Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu EEG i behawioralnego dwóch różnych metod leczenia na życie seksualne (Seteb)

3 października 2023 zaktualizowane przez: Daniele Marinazzo, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
W tym badaniu pacjenci ze stwardnieniem rozsianym lub uszkodzeniem kręgosłupa będą uczestniczyć w dwóch różnych rodzajach terapii, których celem jest poprawa życia seksualnego i uczuciowego. Zbadane zostaną efekty behawioralne (za pomocą kwestionariuszy) i mózgowe (za pomocą elektroencefalogramu o dużej gęstości) związane z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z chorobami neurologicznymi mogą doświadczać zaburzeń seksualnych, które mogą wpływać na jakość ich życia. Istnieją terapie kognitywne poprawiające te aspekty, ale ich skuteczność nie jest jasna. Celem tego badania jest przetestowanie potencjalnej skuteczności dwóch terapii (mindfulness i sezual) w dwóch populacjach neurologicznych (pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i pacjenci z urazem kręgosłupa). Do weryfikacji efektów kuracji wykorzystane zostaną ankiety oraz pomiary aktywności mózgu, mierzonej za pomocą elektroencefalogramu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza medyczna stwardnienia rozsianego lub urazu kręgosłupa.
  • możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • inne istotne wcześniejsze patologie neurologiczne lub psychiatryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia seksualna
Podczas sesji pacjentowi zostanie zaproponowana seria pytań, na które będzie mógł odpowiedzieć lub nie, będąc w stanie po kolei zadawać pytania. Sesje będą trwały około 45 minut i odbywać się będą raz w tygodniu, łącznie 6 sesji.
Behawioralne: Terapia
Dyskusja z terapeutą
Aktywny komparator: Uważność

Podczas terapii uważności badani zostaną poddani sesjom, podczas których zostaną zaproszeni do odprężenia się, uświadomienia sobie chwili obecnej, swojego ciała, poprzez ćwiczenia obejmujące oddychanie, uwagę i wizualizację ciała.

Sesje będą trwały około 45 minut i odbywać się będą raz w tygodniu, łącznie 6 sesji.
Behawioralne: Terapia
Dyskusja z terapeutą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości rzeczywistego i postrzeganego zdrowia seksualnego kobiet
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (ok. 6 tygodni)

Oceniane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza

Kwestionariusz dysfunkcji seksualnych kobiet (Filocamo i in., 2014). 19 pytań z 6 możliwościami w każdym. Nie zdefiniowano maksymalnej ani minimalnej punktacji. Eksperymentator ocenia zmiany między sesjami.

Zostanie to połączone z innymi wynikami za pomocą analizy czynnikowej
Przed i po leczeniu (ok. 6 tygodni)
Zmiany jakości rzeczywistego i postrzeganego zdrowia seksualnego mężczyzn
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (ok. 6 tygodni)

Oceniane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza

MSHQ- (kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn). Kwestionariusz dotyczący zdrowia seksualnego mężczyzn (Ugolini i Pescatori, 2005). 25 pytań z 5 lub 6 odpowiedziami. Nie zdefiniowano maksymalnej ani minimalnej punktacji. Eksperymentator ocenia zmiany między sesjami.

Zostanie to połączone z innymi wynikami za pomocą analizy czynnikowej
Przed i po leczeniu (ok. 6 tygodni)
Zmiany funkcji erekcji
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (ok. 6 tygodni)

Oceniane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza

IIEF5- (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji). Kwestionariusz mający na celu obliczenie Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (Rosen i in., 1997). 5 pytań z punktacją od 1 do 5. Zakres wyników 5-25. Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.

Zostanie to połączone z innymi wynikami za pomocą analizy czynnikowej
Przed i po leczeniu (ok. 6 tygodni)
Zmiany w intymności i seksualności
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (ok. 6 tygodni)

Oceniane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza

MSISQ-15 (Kwestionariusz intymności i seksualności w stwardnieniu rozsianym). Kwestionariusz dotyczący intymności i seksualności u osób z urazem rdzenia kręgowego (Monti i in., 2020). 15 pozycji z punktacją od 1 do 5 każda. Zakres wyników 15-75. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.

Zostanie to połączone z innymi wynikami za pomocą analizy czynnikowej
Przed i po leczeniu (ok. 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mocy widmowej mózgu po obejrzeniu neutralnych i erotycznych filmów
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (ok. 6 tygodni)

Zmiany w odpowiedzi sieci mózgowych w spoczynku i podczas oglądania bodźców emocjonalnych o treści seksualnej. Nagranie będzie składać się z 5 minut stanu spoczynku (nagrywanie w stanie spoczynku). Łącznie 8 minut oglądania bodźców składających się z filmów o treści erotycznej i neutralnej emocjonalnie. W szczególności osoba badana zobaczy dwa filmy o treści erotycznej i dwa o treści neutralnej emocjonalnie (czas trwania każdego filmu wynosi około 2 minut). Bodźce te zostaną wybrane ze znormalizowanej i zatwierdzonej baterii wizualnej do badań naukowych przedstawionych w (Maffei i Angrilli, 2019).

Widmowa moc w regionach mózgu zostanie oceniona przez parametryczny rozkład widmowy

-obecność i modulacja wzorców skorelowanej aktywności na dużą skalę, oceniana za pomocą miar zależności statystycznej (korelacja, wzajemne informowanie się)
Przed i po leczeniu (ok. 6 tygodni)
Zmiany we wzajemnych informacjach między regionami mózgu po obejrzeniu neutralnych i erotycznych filmów
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (ok. 6 tygodni)

Zmiany w odpowiedzi sieci mózgowych w spoczynku i podczas oglądania bodźców emocjonalnych o treści seksualnej. Nagranie będzie składać się z 5 minut stanu spoczynku (nagrywanie w stanie spoczynku). Łącznie 8 minut oglądania bodźców składających się z filmów o treści erotycznej i neutralnej emocjonalnie. W szczególności osoba badana zobaczy dwa filmy o treści erotycznej i dwa o treści neutralnej emocjonalnie (czas trwania każdego filmu wynosi około 2 minut). Bodźce te zostaną wybrane ze znormalizowanej i zatwierdzonej baterii wizualnej do badań naukowych przedstawionych w (Maffei i Angrilli, 2019).

Zbadana zostanie obecność i modulacja wielkoskalowych wzorców skorelowanej aktywności, ocenianych za pomocą wzajemnej informacji (wartość minimalna zero, wartość maksymalna nieokreślona jednoznacznie, w zależności od rozkładu danych).
Przed i po leczeniu (ok. 6 tygodni)
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (ok. 6 tygodni)

Oceniane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza

PWB (skala dobrostanu psychicznego). Kwestionariusz mający na celu określenie profilu dobrostanu psychicznego pacjenta poprzez pozycje oceniające wymiary samoakceptacji, autonomii, kontroli środowiska, celu życiowego, rozwoju osobistego i pozytywnych relacji z innymi (Ruini i in., 2003). 42 pozycje z punktacją 1-6 każda. Zakres wyników 42-252. Wyższe wartości wskazywały na lepsze samopoczucie.

Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu zostaną zagregowane za pomocą analizy czynnikowej
Przed i po leczeniu (ok. 6 tygodni)
Lęk
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (ok. 6 tygodni)

Oceniane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza

BAI (inwentarz lęku Becka). Kwestionariusz składający się z 21 pozycji opisujących lęk w aspekcie subiektywnym, neurofizjologicznym i autonomicznym. (Sica i Ghisi, 2007; Starosta i Brenner, 2018). Stwierdzono również, że BAI jest narzędziem o wysokiej wrażliwości na poziomy lęku u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Watson i in., 2014). 21 pozycji, każda z punktacją 1-4. Zakres wyników 21-84. Wyższe wartości wskazują na wyższy niepokój.

Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu zostaną zagregowane za pomocą analizy czynnikowej
Przed i po leczeniu (ok. 6 tygodni)
Zmiany w ocenie reakcji emocjonalnej po obejrzeniu neutralnych i erotycznych filmów
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (ok. 6 tygodni)

Wykorzystane zostaną kwestionariusze samooceny treści emocjonalnej bodźców, w szczególności manekina samooceny (SAM) (Bradley MM, Lang PJ). Za pomocą tego kwestionariusza, poprzez obrazowe reprezentacje „manekinów”, pacjent zostanie poproszony o ocenę swoich reakcji emocjonalnych podczas oglądania filmów, pod względem intensywności odczuwanych emocji oraz pozytywnych lub negatywnych wartości doznań doświadczanych podczas wizji.

9 manekinów dla wartościowości (ocena 1:smutna, ocena 9:wesoła). 9 manekinów do podniecenia (zwiększenie poziomu od 1 do 9).
Przed i po leczeniu (ok. 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Śledczy próbują ustalić zgodność z unijnym RODO, jego interpretację we Włoszech oraz wymagania instytucjonalne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj