Pilotní studie o EEG a behaviorálních účincích dvou různých způsobů léčby na sexuální život (Seteb)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giorgio Arcara, PhD
- Telefonní číslo: +390412207594
- E-mail: n.ricercaclinica@ospedalesancamillo.net
Studijní místa
-
-
-
Venice, Itálie, 30126
- Nábor
- IRCCS San Camillo
-
Kontakt:
- Giorgio Arcara, PhD
- E-mail: n.ricercaclinica@hsancamillo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařská diagnóza RS nebo poranění páteře.
- schopnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- jiné relevantní předchozí neurologické nebo psychiatrické patologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sexuální terapie
V relacích bude subjektu navržena řada otázek, které budou mít možnost odpovědět nebo ne, přičemž budou moci postupně vyjadřovat otázky.
Lekce budou trvat asi 45 minut a budou se konat jednou týdně, celkem tedy 6 sezení.
|
Diskuse s terapeutem
|
|
Aktivní komparátor: Všímavost
Během léčby všímavosti budou subjekty podrobeny sezením, ve kterých budou vyzvány, aby se uvolnily, aby si uvědomily přítomný okamžik, své tělo prostřednictvím cvičení, která zahrnují dýchání, pozornost a vizualizaci těla. Lekce budou trvat asi 45 minut a budou se konat jednou týdně, celkem tedy 6 sezení. |
Diskuse s terapeutem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě skutečného a vnímaného sexuálního zdraví u žen
Časové okno: Před a po léčbě (cca 6 týdnů)
|
Hodnoceno pomocí standardizovaného dotazníku Dotazník ženské sexuální dysfunkce (Filocamo et al., 2014). 19 otázek se 6 možnostmi. Není definováno žádné maximální nebo minimální skóre. Experimentátor vyhodnocuje změny napříč návštěvami. To bude agregováno s ostatními výsledky pomocí faktorové analýzy |
Před a po léčbě (cca 6 týdnů)
|
|
Změny v kvalitě skutečného a vnímaného sexuálního zdraví u mužů
Časové okno: Před a po léčbě (cca 6 týdnů)
|
Hodnoceno pomocí standardizovaného dotazníku MSHQ- (Dotazník mužského sexuálního zdraví). Dotazník o sexuálním zdraví mužů (Ugolini, & Pescatori, 2005). 25 otázek s 5 nebo 6 možnostmi. Není definováno žádné maximální nebo minimální skóre. Experimentátor vyhodnocuje změny napříč návštěvami. To bude agregováno s ostatními výsledky pomocí faktorové analýzy |
Před a po léčbě (cca 6 týdnů)
|
|
Změny erektilní funkce
Časové okno: Před a po léčbě (cca 6 týdnů)
|
Hodnoceno pomocí standardizovaného dotazníku IIEF5- (Mezinárodní index erektilní funkce). Dotazník zaměřený na výpočet Mezinárodního indexu erektilní funkce (Rosen et al., 1997). 5 otázek se skóre 1 až 5. Rozsah výsledků 5-25. Nižší skóre ukazuje na horší výsledky. To bude agregováno s ostatními výsledky pomocí faktorové analýzy |
Před a po léčbě (cca 6 týdnů)
|
|
Změny v intimitě a sexualitě
Časové okno: Před a po léčbě (cca 6 týdnů)
|
Hodnoceno pomocí standardizovaného dotazníku MSISQ-15 (Dotazník intimity a sexuality roztroušené sklerózy). Dotazník o intimitě a sexualitě u lidí s medulárním poraněním (Monti et al., 2020). 15 položek se skóre 1 až 5 každý. Rozsah výsledků 15-75. Vyšší skóre znamená horší výsledky. To bude agregováno s ostatními výsledky pomocí faktorové analýzy |
Před a po léčbě (cca 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve spektrální síle mozku po zhlédnutí neutrálních a erotických videí
Časové okno: Před a po léčbě (cca 6 týdnů)
|
Změny v reakci mozkových sítí v klidu a při sledování emocionálních podnětů se sexuálním obsahem. Záznam se bude skládat z 5 minut klidového stavu (záznam v klidu). Celkem 8 minut sledování podnětů sestávajících z videí s erotickým a neutrálním emocionálním obsahem. Subjekt uvidí zejména dvě videa s erotickým obsahem a dvě s emocionálně neutrálním obsahem (délka každého videa je asi 2 minuty). Tyto podněty budou vybrány ze standardizované a ověřené vizuální baterie pro vědecké studie prezentované v (Maffei & Angrilli, 2019). Spektrální výkon napříč oblastmi mozku bude hodnocen parametrickým spektrálním rozkladem -přítomnost a modulace vzorců korelované aktivity ve velkém měřítku, hodnocené pomocí měření statistické závislosti (korelace, vzájemné informace) |
Před a po léčbě (cca 6 týdnů)
|
|
Změny ve vzájemných informacích mezi oblastmi mozku po zhlédnutí neutrálních a erotických videí
Časové okno: Před a po léčbě (cca 6 týdnů)
|
Změny v reakci mozkových sítí v klidu a při sledování emocionálních podnětů se sexuálním obsahem. Záznam se bude skládat z 5 minut klidového stavu (záznam v klidu). Celkem 8 minut sledování podnětů sestávajících z videí s erotickým a neutrálním emocionálním obsahem. Subjekt uvidí zejména dvě videa s erotickým obsahem a dvě s emocionálně neutrálním obsahem (délka každého videa je asi 2 minuty). Tyto podněty budou vybrány ze standardizované a ověřené vizuální baterie pro vědecké studie prezentované v (Maffei & Angrilli, 2019). Bude zkoumána přítomnost a modulace vzorců korelované aktivity ve velkém měřítku, hodnocených pomocí vzájemné informace (minimální hodnota nula, maximální hodnota není jednoznačně definována, v závislosti na distribuci dat). |
Před a po léčbě (cca 6 týdnů)
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Před a po léčbě (cca 6 týdnů)
|
Hodnoceno pomocí standardizovaného dotazníku PWB (Psychological Well-Being Scale). Dotazník zaměřený na definování profilu psychické pohody pacienta prostřednictvím položek, které hodnotí dimenze sebepřijetí, autonomie, kontrola prostředí, smysl života, osobní růst a pozitivní vztahy s ostatními (Ruini et al., 2003). 42 položek se skóre 1-6 každý. Rozsah výsledků 42-252. Vyšší hodnoty naznačovaly lepší pohodu. Odpovědi na dotazník budou agregovány faktorovou analýzou |
Před a po léčbě (cca 6 týdnů)
|
|
Úzkost
Časové okno: Před a po léčbě (cca 6 týdnů)
|
Hodnoceno pomocí standardizovaného dotazníku BAI (Beck Anxiety Inventory). Dotazník skládající se z 21 položek, které popisují úzkost v jejích subjektivních, neurofyziologických a autonomních aspektech. (Sica & Ghisi, 2007; Starosta & Brenner, 2018). Bylo také zjištěno, že BAI je nástrojem s vysokou citlivostí na úroveň úzkosti u pacientů s roztroušenou sklerózou (Watson et al., 2014). 21 položek, každá se skóre 1-4. Rozsah výsledků 21-84. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úzkost. Odpovědi na dotazník budou agregovány faktorovou analýzou |
Před a po léčbě (cca 6 týdnů)
|
|
Změny v hodnocení emocionální reakce po zhlédnutí neutrálních a erotických videí
Časové okno: Před a po léčbě (cca 6 týdnů)
|
Budou použity sebehodnotící dotazníky emočního obsahu podnětů, zejména sebehodnotící figurína (SAM) (Bradley MM, Lang PJ). Pomocí tohoto dotazníku, prostřednictvím obrazového znázornění „figurín“, bude pacient požádán, aby při sledování videí vyhodnotil své emoční reakce, pokud jde o intenzitu pociťovaných emocí a pozitivní nebo negativní hodnoty pocitů prožívaných během vidění. 9 figurín pro valenci (skóre 1:smutné, skóre 9: šťastné). 9 figurín pro vzrušení (zvyšování úrovně 1 až 9). |
Před a po léčbě (cca 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chandler BJ, Brown S. Sex and relationship dysfunction in neurological disability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Dec;65(6):877-80. doi: 10.1136/jnnp.65.6.877.
- Maffei A, Angrilli A. E-MOVIE - Experimental MOVies for Induction of Emotions in neuroscience: An innovative film database with normative data and sex differences. PLoS One. 2019 Oct 3;14(10):e0223124. doi: 10.1371/journal.pone.0223124. eCollection 2019.
- McCabe MP. Evaluation of a cognitive behavior therapy program for people with sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 May-Jun;27(3):259-71. doi: 10.1080/009262301750257119.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Roztroušená skleróza
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- 2020.12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .