- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05142111
Estudo Piloto sobre EEG e Efeitos Comportamentais de Dois Tratamentos Diferentes na Vida Sexual (Seteb)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giorgio Arcara, PhD
- Número de telefone: +390412207594
- E-mail: n.ricercaclinica@ospedalesancamillo.net
Locais de estudo
-
-
-
Venice, Itália, 30126
- Recrutamento
- IRCCS San Camillo
-
Contato:
- Giorgio Arcara, PhD
- E-mail: n.ricercaclinica@hsancamillo.it
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico médico de EM ou lesão na coluna vertebral.
- capacidade de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- outras patologias neurológicas ou psiquiátricas prévias relevantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia sexual
Nas sessões será proposta uma série de perguntas ao sujeito, que terá a liberdade de responder ou não, podendo formular perguntas por sua vez.
As sessões terão a duração de cerca de 45 minutos, e decorrerão uma vez por semana, num total de 6 sessões.
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Discussão com o terapeuta
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Comparador Ativo: Atenção plena
Durante o tratamento de mindfulness os sujeitos serão submetidos a sessões em que serão convidados a relaxar, a tomar consciência do momento presente, do seu corpo, através de exercícios que envolvem respiração, atenção e visualização do corpo. As sessões terão a duração de cerca de 45 minutos, e decorrerão uma vez por semana, num total de 6 sessões. |
Discussão com o terapeuta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade da saúde sexual real e percebida para mulheres
Prazo: Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Avaliado por meio de questionário padronizado Questionário de Disfunção Sexual Feminina (Filocamo et al., 2014). 19 questões com 6 opções cada. Não há pontuação máxima ou mínima definida. O experimentador avalia as mudanças ao longo das sessões. Isso será agregado a outros resultados usando análise fatorial |
Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Mudanças na qualidade da saúde sexual real e percebida para homens
Prazo: Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Avaliado por meio de questionário padronizado MSHQ- (Questionário de Saúde Sexual Masculina). Questionário sobre saúde sexual masculina (Ugolini, & Pescatori, 2005). 25 perguntas com 5 ou 6 opções cada. Não há pontuação máxima ou mínima definida. O experimentador avalia as mudanças ao longo das sessões. Isso será agregado a outros resultados usando análise fatorial |
Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Alterações na função erétil
Prazo: Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Avaliado por meio de questionário padronizado IIEF5- (Índice Internacional de Função Erétil). Questionário destinado ao cálculo do Índice Internacional de Função Erétil (Rosen et al., 1997). 5 perguntas com pontuações de 1 a 5. Gama de resultados 5-25. Pontuações mais baixas indicam resultados piores. Isso será agregado a outros resultados usando análise fatorial |
Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Mudanças na intimidade e na sexualidade
Prazo: Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Avaliado por meio de questionário padronizado MSISQ-15 (Questionário de Sexualidade e Intimidade para Esclerose Múltipla). Questionário sobre intimidade e sexualidade em pessoas com lesão medular (Monti et al., 2020). 15 itens com pontuações de 1 a 5 cada. Faixa de resultado 15-75. Pontuações mais altas indicam resultados piores. Isso será agregado a outros resultados usando análise fatorial |
Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no poder espectral do cérebro após assistir a vídeos neutros e eróticos
Prazo: Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Alterações na resposta das redes cerebrais em repouso e durante a visualização de estímulos emocionais com conteúdo sexual. A gravação consistirá em 5 minutos de repouso (gravação em repouso). Total de 8 minutos de visualização de estímulos constituídos por vídeos com conteúdo erótico e emocional neutro. Em particular, o sujeito verá dois vídeos com conteúdo erótico e dois com conteúdo emocionalmente neutro (a duração de cada vídeo é de cerca de 2 minutos). Esses estímulos serão selecionados a partir de uma bateria visual padronizada e validada para estudos científicos apresentados em (Maffei & Angrilli, 2019). A potência espectral nas regiões do cérebro será avaliada por decomposição espectral paramétrica -presença e modulação de padrões de larga escala de atividade correlacionada, avaliada por meio de medidas de dependência estatística (correlação, informação mútua) |
Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Mudanças na informação mútua entre regiões do cérebro após assistir a vídeos neutros e eróticos
Prazo: Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
|
Alterações na resposta das redes cerebrais em repouso e durante a visualização de estímulos emocionais com conteúdo sexual. A gravação consistirá em 5 minutos de repouso (gravação em repouso). Total de 8 minutos de visualização de estímulos constituídos por vídeos com conteúdo erótico e emocional neutro. Em particular, o sujeito verá dois vídeos com conteúdo erótico e dois com conteúdo emocionalmente neutro (a duração de cada vídeo é de cerca de 2 minutos). Esses estímulos serão selecionados a partir de uma bateria visual padronizada e validada para estudos científicos apresentados em (Maffei & Angrilli, 2019). A presença e modulação de padrões de larga escala de atividade correlacionada, avaliada por meio de informação mútua (valor mínimo zero, valor máximo não definido unívocamente, dependendo da distribuição dos dados), será investigada. |
Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Bem-estar psicológico
Prazo: Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Avaliado por meio de questionário padronizado PWB (Psychological Well-Being Scale). Questionário destinado a definir o perfil de bem-estar psicológico do paciente por meio de itens que avaliam as dimensões de autoaceitação, autonomia, controle ambiental, propósito de vida, crescimento pessoal e relacionamento positivo com os outros (Ruini et al., 2003). 42 itens com pontuações de 1 a 6 cada. Intervalo de resultados 42-252. Valores mais altos indicaram melhor bem-estar. As respostas do questionário serão agregadas por análise fatorial |
Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Ansiedade
Prazo: Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Avaliado por meio de questionário padronizado BAI (Inventário de Ansiedade de Beck). Questionário composto por 21 itens que descrevem a ansiedade em seus aspectos subjetivos, neurofisiológicos e autonômicos. (Sica & Ghisi, 2007; Starosta & Brenner, 2018). O BAI também foi considerado uma ferramenta com alta sensibilidade aos níveis de ansiedade em pacientes com esclerose múltipla (Watson et al., 2014). 21 itens, com pontuações de 1 a 4 cada. Faixa de resultado 21-84. Valores mais altos indicam maior ansiedade. As respostas do questionário serão agregadas por análise fatorial |
Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Alterações na avaliação da resposta emocional após visualização de vídeos neutros e eróticos
Prazo: Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Serão utilizados questionários de autoavaliação do conteúdo emocional dos estímulos, em particular o manequim de autoavaliação (SAM) (Bradley MM, Lang PJ). Com este questionário, por meio de representações pictóricas de "manequins", o paciente será solicitado a avaliar suas reações emocionais ao assistir aos vídeos, quanto à intensidade das emoções sentidas e aos valores positivos ou negativos das sensações vivenciadas durante a visão. 9 manequins para valência (pontuação 1: triste, pontuação 9: feliz). 9 manequins para excitação (aumentando o nível 1 a 9). |
Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chandler BJ, Brown S. Sex and relationship dysfunction in neurological disability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Dec;65(6):877-80. doi: 10.1136/jnnp.65.6.877.
- Maffei A, Angrilli A. E-MOVIE - Experimental MOVies for Induction of Emotions in neuroscience: An innovative film database with normative data and sex differences. PLoS One. 2019 Oct 3;14(10):e0223124. doi: 10.1371/journal.pone.0223124. eCollection 2019.
- McCabe MP. Evaluation of a cognitive behavior therapy program for people with sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 May-Jun;27(3):259-71. doi: 10.1080/009262301750257119.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Esclerose múltipla
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 2020.12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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