- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05142111
Пилотное исследование ЭЭГ и поведенческих эффектов двух разных методов лечения на сексуальную жизнь (Seteb)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giorgio Arcara, PhD
- Номер телефона: +390412207594
- Электронная почта: n.ricercaclinica@ospedalesancamillo.net
Места учебы
-
-
-
Venice, Италия, 30126
- Рекрутинг
- IRCCS San Camillo
-
Контакт:
- Giorgio Arcara, PhD
- Электронная почта: n.ricercaclinica@hsancamillo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- медицинский диагноз рассеянного склероза или травмы позвоночника.
- возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- другие соответствующие предыдущие неврологические или психиатрические патологии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сексуальная терапия
На сеансах испытуемому будет предложен ряд вопросов, которые будут свободны отвечать или нет, имея возможность задавать вопросы по очереди.
Занятия будут длиться около 45 минут и будут проводиться один раз в неделю, всего 6 занятий.
|
Обсуждение с терапевтом
|
|
Активный компаратор: Внимательность
Во время лечения осознанностью субъекты будут подвергаться сеансам, на которых им будет предложено расслабиться, осознать настоящий момент, свое тело с помощью упражнений, включающих дыхание, внимание и визуализацию тела. Занятия будут длиться около 45 минут и будут проводиться один раз в неделю, всего 6 занятий. |
Обсуждение с терапевтом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в качестве фактического и предполагаемого сексуального здоровья женщин
Временное ограничение: До и после лечения (около 6 недель)
|
Оценивается с помощью стандартизированного вопросника Опросник женской сексуальной дисфункции (Filocamo et al., 2014). 19 вопросов с 6 вариантами ответов в каждом. Максимальный или минимальный балл не определен. Экспериментатор оценивает изменения между сеансами. Это будет объединено с другими результатами с использованием факторного анализа. |
До и после лечения (около 6 недель)
|
|
Изменения качества фактического и предполагаемого сексуального здоровья мужчин
Временное ограничение: До и после лечения (около 6 недель)
|
Оценивается с помощью стандартизированного вопросника MSHQ- (Опросник мужского сексуального здоровья). Опросник мужского сексуального здоровья (Уголини и Пескатори, 2005). 25 вопросов с 5 или 6 вариантами ответов в каждом. Максимальный или минимальный балл не определен. Экспериментатор оценивает изменения между сеансами. Это будет объединено с другими результатами с использованием факторного анализа. |
До и после лечения (около 6 недель)
|
|
Изменения эректильной функции
Временное ограничение: До и после лечения (около 6 недель)
|
Оценивается с помощью стандартизированного вопросника IIEF5- (Международный индекс эректильной функции). Опросник для расчета Международного индекса эректильной функции (Rosen et al., 1997). 5 вопросов с оценкой от 1 до 5. Диапазон результатов 5-25. Более низкие баллы указывают на худшие результаты. Это будет объединено с другими результатами с использованием факторного анализа. |
До и после лечения (около 6 недель)
|
|
Изменения в интимной жизни и сексуальности
Временное ограничение: До и после лечения (около 6 недель)
|
Оценивается с помощью стандартизированного вопросника MSISQ-15 (Опросник близости и сексуальности при рассеянном склерозе). Анкета об интимных отношениях и сексуальности у людей с травмой костного мозга (Monti et al., 2020). 15 заданий с оценкой от 1 до 5 за каждое. Диапазон результатов 15-75. Более высокие баллы указывают на худшие результаты. Это будет объединено с другими результатами с использованием факторного анализа. |
До и после лечения (около 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения спектральной мощности мозга после просмотра нейтральных и эротических видео
Временное ограничение: До и после лечения (около 6 недель)
|
Изменения реакции мозговых сетей в покое и при просмотре эмоциональных стимулов сексуального содержания. Запись будет состоять из 5 минут состояния покоя (запись в состоянии покоя). Всего 8 минут просмотра стимулов, состоящих из видеороликов эротического и нейтрально-эмоционального содержания. В частности, испытуемый увидит два видео эротического содержания и два эмоционально нейтрального содержания (длительность каждого видео около 2 минут). Эти стимулы будут выбраны из стандартизированной и проверенной визуальной батареи для научных исследований, представленной в (Maffei & Angrilli, 2019). Спектральная мощность по областям мозга будет оцениваться параметрическим спектральным разложением. -наличие и модуляция крупномасштабных паттернов коррелированной активности, оцениваемых с помощью мер статистической зависимости (корреляция, взаимная информация) |
До и после лечения (около 6 недель)
|
|
Изменения взаимной информации между областями мозга после просмотра нейтральных и эротических видео
Временное ограничение: До и после лечения (около 6 недель)
|
Изменения реакции мозговых сетей в покое и при просмотре эмоциональных стимулов сексуального содержания. Запись будет состоять из 5 минут состояния покоя (запись в состоянии покоя). Всего 8 минут просмотра стимулов, состоящих из видеороликов эротического и нейтрально-эмоционального содержания. В частности, испытуемый увидит два видео эротического содержания и два эмоционально нейтрального содержания (длительность каждого видео около 2 минут). Эти стимулы будут выбраны из стандартизированной и проверенной визуальной батареи для научных исследований, представленной в (Maffei & Angrilli, 2019). Будет исследовано наличие и модуляция крупномасштабных паттернов коррелированной активности, оцениваемых посредством взаимной информации (минимальное значение равно нулю, максимальное значение не определено однозначно, в зависимости от распределения данных). |
До и после лечения (около 6 недель)
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: До и после лечения (около 6 недель)
|
Оценивается с помощью стандартизированного вопросника PWB (Шкала психологического благополучия). Опросник, направленный на определение профиля психологического благополучия пациента с помощью пунктов, которые оценивают такие параметры, как принятие себя, автономия, контроль над окружающей средой, жизненная цель, личностный рост и позитивные отношения с другими (Ruini et al., 2003). 42 задания с оценкой от 1 до 6 за каждое. Диапазон результатов 42-252. Более высокие значения указывали на лучшее самочувствие. Ответы на вопросы анкеты будут агрегированы с помощью факторного анализа. |
До и после лечения (около 6 недель)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: До и после лечения (около 6 недель)
|
Оценивается с помощью стандартизированного вопросника BAI (Инвентаризация беспокойства Бека). Анкета, состоящая из 21 пункта, описывающих тревогу в ее субъективном, нейрофизиологическом и вегетативном аспектах. (Сика и Гизи, 2007; Староста и Бреннер, 2018). Также было обнаружено, что BAI является инструментом с высокой чувствительностью к уровням тревоги у пациентов с рассеянным склерозом (Watson et al., 2014). 21 задание, по 1-4 балла за каждое. Диапазон исходов 21-84. Более высокие значения указывают на более высокую тревогу. Ответы на вопросы анкеты будут агрегированы с помощью факторного анализа. |
До и после лечения (около 6 недель)
|
|
Изменения в оценке эмоционального отклика после просмотра нейтральных и эротических роликов
Временное ограничение: До и после лечения (около 6 недель)
|
Будут использованы опросники для самооценки эмоционального содержания стимулов, в частности манекен для самооценки (SAM) (Bradley MM, Lang PJ). С помощью этого опросника с помощью графических изображений «манекенов» пациента попросят оценить свои эмоциональные реакции во время просмотра видео с точки зрения интенсивности переживаемых эмоций и положительных или отрицательных значений ощущений, испытанных во время видения. 9 манекенов для валентности (оценка 1: грусть, оценка 9: радость). 9 манекенов для возбуждения (увеличение уровня с 1 до 9). |
До и после лечения (около 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chandler BJ, Brown S. Sex and relationship dysfunction in neurological disability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Dec;65(6):877-80. doi: 10.1136/jnnp.65.6.877.
- Maffei A, Angrilli A. E-MOVIE - Experimental MOVies for Induction of Emotions in neuroscience: An innovative film database with normative data and sex differences. PLoS One. 2019 Oct 3;14(10):e0223124. doi: 10.1371/journal.pone.0223124. eCollection 2019.
- McCabe MP. Evaluation of a cognitive behavior therapy program for people with sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 May-Jun;27(3):259-71. doi: 10.1080/009262301750257119.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Рассеянный склероз
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .