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Estudio piloto sobre EEG y efectos conductuales de dos tratamientos diferentes en la vida sexual (Seteb)

3 de octubre de 2023 actualizado por: Daniele Marinazzo, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
En este estudio los pacientes con Esclerosis Múltiple o Lesiones de la Columna Vertebral participarán en dos tipos diferentes de tratamientos que tienen como objetivo mejorar la vida sexual y sentimental. Se estudiarán los efectos conductuales (mediante cuestionarios) y cerebrales (mediante electroencefalograma de alta densidad) asociados con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con enfermedades neurológicas pueden experimentar trastornos sexuales que pueden afectar su calidad de vida. Existen tratamientos cognitivos para mejorar estos aspectos, pero su eficacia no está clara. El objetivo de este estudio es probar la eficacia potencial de dos tratamientos (mindfulness y terapia sezual) en dos poblaciones neurológicas (pacientes con esclerosis múltiple y pacientes con lesión espinal). Para verificar los efectos del tratamiento se utilizarán cuestionarios y medidas de actividad cerebral, medidas por electroencefalograma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico médico de EM o lesión espinal.
  • posibilidad de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • otras patologías neurológicas o psiquiátricas previas relevantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia sexual
En las sesiones se propondrán una serie de preguntas al sujeto, que será libre de responder o no, pudiendo expresar preguntas a su vez. Las sesiones tendrán una duración aproximada de 45 minutos, y se realizarán una vez a la semana, para un total de 6 sesiones.
Discusión con el terapeuta
Comparador activo: Consciencia

Durante el tratamiento de mindfulness los sujetos serán sometidos a sesiones en las que se les invitará a relajarse, a tomar conciencia del momento presente, de su cuerpo, a través de ejercicios de respiración, atención y visualización del cuerpo.

Las sesiones tendrán una duración aproximada de 45 minutos, y se realizarán una vez a la semana, para un total de 6 sesiones.

Discusión con el terapeuta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de la salud sexual real y percibida de las mujeres
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)

Evaluado mediante un cuestionario estandarizado

Cuestionario de Disfunción Sexual Femenina (Filocamo et al., 2014). 19 preguntas con 6 opciones cada una. Sin puntuación máxima o mínima definida. El experimentador evalúa los cambios entre sesiones.

Esto se agregará a otros resultados mediante el análisis factorial.

Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
Cambios en la calidad de la salud sexual real y percibida para los hombres
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)

Evaluado mediante un cuestionario estandarizado

MSHQ- (Cuestionario de Salud Sexual Masculina). Cuestionario sobre salud sexual masculina (Ugolini, & Pescatori, 2005). 25 preguntas con 5 o 6 opciones cada una. Sin puntuación máxima o mínima definida. El experimentador evalúa los cambios entre sesiones.

Esto se agregará a otros resultados mediante el análisis factorial.

Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
Cambios en la función eréctil
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)

Evaluado mediante un cuestionario estandarizado

IIEF5- (Índice Internacional de Función Eréctil). Cuestionario destinado a calcular el Índice Internacional de Función Eréctil (Rosen et al., 1997). 5 preguntas con puntajes de 1 a 5. Rango de resultado 5-25. Las puntuaciones más bajas indican peores resultados.

Esto se agregará a otros resultados mediante el análisis factorial.

Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
Cambios en la intimidad y la sexualidad
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)

Evaluado mediante un cuestionario estandarizado

MSISQ-15 (Cuestionario de intimidad y sexualidad de esclerosis múltiple). Cuestionario sobre Intimidad y Sexualidad en Personas con Lesión Medular (Monti et al., 2020). 15 ítems con puntuaciones de 1 a 5 cada uno. Rango de resultados 15-75. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.

Esto se agregará a otros resultados mediante el análisis factorial.

Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el poder espectral del cerebro después de ver videos neutrales y eróticos
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)

Cambios en la respuesta de las redes cerebrales en reposo y durante la visualización de estímulos emocionales con contenido sexual. El registro constará de 5 minutos de estado de reposo (grabación en reposo). 8 minutos totales de visionado de estímulos consistentes en vídeos de contenido erótico y emocional neutro. En concreto, el sujeto verá dos vídeos de contenido erótico y dos de contenido emocionalmente neutro (la duración de cada vídeo es de unos 2 minutos). Estos estímulos serán seleccionados de una batería visual estandarizada y validada para estudios científicos presentada en (Maffei & Angrilli, 2019).

La potencia espectral en las regiones del cerebro se evaluará mediante descomposición espectral paramétrica

-presencia y modulación de patrones a gran escala de actividad correlacionada, evaluados mediante medidas de dependencia estadística (correlación, información mutua)

Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
Cambios en la información mutua entre regiones del cerebro después de ver videos neutrales y eróticos
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)

Cambios en la respuesta de las redes cerebrales en reposo y durante la visualización de estímulos emocionales con contenido sexual. El registro constará de 5 minutos de estado de reposo (grabación en reposo). 8 minutos totales de visionado de estímulos consistentes en vídeos de contenido erótico y emocional neutro. En concreto, el sujeto verá dos vídeos de contenido erótico y dos de contenido emocionalmente neutro (la duración de cada vídeo es de unos 2 minutos). Estos estímulos serán seleccionados de una batería visual estandarizada y validada para estudios científicos presentada en (Maffei & Angrilli, 2019).

Se investigará la presencia y modulación de patrones a gran escala de actividad correlacionada, evaluados mediante información mutua (valor mínimo cero, valor máximo no definido unívocamente, dependiendo de la distribución de datos).

Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)

Evaluado mediante un cuestionario estandarizado

PWB (Escala de Bienestar Psicológico). Cuestionario dirigido a definir el perfil de bienestar psicológico del paciente a través de ítems que evalúan las dimensiones de autoaceptación, autonomía, control del entorno, propósito de vida, crecimiento personal y relaciones positivas con los demás (Ruini et al., 2003). 42 ítems con puntajes de 1 a 6 cada uno. Rango de resultados 42-252. Los valores más altos indicaron un mejor bienestar.

Las respuestas del cuestionario se agregarán mediante análisis factorial

Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)

Evaluado mediante un cuestionario estandarizado

BAI (Inventario de Ansiedad de Beck). Cuestionario compuesto por 21 ítems que describen la ansiedad en sus aspectos subjetivo, neurofisiológico y autonómico. (Sica & Ghisi, 2007; Starosta & Brenner, 2018). También se ha encontrado que el BAI es una herramienta con alta sensibilidad a los niveles de ansiedad en pacientes con esclerosis múltiple (Watson et al., 2014). 21 ítems, con puntajes 1-4 cada uno. Rango de resultados 21-84. Los valores más altos indican una mayor ansiedad.

Las respuestas del cuestionario se agregarán mediante análisis factorial

Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
Cambios en la valoración de la respuesta emocional tras ver vídeos neutros y eróticos
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)

Se utilizarán cuestionarios de autoevaluación del contenido emocional de los estímulos, en particular el maniquí de autoevaluación (SAM) (Bradley MM, Lang PJ). Con este cuestionario, a través de representaciones pictóricas de "maniquíes", se le pedirá al paciente que evalúe sus reacciones emocionales mientras mira los videos, en cuanto a la intensidad de las emociones sentidas y los valores positivos o negativos de las sensaciones experimentadas durante la visión.

9 maniquíes para valencia (puntuación 1:triste, puntuación 9:feliz). 9 maniquíes para la excitación (aumentando el nivel 1 a 9).

Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores están tratando de averiguar el cumplimiento del RGPD de la UE, su interpretación en Italia y los requisitos institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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