Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie om EEG och beteendeeffekter av två olika behandlingar på sexuellt liv (Seteb)

3 oktober 2023 uppdaterad av: Daniele Marinazzo, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
I denna studie kommer patienter med multipel skleros eller spinalskador att delta i två olika typer av behandlingar som syftar till att förbättra det sexuella och sentimentala livet. Beteendeeffekter (via frågeformulär) och hjärna (via högdensitetselektroencefalogram) associerade med behandling kommer att studeras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med neurologiska sjukdomar kan uppleva sexuella störningar som kan påverka deras livskvalitet. Det finns kognitiva behandlingar för att förbättra dessa aspekter, men deras effektivitet är inte klarlagd. Syftet med denna studie är att testa den potentiella effekten av två behandlingar (mindfulness och sezual terapi) i två neurologiska populationer (patienter med multipel skleros och patienter med ryggradsskada). För att verifiera effekten av behandlingen kommer frågeformulär och hjärnaktivitetsmätningar, mätta med elektroencefalogram, att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medicinsk diagnos av MS eller ryggradsskada.
  • förmåga att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • andra relevanta tidigare neurologiska eller psykiatriska patologier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sexuell terapi
Under sessionerna kommer en serie frågor att ställas till ämnet, som kommer att vara fria att svara eller inte, och kunna uttrycka frågor i tur och ordning. Sessionerna kommer att pågå i cirka 45 minuter och kommer att hållas en gång i veckan, totalt 6 sessioner.
Diskussion med terapeut
Aktiv komparator: Mindfulness

Under mindfulnessbehandlingen kommer försökspersonerna att utsättas för sessioner där de kommer att bjudas in att koppla av, att bli medvetna om nuet, om sin kropp, genom övningar som involverar andning, uppmärksamhet och visualisering av kroppen.

Sessionerna kommer att pågå i cirka 45 minuter och kommer att hållas en gång i veckan, totalt 6 sessioner.

Diskussion med terapeut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kvaliteten på faktisk och upplevd sexuell hälsa för kvinnor
Tidsram: Före och efter behandling (cirka 6 veckor)

Bedöms med hjälp av ett standardiserat frågeformulär

Frågeformulär för kvinnlig sexuell dysfunktion (Filocamo et al., 2014). 19 frågor med 6 val vardera. Ingen högsta eller lägsta poäng definierad. Experimentledaren utvärderar förändringarna över sessioner.

Detta kommer att aggregeras till andra utfall med hjälp av faktoranalys

Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
Förändringar i kvaliteten på faktisk och upplevd sexuell hälsa för män
Tidsram: Före och efter behandling (cirka 6 veckor)

Bedöms med hjälp av ett standardiserat frågeformulär

MSHQ- (The Male Sexual Health Questionnaire). Frågeformulär om manlig sexuell hälsa (Ugolini, & Pescatori, 2005). 25 frågor med 5 eller 6 val vardera. Ingen högsta eller lägsta poäng definierad. Experimentledaren utvärderar förändringarna över sessioner.

Detta kommer att aggregeras till andra utfall med hjälp av faktoranalys

Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
Förändringar i erektil funktion
Tidsram: Före och efter behandling (cirka 6 veckor)

Bedöms med hjälp av ett standardiserat frågeformulär

IIEF5- (International Index of Erectile Function). Frågeformulär som syftar till att beräkna International Index of Erectile Function (Rosen et al., 1997). 5 frågor med poängen 1 till 5. Resultatintervall 5-25. Lägre poäng tyder på sämre resultat.

Detta kommer att aggregeras till andra utfall med hjälp av faktoranalys

Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
Förändringar i intimitet och sexualitet
Tidsram: Före och efter behandling (cirka 6 veckor)

Bedöms med hjälp av ett standardiserat frågeformulär

MSISQ-15 (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire). Frågeformulär om intimitet och sexualitet hos personer med medullär skada (Monti et al., 2020). 15 föremål med poäng 1 till 5 vardera. Utfallsintervall 15-75. Högre poäng indikerar sämre resultat.

