- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05142111
Pilotstudie om EEG och beteendeeffekter av två olika behandlingar på sexuellt liv (Seteb)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giorgio Arcara, PhD
- Telefonnummer: +390412207594
- E-post: n.ricercaclinica@ospedalesancamillo.net
Studieorter
-
-
-
Venice, Italien, 30126
- Rekrytering
- IRCCS San Camillo
-
Kontakt:
- Giorgio Arcara, PhD
- E-post: n.ricercaclinica@hsancamillo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinsk diagnos av MS eller ryggradsskada.
- förmåga att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- andra relevanta tidigare neurologiska eller psykiatriska patologier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sexuell terapi
Under sessionerna kommer en serie frågor att ställas till ämnet, som kommer att vara fria att svara eller inte, och kunna uttrycka frågor i tur och ordning.
Sessionerna kommer att pågå i cirka 45 minuter och kommer att hållas en gång i veckan, totalt 6 sessioner.
|
Diskussion med terapeut
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness
Under mindfulnessbehandlingen kommer försökspersonerna att utsättas för sessioner där de kommer att bjudas in att koppla av, att bli medvetna om nuet, om sin kropp, genom övningar som involverar andning, uppmärksamhet och visualisering av kroppen. Sessionerna kommer att pågå i cirka 45 minuter och kommer att hållas en gång i veckan, totalt 6 sessioner. |
Diskussion med terapeut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kvaliteten på faktisk och upplevd sexuell hälsa för kvinnor
Tidsram: Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
|
Bedöms med hjälp av ett standardiserat frågeformulär Frågeformulär för kvinnlig sexuell dysfunktion (Filocamo et al., 2014). 19 frågor med 6 val vardera. Ingen högsta eller lägsta poäng definierad. Experimentledaren utvärderar förändringarna över sessioner. Detta kommer att aggregeras till andra utfall med hjälp av faktoranalys |
Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
|
|
Förändringar i kvaliteten på faktisk och upplevd sexuell hälsa för män
Tidsram: Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
|
Bedöms med hjälp av ett standardiserat frågeformulär MSHQ- (The Male Sexual Health Questionnaire). Frågeformulär om manlig sexuell hälsa (Ugolini, & Pescatori, 2005). 25 frågor med 5 eller 6 val vardera. Ingen högsta eller lägsta poäng definierad. Experimentledaren utvärderar förändringarna över sessioner. Detta kommer att aggregeras till andra utfall med hjälp av faktoranalys |
Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
|
|
Förändringar i erektil funktion
Tidsram: Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
|
Bedöms med hjälp av ett standardiserat frågeformulär IIEF5- (International Index of Erectile Function). Frågeformulär som syftar till att beräkna International Index of Erectile Function (Rosen et al., 1997). 5 frågor med poängen 1 till 5. Resultatintervall 5-25. Lägre poäng tyder på sämre resultat. Detta kommer att aggregeras till andra utfall med hjälp av faktoranalys |
Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
|
|
Förändringar i intimitet och sexualitet
Tidsram: Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
|
Bedöms med hjälp av ett standardiserat frågeformulär MSISQ-15 (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire). Frågeformulär om intimitet och sexualitet hos personer med medullär skada (Monti et al., 2020). 15 föremål med poäng 1 till 5 vardera. Utfallsintervall 15-75. Högre poäng indikerar sämre resultat. Detta kommer att aggregeras till andra utfall med hjälp av faktoranalys |
Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärnans spektralkraft efter att ha sett neutrala och erotiska videor
Tidsram: Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
|
Förändringar som svar av hjärnnätverk i vila och under visning av känslomässiga stimuli med sexuellt innehåll. Inspelningen kommer att bestå av 5 minuters viloläge (inspelning i vila). Totalt 8 minuters visning av stimuli bestående av videor med ett erotiskt och neutralt känslomässigt innehåll. Speciellt kommer motivet att se två videor med ett erotiskt innehåll och två med ett känslomässigt neutralt innehåll (varaktigheten för varje video är cirka 2 minuter). Dessa stimuli kommer att väljas från ett standardiserat och validerat visuellt batteri för vetenskapliga studier som presenteras i (Maffei & Angrilli, 2019). Den spektrala kraften över hjärnregioner kommer att bedömas genom parametrisk spektral nedbrytning -närvaro och modulering av storskaliga mönster av korrelerad aktivitet, bedömd med mått på statistiskt beroende (korrelation, ömsesidig information) |
Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
|
|
Förändringar i ömsesidig information mellan hjärnregioner efter att ha sett neutrala och erotiska videor
Tidsram: Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
|
Förändringar som svar av hjärnnätverk i vila och under visning av känslomässiga stimuli med sexuellt innehåll. Inspelningen kommer att bestå av 5 minuters viloläge (inspelning i vila). Totalt 8 minuters visning av stimuli bestående av videor med ett erotiskt och neutralt känslomässigt innehåll. Speciellt kommer motivet att se två videor med ett erotiskt innehåll och två med ett känslomässigt neutralt innehåll (varaktigheten för varje video är cirka 2 minuter). Dessa stimuli kommer att väljas från ett standardiserat och validerat visuellt batteri för vetenskapliga studier som presenteras i (Maffei & Angrilli, 2019). Förekomsten och moduleringen av storskaliga mönster av korrelerad aktivitet, bedömd med hjälp av ömsesidig information (minimivärde noll, maximalt värde ej entydigt definierat, beroende på datafördelningen), kommer att undersökas. |
Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
|
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
|
Bedöms med hjälp av ett standardiserat frågeformulär PWB (Psychological Well-Being Scale). Enkät som syftar till att definiera patientens psykologiska välbefinnandeprofil genom poster som utvärderar dimensionerna av självacceptans, autonomi, miljökontroll, livssyfte, personlig tillväxt och positiva relationer med andra (Ruini et al., 2003). 42 objekt med poängen 1-6 vardera. Utfallsintervall 42-252. Högre värden tydde på bättre välbefinnande. Enkätsvaren kommer att aggregeras genom faktoranalys |
Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
|
|
Ångest
Tidsram: Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
|
Bedöms med hjälp av ett standardiserat frågeformulär BAI (Beck Anxiety Inventory). Enkät bestående av 21 punkter som beskriver ångest i dess subjektiva, neurofysiologiska och autonoma aspekter. (Sica & Ghisi, 2007; Starosta & Brenner, 2018). BAI har också visat sig vara ett verktyg med hög känslighet för ångestnivåer hos patienter med multipel skleros (Watson et al., 2014). 21 artiklar, med poängen 1-4 vardera. Utfallsintervall 21-84. Högre värden indikerar högre ångest. Enkätsvaren kommer att aggregeras genom faktoranalys |
Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
|
|
Förändringar i bedömningen av den känslomässiga responsen efter att ha sett neutrala och erotiska videor
Tidsram: Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
|
Frågeformulär för självutvärdering av det känslomässiga innehållet i stimuli, i synnerhet självskattningsdockan (SAM) kommer att användas (Bradley MM, Lang PJ). Med det här frågeformuläret kommer patienten att, genom bildrepresentationer av "mannekänger", ombeds att utvärdera sina känslomässiga reaktioner medan han tittar på videorna, i termer av intensiteten av de känslor som upplevs och de positiva eller negativa värdena för de förnimmelser som upplevs under synen. 9 skyltdockor för valens (poäng 1: ledsen, poäng 9: glad). 9 skyltdockor för upphetsning (ökande nivå 1 till 9). |
Före och efter behandling (cirka 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chandler BJ, Brown S. Sex and relationship dysfunction in neurological disability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Dec;65(6):877-80. doi: 10.1136/jnnp.65.6.877.
- Maffei A, Angrilli A. E-MOVIE - Experimental MOVies for Induction of Emotions in neuroscience: An innovative film database with normative data and sex differences. PLoS One. 2019 Oct 3;14(10):e0223124. doi: 10.1371/journal.pone.0223124. eCollection 2019.
- McCabe MP. Evaluation of a cognitive behavior therapy program for people with sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 May-Jun;27(3):259-71. doi: 10.1080/009262301750257119.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .