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两种不同治疗方法对性生活的脑电图和行为影响的初步研究 (Seteb)

2023年10月3日 更新者:Daniele Marinazzo、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
在这项研究中,患有多发性硬化症或脊柱病变的患者将参与两种不同类型的治疗,旨在改善性生活和情感生活。 将研究与治疗相关的行为(通过问卷调查)和大脑(通过高密度脑电图)影响。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

患有神经系统疾病的人可能会出现性功能障碍,从而影响他们的生活质量。 有改善这些方面的认知疗法,但其有效性尚不清楚。 本研究的目的是测试两种疗法(正念疗法和 sezual 疗法)在两个神经系统人群(多发性硬化症患者和脊髓损伤患者)中的潜在疗效。 为了验证治疗效果,将使用问卷调查和通过脑电图测量的大脑活动测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • MS 或脊髓损伤的医学诊断。
  • 签署知情同意书的能力。

排除标准:

  • 其他相关的既往神经或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:性治疗
在会话中,将向主题提出一系列问题,主题可以自由回答或不回答,并能够依次表达问题。 会议时长约45分钟,每周举行一次,共6场。
与治疗师讨论
有源比较器:正念

在正念治疗期间,受试者将接受一些课程,在这些课程中,他们将被邀请放松,通过涉及呼吸、注意力和身体形象化的练习来意识到当下、他们的身体。

会议时长约45分钟,每周举行一次,共6场。

与治疗师讨论

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
女性实际和感知的性健康质量的变化
大体时间:治疗前后(约 6 周)

通过标准化问卷进行评估

女性性功能障碍问卷(Filocamo 等,2014)。 19 道题,每题 6 个选项。 没有定义最高或最低分数。 实验者评估跨会话的变化。

这将使用因子分析汇总到其他结果

治疗前后(约 6 周)
男性实际和感知的性健康质量的变化
大体时间:治疗前后(约 6 周)

通过标准化问卷进行评估

MSHQ-(男性性健康问卷)。 男性性健康调查问卷(Ugolini 和 Pescatori,2005 年)。 25 个问题,每个问题有 5 或 6 个选择。 没有定义最高或最低分数。 实验者评估跨会话的变化。

这将使用因子分析汇总到其他结果

治疗前后(约 6 周)
勃起功能的变化
大体时间:治疗前后(约 6 周)

通过标准化问卷进行评估

IIEF5-(国际勃起功能指数)。 旨在计算国际勃起功能指数的问卷调查(罗森等人,1997 年)。 5 个问题,分数为 1 到 5。结果范围为 5-25。 较低的分数表示较差的结果。

这将使用因子分析汇总到其他结果

治疗前后(约 6 周)
亲密关系和性行为的变化
大体时间:治疗前后(约 6 周)

通过标准化问卷进行评估

MSISQ-15(多发性硬化症亲密关系和性行为问卷)。 髓质损伤患者的亲密关系和性行为问卷(Monti 等人,2020 年)。 15 个项目,每个项目得分为 1 到 5。 结果范围 15-75。 分数越高表明结果越差。

这将使用因子分析汇总到其他结果

治疗前后(约 6 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
观看中性和色情视频后大脑光谱功率的变化
大体时间:治疗前后(约 6 周)

大脑网络在休息时和观看带有性内容的情绪刺激时的反应变化。 录音将包括 5 分钟的静止状态(静止录音)。 观看包含色情和中性情感内容的视频的刺激物总时长 8 分钟。 具体而言,受试者将看到两个带有色情内容的视频和两个带有情感中性内容的视频(每个视频的持续时间约为 2 分钟)。 这些刺激物将从标准化和经过验证的视觉电池中选出,用于 ​​(Maffei & Angrilli, 2019) 中提出的科学研究。

跨大脑区域的光谱功率将通过参数光谱分解进行评估

- 相关活动的大规模模式的存在和调节,通过统计依赖性(相关性,相互信息)的措施进行评估

治疗前后(约 6 周)
观看中性和色情视频后大脑区域之间互信息的变化
大体时间:治疗前后(约 6 周)

大脑网络在休息时和观看带有性内容的情绪刺激时的反应变化。 录音将包括 5 分钟的静止状态(静止录音)。 观看包含色情和中性情感内容的视频的刺激物总时长 8 分钟。 具体而言,受试者将看到两个带有色情内容的视频和两个带有情感中性内容的视频(每个视频的持续时间约为 2 分钟)。 这些刺激物将从标准化和经过验证的视觉电池中选出,用于 ​​(Maffei & Angrilli, 2019) 中提出的科学研究。

将研究通过互信息(最小值为零,最大值未明确定义,取决于数据分布)评估的相关活动的大规模模式的存在和调制。

治疗前后(约 6 周)
心理健康
大体时间:治疗前后(约 6 周)

通过标准化问卷进行评估

PWB(心理健康量表)。 问卷旨在通过评估自我接纳、自主性、环境控制、生活目的、个人成长和与他人的积极关系等维度的项目来确定患者的心理健康状况(Ruini 等人,2003 年)。 42 个条目,每条目 1-6 分。 结果范围 42-252。 较高的值表示更好的幸福感。

问卷答复将通过因素分析汇总

治疗前后(约 6 周)
焦虑
大体时间:治疗前后(约 6 周)

通过标准化问卷进行评估

BAI(贝克焦虑量表)。 问卷由 21 个项目组成,从主观、神经生理学和自主神经方面描述焦虑。 (Sica 和 Ghisi,2007 年;Starosta 和 Brenner,2018 年)。 BAI 还被发现是一种对多发性硬化症患者的焦虑水平高度敏感的工具(Watson 等人,2014 年)。 21 题,每题 1-4 分。 结果范围 21-84。 较高的值表示较高的焦虑。

问卷答复将通过因素分析汇总

治疗前后(约 6 周)
观看中性和色情视频后情绪反应评估的变化
大体时间:治疗前后(约 6 周)

将使用刺激情绪内容的自我评估问卷,特别是自我评估模型 (SAM)(Bradley MM、Lang PJ)。 通过这份问卷,通过“人体模型”的图片展示,患者将被要求评估他在观看视频时的情绪反应,根据情绪的强度以及视觉过程中所经历的感觉的积极或消极价值。

9 个人体模型的效价(1 分:悲伤,9 分:快乐)。 9 个用于唤醒的人体模型(从 1 级增加到 9 级)。

治疗前后(约 6 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniele Marinazzo, PhD、Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月18日

首次发布 (实际的)

2021年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

调查人员正试图确定是否符合欧盟 GDPR、其在意大利的解释以及机构要求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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