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Estudo Piloto sobre EEG e Efeitos Comportamentais de Dois Tratamentos Diferentes na Vida Sexual (Seteb)

3 de outubro de 2023 atualizado por: Daniele Marinazzo, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Neste estudo pacientes com Esclerose Múltipla ou Lesões na Coluna participarão de dois diferentes tipos de tratamentos que visam melhorar a vida sexual e sentimental. Serão estudados os efeitos comportamentais (através de questionários) e cerebrais (através de eletroencefalograma de alta densidade) associados ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pessoas com doenças neurológicas podem apresentar distúrbios sexuais que podem afetar sua qualidade de vida. Existem tratamentos cognitivos para melhorar esses aspectos, mas sua eficácia não é clara. O objetivo deste estudo é testar a eficácia potencial de dois tratamentos (mindfulness e terapia sezual) em duas populações neurológicas (pacientes com esclerose múltipla e pacientes com lesão medular). Para verificar os efeitos do tratamento, serão utilizados questionários e medidas de atividade cerebral, medidas por eletroencefalograma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico médico de EM ou lesão na coluna vertebral.
  • capacidade de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • outras patologias neurológicas ou psiquiátricas prévias relevantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia sexual
Nas sessões será proposta uma série de perguntas ao sujeito, que terá a liberdade de responder ou não, podendo formular perguntas por sua vez. As sessões terão a duração de cerca de 45 minutos, e decorrerão uma vez por semana, num total de 6 sessões.
Discussão com o terapeuta
Comparador Ativo: Atenção plena

Durante o tratamento de mindfulness os sujeitos serão submetidos a sessões em que serão convidados a relaxar, a tomar consciência do momento presente, do seu corpo, através de exercícios que envolvem respiração, atenção e visualização do corpo.

As sessões terão a duração de cerca de 45 minutos, e decorrerão uma vez por semana, num total de 6 sessões.

Discussão com o terapeuta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade da saúde sexual real e percebida para mulheres
Prazo: Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)

Avaliado por meio de questionário padronizado

Questionário de Disfunção Sexual Feminina (Filocamo et al., 2014). 19 questões com 6 opções cada. Não há pontuação máxima ou mínima definida. O experimentador avalia as mudanças ao longo das sessões.

Isso será agregado a outros resultados usando análise fatorial

Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
Mudanças na qualidade da saúde sexual real e percebida para homens
Prazo: Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)

Avaliado por meio de questionário padronizado

MSHQ- (Questionário de Saúde Sexual Masculina). Questionário sobre saúde sexual masculina (Ugolini, & Pescatori, 2005). 25 perguntas com 5 ou 6 opções cada. Não há pontuação máxima ou mínima definida. O experimentador avalia as mudanças ao longo das sessões.

Isso será agregado a outros resultados usando análise fatorial

Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
Alterações na função erétil
Prazo: Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)

Avaliado por meio de questionário padronizado

IIEF5- (Índice Internacional de Função Erétil). Questionário destinado ao cálculo do Índice Internacional de Função Erétil (Rosen et al., 1997). 5 perguntas com pontuações de 1 a 5. Gama de resultados 5-25. Pontuações mais baixas indicam resultados piores.

Isso será agregado a outros resultados usando análise fatorial

Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
Mudanças na intimidade e na sexualidade
Prazo: Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)

Avaliado por meio de questionário padronizado

MSISQ-15 (Questionário de Sexualidade e Intimidade para Esclerose Múltipla). Questionário sobre intimidade e sexualidade em pessoas com lesão medular (Monti et al., 2020). 15 itens com pontuações de 1 a 5 cada. Faixa de resultado 15-75. Pontuações mais altas indicam resultados piores.

Isso será agregado a outros resultados usando análise fatorial

Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no poder espectral do cérebro após assistir a vídeos neutros e eróticos
Prazo: Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)

Alterações na resposta das redes cerebrais em repouso e durante a visualização de estímulos emocionais com conteúdo sexual. A gravação consistirá em 5 minutos de repouso (gravação em repouso). Total de 8 minutos de visualização de estímulos constituídos por vídeos com conteúdo erótico e emocional neutro. Em particular, o sujeito verá dois vídeos com conteúdo erótico e dois com conteúdo emocionalmente neutro (a duração de cada vídeo é de cerca de 2 minutos). Esses estímulos serão selecionados a partir de uma bateria visual padronizada e validada para estudos científicos apresentados em (Maffei & Angrilli, 2019).

A potência espectral nas regiões do cérebro será avaliada por decomposição espectral paramétrica

-presença e modulação de padrões de larga escala de atividade correlacionada, avaliada por meio de medidas de dependência estatística (correlação, informação mútua)

Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
Mudanças na informação mútua entre regiões do cérebro após assistir a vídeos neutros e eróticos
Prazo: Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)

Alterações na resposta das redes cerebrais em repouso e durante a visualização de estímulos emocionais com conteúdo sexual. A gravação consistirá em 5 minutos de repouso (gravação em repouso). Total de 8 minutos de visualização de estímulos constituídos por vídeos com conteúdo erótico e emocional neutro. Em particular, o sujeito verá dois vídeos com conteúdo erótico e dois com conteúdo emocionalmente neutro (a duração de cada vídeo é de cerca de 2 minutos). Esses estímulos serão selecionados a partir de uma bateria visual padronizada e validada para estudos científicos apresentados em (Maffei & Angrilli, 2019).

A presença e modulação de padrões de larga escala de atividade correlacionada, avaliada por meio de informação mútua (valor mínimo zero, valor máximo não definido unívocamente, dependendo da distribuição dos dados), será investigada.

Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
Bem-estar psicológico
Prazo: Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)

Avaliado por meio de questionário padronizado

PWB (Psychological Well-Being Scale). Questionário destinado a definir o perfil de bem-estar psicológico do paciente por meio de itens que avaliam as dimensões de autoaceitação, autonomia, controle ambiental, propósito de vida, crescimento pessoal e relacionamento positivo com os outros (Ruini et al., 2003). 42 itens com pontuações de 1 a 6 cada. Intervalo de resultados 42-252. Valores mais altos indicaram melhor bem-estar.

As respostas do questionário serão agregadas por análise fatorial

Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
Ansiedade
Prazo: Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)

Avaliado por meio de questionário padronizado

BAI (Inventário de Ansiedade de Beck). Questionário composto por 21 itens que descrevem a ansiedade em seus aspectos subjetivos, neurofisiológicos e autonômicos. (Sica & Ghisi, 2007; Starosta & Brenner, 2018). O BAI também foi considerado uma ferramenta com alta sensibilidade aos níveis de ansiedade em pacientes com esclerose múltipla (Watson et al., 2014). 21 itens, com pontuações de 1 a 4 cada. Faixa de resultado 21-84. Valores mais altos indicam maior ansiedade.

As respostas do questionário serão agregadas por análise fatorial

Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)
Alterações na avaliação da resposta emocional após visualização de vídeos neutros e eróticos
Prazo: Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)

Serão utilizados questionários de autoavaliação do conteúdo emocional dos estímulos, em particular o manequim de autoavaliação (SAM) (Bradley MM, Lang PJ). Com este questionário, por meio de representações pictóricas de "manequins", o paciente será solicitado a avaliar suas reações emocionais ao assistir aos vídeos, quanto à intensidade das emoções sentidas e aos valores positivos ou negativos das sensações vivenciadas durante a visão.

9 manequins para valência (pontuação 1: triste, pontuação 9: feliz). 9 manequins para excitação (aumentando o nível 1 a 9).

Antes e depois do tratamento (cerca de 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores estão tentando descobrir a conformidade com o GDPR da UE, sua interpretação na Itália e os requisitos institucionais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia

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