- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05142111
Étude pilote sur l'EEG et les effets comportementaux de deux traitements différents sur la vie sexuelle (Seteb)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giorgio Arcara, PhD
- Numéro de téléphone: +390412207594
- E-mail: n.ricercaclinica@ospedalesancamillo.net
Lieux d'étude
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Venice, Italie, 30126
- Recrutement
- IRCCS San Camillo
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Contact:
- Giorgio Arcara, PhD
- E-mail: n.ricercaclinica@hsancamillo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic médical de SEP ou de lésion médullaire.
- capacité à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- autres pathologies neurologiques ou psychiatriques antérieures pertinentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie sexuelle
Dans les séances, une série de questions sera proposée au sujet, qui sera libre de répondre ou non, pouvant exprimer des questions à tour de rôle.
Les séances dureront environ 45 minutes, et auront lieu une fois par semaine, pour un total de 6 séances.
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Discussion avec le thérapeute
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Comparateur actif: Pleine conscience
Au cours du traitement de pleine conscience, les sujets seront soumis à des séances au cours desquelles ils seront invités à se détendre, à prendre conscience du moment présent, de leur corps, à travers des exercices impliquant la respiration, l'attention et la visualisation du corps. Les séances dureront environ 45 minutes, et auront lieu une fois par semaine, pour un total de 6 séances. |
Discussion avec le thérapeute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de la santé sexuelle réelle et perçue des femmes
Délai: Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
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Évalué au moyen d'un questionnaire standardisé Questionnaire sur la dysfonction sexuelle féminine (Filocamo et al., 2014). 19 questions avec 6 choix chacune. Pas de score maximum ou minimum défini. L'expérimentateur évalue les changements d'une session à l'autre. Cela sera agrégé à d'autres résultats à l'aide d'une analyse factorielle |
Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
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Changements dans la qualité de la santé sexuelle réelle et perçue chez les hommes
Délai: Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
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Évalué au moyen d'un questionnaire standardisé MSHQ- (Le questionnaire sur la santé sexuelle masculine). Questionnaire sur la santé sexuelle masculine (Ugolini, & Pescatori, 2005). 25 questions avec 5 ou 6 choix chacune. Pas de score maximum ou minimum défini. L'expérimentateur évalue les changements d'une session à l'autre. Cela sera agrégé à d'autres résultats à l'aide d'une analyse factorielle |
Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
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Modifications de la fonction érectile
Délai: Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
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Évalué au moyen d'un questionnaire standardisé IIEF5- (Indice international de la fonction érectile). Questionnaire visant à calculer l'indice international de la fonction érectile (Rosen et al., 1997). 5 questions avec des scores de 1 à 5. Gamme de résultats 5-25. Des scores plus faibles indiquent de moins bons résultats. Cela sera agrégé à d'autres résultats à l'aide d'une analyse factorielle |
Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
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Changements dans l'intimité et la sexualité
Délai: Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
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Évalué au moyen d'un questionnaire standardisé MSISQ-15 (Questionnaire sur l'intimité et la sexualité de la sclérose en plaques). Questionnaire sur l'intimité et la sexualité chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire (Monti et al., 2020). 15 items avec des scores de 1 à 5 chacun. Gamme de résultats 15-75. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Cela sera agrégé à d'autres résultats à l'aide d'une analyse factorielle |
Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la puissance spectrale du cerveau après avoir visionné des vidéos neutres et érotiques
Délai: Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
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Modifications de la réponse des réseaux cérébraux au repos et lors de la visualisation de stimuli émotionnels à contenu sexuel. L'enregistrement consistera en 5 minutes d'état de repos (enregistrement au repos). 8 minutes au total de visionnage de stimuli constitués de vidéos à contenu émotionnel érotique et neutre. En particulier, le sujet verra deux vidéos avec un contenu érotique et deux avec un contenu émotionnellement neutre (la durée de chaque vidéo est d'environ 2 minutes). Ces stimuli seront sélectionnés parmi une batterie visuelle standardisée et validée pour des études scientifiques présentées dans (Maffei & Angrilli, 2019). La puissance spectrale dans les régions du cerveau sera évaluée par décomposition spectrale paramétrique -présence et modulation de modèles à grande échelle d'activité corrélée, évalués au moyen de mesures de dépendance statistique (corrélation, information mutuelle) |
Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
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Changements dans les informations mutuelles entre les régions du cerveau après avoir visionné des vidéos neutres et érotiques
Délai: Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
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Modifications de la réponse des réseaux cérébraux au repos et lors de la visualisation de stimuli émotionnels à contenu sexuel. L'enregistrement consistera en 5 minutes d'état de repos (enregistrement au repos). 8 minutes au total de visionnage de stimuli constitués de vidéos à contenu émotionnel érotique et neutre. En particulier, le sujet verra deux vidéos avec un contenu érotique et deux avec un contenu émotionnellement neutre (la durée de chaque vidéo est d'environ 2 minutes). Ces stimuli seront sélectionnés parmi une batterie visuelle standardisée et validée pour des études scientifiques présentées dans (Maffei & Angrilli, 2019). La présence et la modulation de modèles à grande échelle d'activité corrélée, évalués au moyen d'informations mutuelles (valeur minimale zéro, valeur maximale non définie de manière univoque, en fonction de la distribution des données), seront étudiées. |
Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
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Bien-être psychologique
Délai: Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
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Évalué au moyen d'un questionnaire standardisé PWB (échelle de bien-être psychologique). Questionnaire visant à définir le profil de bien-être psychologique du patient à travers des items qui évaluent les dimensions d'acceptation de soi, d'autonomie, de contrôle environnemental, de sens de vie, de croissance personnelle et de relations positives avec les autres (Ruini et al., 2003). 42 éléments avec des scores de 1 à 6 chacun. Gamme de résultats 42-252. Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur bien-être. Les réponses au questionnaire seront agrégées par analyse factorielle |
Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
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Anxiété
Délai: Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
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Évalué au moyen d'un questionnaire standardisé BAI (Inventaire d'anxiété de Beck). Questionnaire composé de 21 items décrivant l'anxiété dans ses aspects subjectifs, neurophysiologiques et autonomes. (Sica & Ghisi, 2007 ; Starosta & Brenner, 2018). Le BAI s'est également avéré être un outil très sensible aux niveaux d'anxiété chez les patients atteints de sclérose en plaques (Watson et al., 2014). 21 éléments, avec des scores de 1 à 4 chacun. Gamme de résultats 21-84. Des valeurs plus élevées indiquent une anxiété plus élevée. Les réponses au questionnaire seront agrégées par analyse factorielle |
Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
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Changements dans l'évaluation de la réponse émotionnelle après avoir visionné des vidéos neutres et érotiques
Délai: Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
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Des questionnaires d'auto-évaluation du contenu émotionnel des stimuli, en particulier le mannequin d'auto-évaluation (SAM) seront utilisés (Bradley MM, Lang PJ). Avec ce questionnaire, à travers des représentations picturales de "mannequins", il sera demandé au patient d'évaluer ses réactions émotionnelles lors du visionnage des vidéos, en fonction de l'intensité des émotions ressenties et des valeurs positives ou négatives des sensations ressenties lors de la vision. 9 mannequins pour valence (note 1 : triste, note 9 : heureux). 9 mannequins pour l'excitation (niveau croissant de 1 à 9). |
Avant et après le traitement (environ 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chandler BJ, Brown S. Sex and relationship dysfunction in neurological disability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Dec;65(6):877-80. doi: 10.1136/jnnp.65.6.877.
- Maffei A, Angrilli A. E-MOVIE - Experimental MOVies for Induction of Emotions in neuroscience: An innovative film database with normative data and sex differences. PLoS One. 2019 Oct 3;14(10):e0223124. doi: 10.1371/journal.pone.0223124. eCollection 2019.
- McCabe MP. Evaluation of a cognitive behavior therapy program for people with sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 May-Jun;27(3):259-71. doi: 10.1080/009262301750257119.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Sclérose en plaques
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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