動の大規模なパターンの存在と変調は、相互情報 (データ分布に応じて、最小値ゼロ、一義的に定義されていない最大値) によって評価され、調査されます。

施術前後(約6週間)
心理的幸福
時間枠:施術前後(約6週間)

標準化されたアンケートによる評価

PWB (心理的健康尺度)。 質問票は、自己受容、自律性、環境制御、人生の目的、個人の成長、および他者との肯定的な関係の側面を評価する項目を通じて、患者の心理的幸福プロファイルを定義することを目的としていました (Ruini et al., 2003)。 スコアがそれぞれ 1 ~ 6 の 42 項目。 結果範囲 42 ~ 252。 値が高いほど、健康状態が良好であることを示しました。

アンケートの回答は因子分析によって集計されます

施術前後(約6週間)
不安
時間枠:施術前後(約6週間)

標準化されたアンケートによる評価

BAI (ベック不安インベントリー)。 主観的、神経生理学的、自律神経学的な側面から不安を説明する 21 項目からなるアンケート。 (Sica & Ghisi、2007; Starosta & Brenner、2018)。 BAI は、多発性硬化症患者の不安レベルに敏感なツールであることがわかっています (Watson et al., 2014)。 21 項目、それぞれ 1 ~ 4 点のスコア。 結果の範囲は 21 ~ 84 です。 値が高いほど不安が強いことを示します。

アンケートの回答は因子分析によって集計されます

施術前後(約6週間)
ニュートラル動画とエロ動画を見た後の感情反応の評価の変化
時間枠:施術前後(約6週間)

刺激の感情的内容の自己評価アンケート、特に自己評価マネキン (SAM) が使用されます (Bradley MM、Lang PJ)。 このアンケートでは、「マネキン」の絵による表現を通じて、患者はビデオを見ている間の感情的な反応を評価するように求められます。これは、視覚中に感じた感情の強さと、視覚中に経験した感覚の正または負の値の観点からです。

価の 9 つのマネキン (スコア 1: 悲しい、スコア 9: 幸せ)。 覚醒用のマネキン9体(レベル1から9まで上昇)。

施術前後(約6週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniele Marinazzo, PhD、Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月18日

最初の投稿 (実際)

2021年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

調査官は、EU GDPR への準拠、イタリアでのその解釈、および制度上の要件を把握しようとしています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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