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Pilotstudie zu EEG und Verhaltenseffekten von zwei verschiedenen Behandlungen auf das Sexualleben (Seteb)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Daniele Marinazzo, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
In dieser Studie werden Patienten mit Multipler Sklerose oder Wirbelsäulenläsionen an zwei verschiedenen Arten von Behandlungen teilnehmen, die darauf abzielen, das Sexual- und Gefühlsleben zu verbessern. Die mit der Behandlung verbundenen Auswirkungen auf das Verhalten (über Fragebögen) und das Gehirn (über hochdichtes Elektroenzephalogramm) werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen können sexuelle Störungen auftreten, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen können. Es gibt kognitive Behandlungen, um diese Aspekte zu verbessern, aber ihre Wirksamkeit ist nicht klar. Das Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Wirksamkeit von zwei Behandlungen (Achtsamkeits- und Sezual-Therapie) in zwei neurologischen Populationen (Patienten mit Multipler Sklerose und Patienten mit Rückenmarksverletzungen) zu testen. Um die Wirkung der Behandlung zu überprüfen, werden Fragebögen und Gehirnaktivitätsmessungen, gemessen durch ein Elektroenzephalogramm, verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinische Diagnose von MS oder Wirbelsäulenverletzung.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • andere relevante frühere neurologische oder psychiatrische Pathologien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sexualtherapie
In den Sitzungen wird dem Probanden eine Reihe von Fragen vorgeschlagen, die er frei beantworten kann oder nicht, wobei er in der Lage ist, seinerseits Fragen zu stellen. Die Sitzungen dauern etwa 45 Minuten und finden einmal pro Woche mit insgesamt 6 Sitzungen statt.
Gespräch mit Therapeut
Aktiver Komparator: Achtsamkeit

Während der Achtsamkeitsbehandlung werden die Probanden Sitzungen unterzogen, in denen sie eingeladen werden, sich zu entspannen, sich des gegenwärtigen Moments und ihres Körpers bewusst zu werden, durch Übungen, die Atmung, Aufmerksamkeit und Visualisierung des Körpers beinhalten.

Die Sitzungen dauern etwa 45 Minuten und finden einmal pro Woche mit insgesamt 6 Sitzungen statt.

Gespräch mit Therapeut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Qualität der tatsächlichen und wahrgenommenen sexuellen Gesundheit von Frauen
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)

Erfasst anhand eines standardisierten Fragebogens

Fragebogen zur weiblichen sexuellen Dysfunktion (Filocamo et al., 2014). 19 Fragen mit jeweils 6 Auswahlmöglichkeiten. Keine maximale oder minimale Punktzahl definiert. Der Experimentator wertet die Änderungen über Sitzungen hinweg aus.

Dies wird unter Verwendung einer Faktorenanalyse mit anderen Ergebnissen aggregiert

Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
Veränderungen in der Qualität der tatsächlichen und wahrgenommenen sexuellen Gesundheit bei Männern
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)

Erfasst anhand eines standardisierten Fragebogens

MSHQ- (The Male Sexual Health Questionnaire). Fragebogen zur männlichen sexuellen Gesundheit (Ugolini, & Pescatori, 2005). 25 Fragen mit jeweils 5 oder 6 Auswahlmöglichkeiten. Keine maximale oder minimale Punktzahl definiert. Der Experimentator wertet die Änderungen über Sitzungen hinweg aus.

Dies wird unter Verwendung einer Faktorenanalyse mit anderen Ergebnissen aggregiert

Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
Veränderungen der erektilen Funktion
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)

Erfasst anhand eines standardisierten Fragebogens

IIEF5- (Internationaler Index der erektilen Funktion). Fragebogen zur Berechnung des International Index of Erectile Function (Rosen et al., 1997). 5 Fragen mit Werten von 1 bis 5. Ergebnisbereich 5-25. Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.

Dies wird unter Verwendung einer Faktorenanalyse mit anderen Ergebnissen aggregiert

Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
Veränderungen in Intimität und Sexualität
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)

Erfasst anhand eines standardisierten Fragebogens

MSISQ-15 (Fragebogen zu Intimität und Sexualität bei Multipler Sklerose). Fragebogen zu Intimität und Sexualität bei Menschen mit einer Medullärverletzung (Monti et al., 2020). 15 Items mit jeweils 1 bis 5 Punkten. Ergebnisbereich 15-75. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.

