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Étude pilote sur l'EEG et les effets comportementaux de deux traitements différents sur la vie sexuelle (Seteb)

3 octobre 2023 mis à jour par: Daniele Marinazzo, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Dans cette étude, les patients atteints de sclérose en plaques ou de lésions de la colonne vertébrale participeront à deux types de traitements différents visant à améliorer la vie sexuelle et sentimentale. Les effets comportementaux (via des questionnaires) et cérébraux (via l'électroencéphalogramme haute densité) associés au traitement seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de maladies neurologiques peuvent éprouver des troubles sexuels qui peuvent affecter leur qualité de vie. Il existe des traitements cognitifs pour améliorer ces aspects, mais leur efficacité n'est pas claire. Le but de cette étude est de tester l'efficacité potentielle de deux traitements (pleine conscience et thérapie sexuelle) dans deux populations neurologiques (patients atteints de sclérose en plaques et patients atteints de lésions médullaires). Pour vérifier les effets du traitement, des questionnaires et des mesures de l'activité cérébrale, mesurées par électroencéphalogramme, seront utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic médical de SEP ou de lésion médullaire.
  • capacité à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • autres pathologies neurologiques ou psychiatriques antérieures pertinentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie sexuelle
Dans les séances, une série de questions sera proposée au sujet, qui sera libre de répondre ou non, pouvant exprimer des questions à tour de rôle. Les séances dureront environ 45 minutes, et auront lieu une fois par semaine, pour un total de 6 séances.
Discussion avec le thérapeute
Comparateur actif: Pleine conscience

Au cours du traitement de pleine conscience, les sujets seront soumis à des séances au cours desquelles ils seront invités à se détendre, à prendre conscience du moment présent, de leur corps, à travers des exercices impliquant la respiration, l'attention et la visualisation du corps.

Les séances dureront environ 45 minutes, et auront lieu une fois par semaine, pour un total de 6 séances.

Discussion avec le thérapeute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de la santé sexuelle réelle et perçue des femmes
Délai: Avant et après le traitement (environ 6 semaines)

Évalué au moyen d'un questionnaire standardisé

Questionnaire sur la dysfonction sexuelle féminine (Filocamo et al., 2014). 19 questions avec 6 choix chacune. Pas de score maximum ou minimum défini. L'expérimentateur évalue les changements d'une session à l'autre.

Cela sera agrégé à d'autres résultats à l'aide d'une analyse factorielle

Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
Changements dans la qualité de la santé sexuelle réelle et perçue chez les hommes
Délai: Avant et après le traitement (environ 6 semaines)

Évalué au moyen d'un questionnaire standardisé

MSHQ- (Le questionnaire sur la santé sexuelle masculine). Questionnaire sur la santé sexuelle masculine (Ugolini, & Pescatori, 2005). 25 questions avec 5 ou 6 choix chacune. Pas de score maximum ou minimum défini. L'expérimentateur évalue les changements d'une session à l'autre.

Cela sera agrégé à d'autres résultats à l'aide d'une analyse factorielle

Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
Modifications de la fonction érectile
Délai: Avant et après le traitement (environ 6 semaines)

Évalué au moyen d'un questionnaire standardisé

IIEF5- (Indice international de la fonction érectile). Questionnaire visant à calculer l'indice international de la fonction érectile (Rosen et al., 1997). 5 questions avec des scores de 1 à 5. Gamme de résultats 5-25. Des scores plus faibles indiquent de moins bons résultats.

Cela sera agrégé à d'autres résultats à l'aide d'une analyse factorielle

Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
Changements dans l'intimité et la sexualité
Délai: Avant et après le traitement (environ 6 semaines)

Évalué au moyen d'un questionnaire standardisé

MSISQ-15 (Questionnaire sur l'intimité et la sexualité de la sclérose en plaques). Questionnaire sur l'intimité et la sexualité chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire (Monti et al., 2020). 15 items avec des scores de 1 à 5 chacun. Gamme de résultats 15-75. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.

