- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05142111
Pilotstudie zu EEG und Verhaltenseffekten von zwei verschiedenen Behandlungen auf das Sexualleben (Seteb)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giorgio Arcara, PhD
- Telefonnummer: +390412207594
- E-Mail: n.ricercaclinica@ospedalesancamillo.net
Studienorte
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Venice, Italien, 30126
- Rekrutierung
- IRCCS San Camillo
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Kontakt:
- Giorgio Arcara, PhD
- E-Mail: n.ricercaclinica@hsancamillo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- medizinische Diagnose von MS oder Wirbelsäulenverletzung.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- andere relevante frühere neurologische oder psychiatrische Pathologien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sexualtherapie
In den Sitzungen wird dem Probanden eine Reihe von Fragen vorgeschlagen, die er frei beantworten kann oder nicht, wobei er in der Lage ist, seinerseits Fragen zu stellen.
Die Sitzungen dauern etwa 45 Minuten und finden einmal pro Woche mit insgesamt 6 Sitzungen statt.
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Gespräch mit Therapeut
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Aktiver Komparator: Achtsamkeit
Während der Achtsamkeitsbehandlung werden die Probanden Sitzungen unterzogen, in denen sie eingeladen werden, sich zu entspannen, sich des gegenwärtigen Moments und ihres Körpers bewusst zu werden, durch Übungen, die Atmung, Aufmerksamkeit und Visualisierung des Körpers beinhalten. Die Sitzungen dauern etwa 45 Minuten und finden einmal pro Woche mit insgesamt 6 Sitzungen statt. |
Gespräch mit Therapeut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Qualität der tatsächlichen und wahrgenommenen sexuellen Gesundheit von Frauen
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Erfasst anhand eines standardisierten Fragebogens Fragebogen zur weiblichen sexuellen Dysfunktion (Filocamo et al., 2014). 19 Fragen mit jeweils 6 Auswahlmöglichkeiten. Keine maximale oder minimale Punktzahl definiert. Der Experimentator wertet die Änderungen über Sitzungen hinweg aus. Dies wird unter Verwendung einer Faktorenanalyse mit anderen Ergebnissen aggregiert |
Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Veränderungen in der Qualität der tatsächlichen und wahrgenommenen sexuellen Gesundheit bei Männern
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Erfasst anhand eines standardisierten Fragebogens MSHQ- (The Male Sexual Health Questionnaire). Fragebogen zur männlichen sexuellen Gesundheit (Ugolini, & Pescatori, 2005). 25 Fragen mit jeweils 5 oder 6 Auswahlmöglichkeiten. Keine maximale oder minimale Punktzahl definiert. Der Experimentator wertet die Änderungen über Sitzungen hinweg aus. Dies wird unter Verwendung einer Faktorenanalyse mit anderen Ergebnissen aggregiert |
Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Veränderungen der erektilen Funktion
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Erfasst anhand eines standardisierten Fragebogens IIEF5- (Internationaler Index der erektilen Funktion). Fragebogen zur Berechnung des International Index of Erectile Function (Rosen et al., 1997). 5 Fragen mit Werten von 1 bis 5. Ergebnisbereich 5-25. Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Dies wird unter Verwendung einer Faktorenanalyse mit anderen Ergebnissen aggregiert |
Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Veränderungen in Intimität und Sexualität
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Erfasst anhand eines standardisierten Fragebogens MSISQ-15 (Fragebogen zu Intimität und Sexualität bei Multipler Sklerose). Fragebogen zu Intimität und Sexualität bei Menschen mit einer Medullärverletzung (Monti et al., 2020). 15 Items mit jeweils 1 bis 5 Punkten. Ergebnisbereich 15-75. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Dies wird unter Verwendung einer Faktorenanalyse mit anderen Ergebnissen aggregiert |
Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Spektralleistung des Gehirns nach dem Ansehen neutraler und erotischer Videos
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Veränderungen in der Reaktion von Gehirnnetzwerken im Ruhezustand und beim Betrachten emotionaler Reize mit sexuellem Inhalt. Die Aufzeichnung besteht aus 5 Minuten Ruhezustand (Aufzeichnung im Ruhezustand). 8 Minuten Gesamtansicht von Stimuli bestehend aus Videos mit erotischem und neutralem emotionalem Inhalt. Insbesondere sieht die Testperson zwei Videos mit erotischem Inhalt und zwei mit emotional neutralem Inhalt (die Dauer jedes Videos beträgt etwa 2 Minuten). Diese Stimuli werden aus einer standardisierten und validierten visuellen Batterie für wissenschaftliche Studien ausgewählt, die in (Maffei & Angrilli, 2019) vorgestellt werden. Die spektrale Leistung über Gehirnregionen hinweg wird durch parametrische spektrale Zerlegung bewertet -Vorhandensein und Modulation großräumiger Muster korrelierter Aktivität, bewertet anhand von Maßen der statistischen Abhängigkeit (Korrelation, gegenseitige Information) |
Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Änderungen in der gegenseitigen Information zwischen Gehirnregionen nach dem Ansehen von neutralen und erotischen Videos
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Veränderungen in der Reaktion von Gehirnnetzwerken im Ruhezustand und beim Betrachten emotionaler Reize mit sexuellem Inhalt. Die Aufzeichnung besteht aus 5 Minuten Ruhezustand (Aufzeichnung im Ruhezustand). 8 Minuten Gesamtansicht von Stimuli bestehend aus Videos mit erotischem und neutralem emotionalem Inhalt. Insbesondere sieht die Testperson zwei Videos mit erotischem Inhalt und zwei mit emotional neutralem Inhalt (die Dauer jedes Videos beträgt etwa 2 Minuten). Diese Stimuli werden aus einer standardisierten und validierten visuellen Batterie für wissenschaftliche Studien ausgewählt, die in (Maffei & Angrilli, 2019) vorgestellt werden. Das Vorhandensein und die Modulation von großräumigen Mustern korrelierter Aktivität, bewertet anhand gegenseitiger Informationen (Minimalwert Null, Maximalwert nicht eindeutig definiert, abhängig von der Datenverteilung), wird untersucht. |
Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Erfasst anhand eines standardisierten Fragebogens PWB (Psychological Well-Being Scale). Fragebogen zur Definition des psychologischen Wohlbefindens des Patienten durch Items, die die Dimensionen Selbstakzeptanz, Autonomie, Umweltkontrolle, Lebenszweck, persönliches Wachstum und positive Beziehungen zu anderen bewerten (Ruini et al., 2003). 42 Items mit jeweils 1-6 Punkten. Ergebnisbereich 42-252. Höhere Werte zeigten ein besseres Wohlbefinden an. Die Antworten auf den Fragebogen werden durch Faktorenanalyse aggregiert |
Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Angst
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Erfasst anhand eines standardisierten Fragebogens BAI (Beck-Angst-Inventar). Fragebogen bestehend aus 21 Items, die Angst in ihren subjektiven, neurophysiologischen und autonomen Aspekten beschreiben. (Sica & Ghisi, 2007; Starosta & Brenner, 2018). Der BAI hat sich auch bei Patienten mit Multipler Sklerose als ein Instrument mit hoher Empfindlichkeit gegenüber Angstzuständen erwiesen (Watson et al., 2014). 21 Items mit jeweils 1-4 Punkten. Ergebnisbereich 21-84. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angst hin. Die Antworten auf den Fragebogen werden durch Faktorenanalyse aggregiert |
Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Veränderungen in der Einschätzung der emotionalen Reaktion nach dem Betrachten von neutralen und erotischen Videos
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Fragebögen zur Selbsteinschätzung des emotionalen Inhalts von Stimuli, insbesondere das Self-Assessment-Manikin (SAM), werden verwendet (Bradley MM, Lang PJ). Mit diesem Fragebogen wird der Patient durch bildliche Darstellungen von "Mannequins" gebeten, seine emotionalen Reaktionen beim Ansehen der Videos in Bezug auf die Intensität der empfundenen Emotionen und die positiven oder negativen Werte der während der Vision erlebten Empfindungen zu bewerten. 9 Mannequins für Wertigkeit (1. Note: traurig, 9. Note: fröhlich). 9 Mannequins zur Erregung (Steigerung von Stufe 1 bis 9). |
Vor und nach der Behandlung (ca. 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chandler BJ, Brown S. Sex and relationship dysfunction in neurological disability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Dec;65(6):877-80. doi: 10.1136/jnnp.65.6.877.
- Maffei A, Angrilli A. E-MOVIE - Experimental MOVies for Induction of Emotions in neuroscience: An innovative film database with normative data and sex differences. PLoS One. 2019 Oct 3;14(10):e0223124. doi: 10.1371/journal.pone.0223124. eCollection 2019.
- McCabe MP. Evaluation of a cognitive behavior therapy program for people with sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 May-Jun;27(3):259-71. doi: 10.1080/009262301750257119.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Multiple Sklerose
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020.12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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