Dies wird unter Verwendung einer Faktorenanalyse mit anderen Ergebnissen aggregiert

Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Spektralleistung des Gehirns nach dem Ansehen neutraler und erotischer Videos
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)

Veränderungen in der Reaktion von Gehirnnetzwerken im Ruhezustand und beim Betrachten emotionaler Reize mit sexuellem Inhalt. Die Aufzeichnung besteht aus 5 Minuten Ruhezustand (Aufzeichnung im Ruhezustand). 8 Minuten Gesamtansicht von Stimuli bestehend aus Videos mit erotischem und neutralem emotionalem Inhalt. Insbesondere sieht die Testperson zwei Videos mit erotischem Inhalt und zwei mit emotional neutralem Inhalt (die Dauer jedes Videos beträgt etwa 2 Minuten). Diese Stimuli werden aus einer standardisierten und validierten visuellen Batterie für wissenschaftliche Studien ausgewählt, die in (Maffei & Angrilli, 2019) vorgestellt werden.

Die spektrale Leistung über Gehirnregionen hinweg wird durch parametrische spektrale Zerlegung bewertet

-Vorhandensein und Modulation großräumiger Muster korrelierter Aktivität, bewertet anhand von Maßen der statistischen Abhängigkeit (Korrelation, gegenseitige Information)

Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
Änderungen in der gegenseitigen Information zwischen Gehirnregionen nach dem Ansehen von neutralen und erotischen Videos
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)

Veränderungen in der Reaktion von Gehirnnetzwerken im Ruhezustand und beim Betrachten emotionaler Reize mit sexuellem Inhalt. Die Aufzeichnung besteht aus 5 Minuten Ruhezustand (Aufzeichnung im Ruhezustand). 8 Minuten Gesamtansicht von Stimuli bestehend aus Videos mit erotischem und neutralem emotionalem Inhalt. Insbesondere sieht die Testperson zwei Videos mit erotischem Inhalt und zwei mit emotional neutralem Inhalt (die Dauer jedes Videos beträgt etwa 2 Minuten). Diese Stimuli werden aus einer standardisierten und validierten visuellen Batterie für wissenschaftliche Studien ausgewählt, die in (Maffei & Angrilli, 2019) vorgestellt werden.

Das Vorhandensein und die Modulation von großräumigen Mustern korrelierter Aktivität, bewertet anhand gegenseitiger Informationen (Minimalwert Null, Maximalwert nicht eindeutig definiert, abhängig von der Datenverteilung), wird untersucht.

Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)

Erfasst anhand eines standardisierten Fragebogens

PWB (Psychological Well-Being Scale). Fragebogen zur Definition des psychologischen Wohlbefindens des Patienten durch Items, die die Dimensionen Selbstakzeptanz, Autonomie, Umweltkontrolle, Lebenszweck, persönliches Wachstum und positive Beziehungen zu anderen bewerten (Ruini et al., 2003). 42 Items mit jeweils 1-6 Punkten. Ergebnisbereich 42-252. Höhere Werte zeigten ein besseres Wohlbefinden an.

Die Antworten auf den Fragebogen werden durch Faktorenanalyse aggregiert

Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
Angst
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)

Erfasst anhand eines standardisierten Fragebogens

BAI (Beck-Angst-Inventar). Fragebogen bestehend aus 21 Items, die Angst in ihren subjektiven, neurophysiologischen und autonomen Aspekten beschreiben. (Sica & Ghisi, 2007; Starosta & Brenner, 2018). Der BAI hat sich auch bei Patienten mit Multipler Sklerose als ein Instrument mit hoher Empfindlichkeit gegenüber Angstzuständen erwiesen (Watson et al., 2014). 21 Items mit jeweils 1-4 Punkten. Ergebnisbereich 21-84. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angst hin.

Die Antworten auf den Fragebogen werden durch Faktorenanalyse aggregiert

Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
Veränderungen in der Einschätzung der emotionalen Reaktion nach dem Betrachten von neutralen und erotischen Videos
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)

Fragebögen zur Selbsteinschätzung des emotionalen Inhalts von Stimuli, insbesondere das Self-Assessment-Manikin (SAM), werden verwendet (Bradley MM, Lang PJ). Mit diesem Fragebogen wird der Patient durch bildliche Darstellungen von "Mannequins" gebeten, seine emotionalen Reaktionen beim Ansehen der Videos in Bezug auf die Intensität der empfundenen Emotionen und die positiven oder negativen Werte der während der Vision erlebten Empfindungen zu bewerten.

9 Mannequins für Wertigkeit (1. Note: traurig, 9. Note: fröhlich). 9 Mannequins zur Erregung (Steigerung von Stufe 1 bis 9).

Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler versuchen, die Einhaltung der EU-DSGVO, ihre Auslegung in Italien und die institutionellen Anforderungen herauszufinden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Therapie

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