Cela sera agrégé à d'autres résultats à l'aide d'une analyse factorielle

Avant et après le traitement (environ 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la puissance spectrale du cerveau après avoir visionné des vidéos neutres et érotiques
Délai: Avant et après le traitement (environ 6 semaines)

Modifications de la réponse des réseaux cérébraux au repos et lors de la visualisation de stimuli émotionnels à contenu sexuel. L'enregistrement consistera en 5 minutes d'état de repos (enregistrement au repos). 8 minutes au total de visionnage de stimuli constitués de vidéos à contenu émotionnel érotique et neutre. En particulier, le sujet verra deux vidéos avec un contenu érotique et deux avec un contenu émotionnellement neutre (la durée de chaque vidéo est d'environ 2 minutes). Ces stimuli seront sélectionnés parmi une batterie visuelle standardisée et validée pour des études scientifiques présentées dans (Maffei & Angrilli, 2019).

La puissance spectrale dans les régions du cerveau sera évaluée par décomposition spectrale paramétrique

-présence et modulation de modèles à grande échelle d'activité corrélée, évalués au moyen de mesures de dépendance statistique (corrélation, information mutuelle)

Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
Changements dans les informations mutuelles entre les régions du cerveau après avoir visionné des vidéos neutres et érotiques
Délai: Avant et après le traitement (environ 6 semaines)

Modifications de la réponse des réseaux cérébraux au repos et lors de la visualisation de stimuli émotionnels à contenu sexuel. L'enregistrement consistera en 5 minutes d'état de repos (enregistrement au repos). 8 minutes au total de visionnage de stimuli constitués de vidéos à contenu émotionnel érotique et neutre. En particulier, le sujet verra deux vidéos avec un contenu érotique et deux avec un contenu émotionnellement neutre (la durée de chaque vidéo est d'environ 2 minutes). Ces stimuli seront sélectionnés parmi une batterie visuelle standardisée et validée pour des études scientifiques présentées dans (Maffei & Angrilli, 2019).

La présence et la modulation de modèles à grande échelle d'activité corrélée, évalués au moyen d'informations mutuelles (valeur minimale zéro, valeur maximale non définie de manière univoque, en fonction de la distribution des données), seront étudiées.

Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
Bien-être psychologique
Délai: Avant et après le traitement (environ 6 semaines)

Évalué au moyen d'un questionnaire standardisé

PWB (échelle de bien-être psychologique). Questionnaire visant à définir le profil de bien-être psychologique du patient à travers des items qui évaluent les dimensions d'acceptation de soi, d'autonomie, de contrôle environnemental, de sens de vie, de croissance personnelle et de relations positives avec les autres (Ruini et al., 2003). 42 éléments avec des scores de 1 à 6 chacun. Gamme de résultats 42-252. Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur bien-être.

Les réponses au questionnaire seront agrégées par analyse factorielle

Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
Anxiété
Délai: Avant et après le traitement (environ 6 semaines)

Évalué au moyen d'un questionnaire standardisé

BAI (Inventaire d'anxiété de Beck). Questionnaire composé de 21 items décrivant l'anxiété dans ses aspects subjectifs, neurophysiologiques et autonomes. (Sica & Ghisi, 2007 ; Starosta & Brenner, 2018). Le BAI s'est également avéré être un outil très sensible aux niveaux d'anxiété chez les patients atteints de sclérose en plaques (Watson et al., 2014). 21 éléments, avec des scores de 1 à 4 chacun. Gamme de résultats 21-84. Des valeurs plus élevées indiquent une anxiété plus élevée.

Les réponses au questionnaire seront agrégées par analyse factorielle

Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
Changements dans l'évaluation de la réponse émotionnelle après avoir visionné des vidéos neutres et érotiques
Délai: Avant et après le traitement (environ 6 semaines)

Des questionnaires d'auto-évaluation du contenu émotionnel des stimuli, en particulier le mannequin d'auto-évaluation (SAM) seront utilisés (Bradley MM, Lang PJ). Avec ce questionnaire, à travers des représentations picturales de "mannequins", il sera demandé au patient d'évaluer ses réactions émotionnelles lors du visionnage des vidéos, en fonction de l'intensité des émotions ressenties et des valeurs positives ou négatives des sensations ressenties lors de la vision.

9 mannequins pour valence (note 1 : triste, note 9 : heureux). 9 mannequins pour l'excitation (niveau croissant de 1 à 9).

Avant et après le traitement (environ 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

2 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les enquêteurs tentent de déterminer la conformité au RGPD de l'UE, son interprétation en Italie et les exigences institutionnelles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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