Detta kommer att aggregeras till andra utfall med hjälp av faktoranalys

Före och efter behandling (cirka 6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnans spektralkraft efter att ha sett neutrala och erotiska videor
Tidsram: Före och efter behandling (cirka 6 veckor)

Förändringar som svar av hjärnnätverk i vila och under visning av känslomässiga stimuli med sexuellt innehåll. Inspelningen kommer att bestå av 5 minuters viloläge (inspelning i vila). Totalt 8 minuters visning av stimuli bestående av videor med ett erotiskt och neutralt känslomässigt innehåll. Speciellt kommer motivet att se två videor med ett erotiskt innehåll och två med ett känslomässigt neutralt innehåll (varaktigheten för varje video är cirka 2 minuter). Dessa stimuli kommer att väljas från ett standardiserat och validerat visuellt batteri för vetenskapliga studier som presenteras i (Maffei & Angrilli, 2019).

Den spektrala kraften över hjärnregioner kommer att bedömas genom parametrisk spektral nedbrytning

-närvaro och modulering av storskaliga mönster av korrelerad aktivitet, bedömd med mått på statistiskt beroende (korrelation, ömsesidig information)

Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
Förändringar i ömsesidig information mellan hjärnregioner efter att ha sett neutrala och erotiska videor
Tidsram: Före och efter behandling (cirka 6 veckor)

Förändringar som svar av hjärnnätverk i vila och under visning av känslomässiga stimuli med sexuellt innehåll. Inspelningen kommer att bestå av 5 minuters viloläge (inspelning i vila). Totalt 8 minuters visning av stimuli bestående av videor med ett erotiskt och neutralt känslomässigt innehåll. Speciellt kommer motivet att se två videor med ett erotiskt innehåll och två med ett känslomässigt neutralt innehåll (varaktigheten för varje video är cirka 2 minuter). Dessa stimuli kommer att väljas från ett standardiserat och validerat visuellt batteri för vetenskapliga studier som presenteras i (Maffei & Angrilli, 2019).

Förekomsten och moduleringen av storskaliga mönster av korrelerad aktivitet, bedömd med hjälp av ömsesidig information (minimivärde noll, maximalt värde ej entydigt definierat, beroende på datafördelningen), kommer att undersökas.

Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
Psykologiskt välmående
Tidsram: Före och efter behandling (cirka 6 veckor)

Bedöms med hjälp av ett standardiserat frågeformulär

PWB (Psychological Well-Being Scale). Enkät som syftar till att definiera patientens psykologiska välbefinnandeprofil genom poster som utvärderar dimensionerna av självacceptans, autonomi, miljökontroll, livssyfte, personlig tillväxt och positiva relationer med andra (Ruini et al., 2003). 42 objekt med poängen 1-6 vardera. Utfallsintervall 42-252. Högre värden tydde på bättre välbefinnande.

Enkätsvaren kommer att aggregeras genom faktoranalys

Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
Ångest
Tidsram: Före och efter behandling (cirka 6 veckor)

Bedöms med hjälp av ett standardiserat frågeformulär

BAI (Beck Anxiety Inventory). Enkät bestående av 21 punkter som beskriver ångest i dess subjektiva, neurofysiologiska och autonoma aspekter. (Sica & Ghisi, 2007; Starosta & Brenner, 2018). BAI har också visat sig vara ett verktyg med hög känslighet för ångestnivåer hos patienter med multipel skleros (Watson et al., 2014). 21 artiklar, med poängen 1-4 vardera. Utfallsintervall 21-84. Högre värden indikerar högre ångest.

Enkätsvaren kommer att aggregeras genom faktoranalys

Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
Förändringar i bedömningen av den känslomässiga responsen efter att ha sett neutrala och erotiska videor
Tidsram: Före och efter behandling (cirka 6 veckor)

Frågeformulär för självutvärdering av det känslomässiga innehållet i stimuli, i synnerhet självskattningsdockan (SAM) kommer att användas (Bradley MM, Lang PJ). Med det här frågeformuläret kommer patienten att, genom bildrepresentationer av "mannekänger", ombeds att utvärdera sina känslomässiga reaktioner medan han tittar på videorna, i termer av intensiteten av de känslor som upplevs och de positiva eller negativa värdena för de förnimmelser som upplevs under synen.

9 skyltdockor för valens (poäng 1: ledsen, poäng 9: glad). 9 skyltdockor för upphetsning (ökande nivå 1 till 9).

Före och efter behandling (cirka 6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Första postat (Faktisk)

2 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Utredarna försöker ta reda på efterlevnaden av EU:s GDPR, dess tolkning i Italien och de institutionella kraven

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera