- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05142111
Estudio piloto sobre EEG y efectos conductuales de dos tratamientos diferentes en la vida sexual (Seteb)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giorgio Arcara, PhD
- Número de teléfono: +390412207594
- Correo electrónico: n.ricercaclinica@ospedalesancamillo.net
Ubicaciones de estudio
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Venice, Italia, 30126
- Reclutamiento
- IRCCS San Camillo
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Contacto:
- Giorgio Arcara, PhD
- Correo electrónico: n.ricercaclinica@hsancamillo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico médico de EM o lesión espinal.
- posibilidad de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- otras patologías neurológicas o psiquiátricas previas relevantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia sexual
En las sesiones se propondrán una serie de preguntas al sujeto, que será libre de responder o no, pudiendo expresar preguntas a su vez.
Las sesiones tendrán una duración aproximada de 45 minutos, y se realizarán una vez a la semana, para un total de 6 sesiones.
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Discusión con el terapeuta
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Comparador activo: Consciencia
Durante el tratamiento de mindfulness los sujetos serán sometidos a sesiones en las que se les invitará a relajarse, a tomar conciencia del momento presente, de su cuerpo, a través de ejercicios de respiración, atención y visualización del cuerpo. Las sesiones tendrán una duración aproximada de 45 minutos, y se realizarán una vez a la semana, para un total de 6 sesiones. |
Discusión con el terapeuta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de la salud sexual real y percibida de las mujeres
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Evaluado mediante un cuestionario estandarizado Cuestionario de Disfunción Sexual Femenina (Filocamo et al., 2014). 19 preguntas con 6 opciones cada una. Sin puntuación máxima o mínima definida. El experimentador evalúa los cambios entre sesiones. Esto se agregará a otros resultados mediante el análisis factorial. |
Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Cambios en la calidad de la salud sexual real y percibida para los hombres
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Evaluado mediante un cuestionario estandarizado MSHQ- (Cuestionario de Salud Sexual Masculina). Cuestionario sobre salud sexual masculina (Ugolini, & Pescatori, 2005). 25 preguntas con 5 o 6 opciones cada una. Sin puntuación máxima o mínima definida. El experimentador evalúa los cambios entre sesiones. Esto se agregará a otros resultados mediante el análisis factorial. |
Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Cambios en la función eréctil
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Evaluado mediante un cuestionario estandarizado IIEF5- (Índice Internacional de Función Eréctil). Cuestionario destinado a calcular el Índice Internacional de Función Eréctil (Rosen et al., 1997). 5 preguntas con puntajes de 1 a 5. Rango de resultado 5-25. Las puntuaciones más bajas indican peores resultados. Esto se agregará a otros resultados mediante el análisis factorial. |
Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Cambios en la intimidad y la sexualidad
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Evaluado mediante un cuestionario estandarizado MSISQ-15 (Cuestionario de intimidad y sexualidad de esclerosis múltiple). Cuestionario sobre Intimidad y Sexualidad en Personas con Lesión Medular (Monti et al., 2020). 15 ítems con puntuaciones de 1 a 5 cada uno. Rango de resultados 15-75. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Esto se agregará a otros resultados mediante el análisis factorial. |
Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el poder espectral del cerebro después de ver videos neutrales y eróticos
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Cambios en la respuesta de las redes cerebrales en reposo y durante la visualización de estímulos emocionales con contenido sexual. El registro constará de 5 minutos de estado de reposo (grabación en reposo). 8 minutos totales de visionado de estímulos consistentes en vídeos de contenido erótico y emocional neutro. En concreto, el sujeto verá dos vídeos de contenido erótico y dos de contenido emocionalmente neutro (la duración de cada vídeo es de unos 2 minutos). Estos estímulos serán seleccionados de una batería visual estandarizada y validada para estudios científicos presentada en (Maffei & Angrilli, 2019). La potencia espectral en las regiones del cerebro se evaluará mediante descomposición espectral paramétrica -presencia y modulación de patrones a gran escala de actividad correlacionada, evaluados mediante medidas de dependencia estadística (correlación, información mutua) |
Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Cambios en la información mutua entre regiones del cerebro después de ver videos neutrales y eróticos
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Cambios en la respuesta de las redes cerebrales en reposo y durante la visualización de estímulos emocionales con contenido sexual. El registro constará de 5 minutos de estado de reposo (grabación en reposo). 8 minutos totales de visionado de estímulos consistentes en vídeos de contenido erótico y emocional neutro. En concreto, el sujeto verá dos vídeos de contenido erótico y dos de contenido emocionalmente neutro (la duración de cada vídeo es de unos 2 minutos). Estos estímulos serán seleccionados de una batería visual estandarizada y validada para estudios científicos presentada en (Maffei & Angrilli, 2019). Se investigará la presencia y modulación de patrones a gran escala de actividad correlacionada, evaluados mediante información mutua (valor mínimo cero, valor máximo no definido unívocamente, dependiendo de la distribución de datos). |
Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Evaluado mediante un cuestionario estandarizado PWB (Escala de Bienestar Psicológico). Cuestionario dirigido a definir el perfil de bienestar psicológico del paciente a través de ítems que evalúan las dimensiones de autoaceptación, autonomía, control del entorno, propósito de vida, crecimiento personal y relaciones positivas con los demás (Ruini et al., 2003). 42 ítems con puntajes de 1 a 6 cada uno. Rango de resultados 42-252. Los valores más altos indicaron un mejor bienestar. Las respuestas del cuestionario se agregarán mediante análisis factorial |
Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Evaluado mediante un cuestionario estandarizado BAI (Inventario de Ansiedad de Beck). Cuestionario compuesto por 21 ítems que describen la ansiedad en sus aspectos subjetivo, neurofisiológico y autonómico. (Sica & Ghisi, 2007; Starosta & Brenner, 2018). También se ha encontrado que el BAI es una herramienta con alta sensibilidad a los niveles de ansiedad en pacientes con esclerosis múltiple (Watson et al., 2014). 21 ítems, con puntajes 1-4 cada uno. Rango de resultados 21-84. Los valores más altos indican una mayor ansiedad. Las respuestas del cuestionario se agregarán mediante análisis factorial |
Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Cambios en la valoración de la respuesta emocional tras ver vídeos neutros y eróticos
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Se utilizarán cuestionarios de autoevaluación del contenido emocional de los estímulos, en particular el maniquí de autoevaluación (SAM) (Bradley MM, Lang PJ). Con este cuestionario, a través de representaciones pictóricas de "maniquíes", se le pedirá al paciente que evalúe sus reacciones emocionales mientras mira los videos, en cuanto a la intensidad de las emociones sentidas y los valores positivos o negativos de las sensaciones experimentadas durante la visión. 9 maniquíes para valencia (puntuación 1:triste, puntuación 9:feliz). 9 maniquíes para la excitación (aumentando el nivel 1 a 9). |
Antes y después del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chandler BJ, Brown S. Sex and relationship dysfunction in neurological disability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Dec;65(6):877-80. doi: 10.1136/jnnp.65.6.877.
- Maffei A, Angrilli A. E-MOVIE - Experimental MOVies for Induction of Emotions in neuroscience: An innovative film database with normative data and sex differences. PLoS One. 2019 Oct 3;14(10):e0223124. doi: 10.1371/journal.pone.0223124. eCollection 2019.
- McCabe MP. Evaluation of a cognitive behavior therapy program for people with sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 May-Jun;27(3):259-71. doi: 10.1080/009262301750257119.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Esclerosis múltiple
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 2020.12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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