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성생활에 대한 두 가지 치료의 EEG 및 행동 효과에 대한 파일럿 연구 (Seteb)

2023년 10월 3일 업데이트: Daniele Marinazzo, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
이 연구에서 다발성 경화증 또는 척추 병변이 있는 환자는 성생활 및 정서적 삶을 개선하는 것을 목표로 하는 두 가지 유형의 치료에 참여하게 됩니다. 치료와 관련된 행동(설문지를 통한) 및 뇌(고밀도 뇌파도를 통한) 효과가 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

신경계 질환이 있는 사람은 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 성적 장애를 경험할 수 있습니다. 이러한 측면을 개선하기 위한 인지 치료가 있지만 그 효과는 명확하지 않습니다. 이 연구의 목적은 두 가지 신경계 집단(다발성 경화증 환자 및 척추 손상 환자)에서 두 가지 치료법(마음챙김 및 세주알 요법)의 잠재적 효능을 테스트하는 것입니다. 치료의 효과를 검증하기 위해 뇌파도에 의해 측정된 설문지와 뇌 활동 측정이 사용될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MS 또는 척추 부상의 의학적 진단.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 기타 관련된 이전의 신경학적 또는 정신과적 병리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성적 치료
세션에서 일련의 질문이 피험자에게 제안되며, 답변 여부는 자유로우며 차례로 질문을 표현할 수 있습니다. 세션은 약 45분 동안 진행되며, 주 1회, 총 6개의 세션으로 진행됩니다.
치료사와의 토론
활성 비교기: 마음챙김

마음챙김 치료를 받는 동안 피험자들은 휴식을 취하고, 호흡, 주의, 몸의 시각화를 포함하는 연습을 통해 몸의 현재 순간을 자각하도록 초대되는 세션을 받게 됩니다.

세션은 약 45분 동안 진행되며, 주 1회, 총 6개의 세션으로 진행됩니다.

치료사와의 토론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성의 실제 및 인지된 성 건강의 질 변화
기간: 치료 전후(약 6주)

표준화된 설문지를 통해 평가

여성 성기능 장애 설문지(Filocamo et al., 2014). 각각 6개의 선택이 있는 19개의 질문. 최대 또는 최소 점수가 정의되지 않았습니다. 실험자는 세션 전체에서 변경 사항을 평가합니다.

이는 요인 분석을 사용하여 다른 결과에 집계됩니다.

치료 전후(약 6주)
남성의 실제 및 인지된 성 건강의 질 변화
기간: 치료 전후(약 6주)

표준화된 설문지를 통해 평가

MSHQ- (남성 성 건강 설문지). 남성 성 건강에 관한 설문지(Ugolini, & Pescatori, 2005). 각각 5개 또는 6개의 선택 항목이 있는 25개의 질문. 최대 또는 최소 점수가 정의되지 않았습니다. 실험자는 세션 전체에서 변경 사항을 평가합니다.

이는 요인 분석을 사용하여 다른 결과에 집계됩니다.

치료 전후(약 6주)
발기 기능의 변화
기간: 치료 전후(약 6주)

표준화된 설문지를 통해 평가

IIEF5-(국제 발기 기능 지수). 국제 발기 기능 지수를 계산하기 위한 설문지(Rosen et al., 1997). 점수가 1에서 5인 5개의 질문. 결과 범위는 5-25입니다. 낮은 점수는 나쁜 결과를 나타냅니다.

이는 요인 분석을 사용하여 다른 결과에 집계됩니다.

치료 전후(약 6주)
친밀감과 섹슈얼리티의 변화
기간: 치료 전후(약 6주)

표준화된 설문지를 통해 평가

MSISQ-15(다발성 경화증 친밀감 및 성행위 설문지). 골수 손상을 입은 사람들의 친밀감과 성에 관한 설문지(Monti et al., 2020). 점수가 각각 1에서 5인 15개 항목. 결과 범위 15-75. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

이는 요인 분석을 사용하여 다른 결과에 집계됩니다.

치료 전후(약 6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중립적이고 에로틱한 비디오를 본 후 뇌 스펙트럼 파워의 변화
기간: 치료 전후(약 6주)

휴식 중 및 성적 콘텐츠가 포함된 정서적 자극을 보는 동안 뇌 네트워크 반응의 변화. 녹음은 5분간의 휴지 상태로 구성됩니다(정지 상태에서 녹음). 에로틱하고 중립적인 감성 콘텐츠가 포함된 동영상으로 구성된 자극 시청 시간 총 8분. 특히 피험자는 에로틱한 콘텐츠가 포함된 두 개의 동영상과 감정적으로 중립적인 콘텐츠가 포함된 두 개의 동영상을 보게 됩니다(각 동영상의 재생 시간은 약 2분임). 이러한 자극은 (Maffei & Angrilli, 2019)에 제시된 과학적 연구를 위해 표준화되고 검증된 시각적 배터리에서 선택됩니다.

뇌 영역의 스펙트럼 전력은 파라메트릭 스펙트럼 분해로 평가됩니다.

- 통계적 종속성(상관성, 상호 정보) 측정을 통해 평가된 상관 활동의 대규모 패턴의 존재 및 변조

치료 전후(약 6주)
중립 및 에로틱 비디오 시청 후 뇌 영역 간의 상호 정보 변화
기간: 치료 전후(약 6주)

휴식 중 및 성적 콘텐츠가 포함된 정서적 자극을 보는 동안 뇌 네트워크 반응의 변화. 녹음은 5분간의 휴지 상태로 구성됩니다(정지 상태에서 녹음). 에로틱하고 중립적인 감성 콘텐츠가 포함된 동영상으로 구성된 자극 시청 시간 총 8분. 특히 피험자는 에로틱한 콘텐츠가 포함된 두 개의 동영상과 감정적으로 중립적인 콘텐츠가 포함된 두 개의 동영상을 보게 됩니다(각 동영상의 재생 시간은 약 2분임). 이러한 자극은 (Maffei & Angrilli, 2019)에 제시된 과학적 연구를 위해 표준화되고 검증된 시각적 배터리에서 선택됩니다.

상호 정보(데이터 분포에 따라 일관되게 정의되지 않은 최소값 0, 최대값)를 통해 평가된 대규모 상관 활동 패턴의 존재 및 변조가 조사됩니다.

치료 전후(약 6주)
심리적 웰빙
기간: 치료 전후(약 6주)

표준화된 설문지를 통해 평가

PWB(심리적 웰빙 척도). 설문지는 자기 수용, 자율성, 환경 통제, 삶의 목적, 개인적인 성장 및 타인과의 긍정적인 관계를 평가하는 항목을 통해 환자의 심리적 웰빙 프로필을 정의하는 것을 목표로 했습니다(Ruini et al., 2003). 점수가 각각 1-6인 42개 항목. 결과 범위 42-252. 더 높은 값은 더 나은 웰빙을 나타냅니다.

설문 응답은 요인 분석을 통해 집계됩니다.

치료 전후(약 6주)
불안
기간: 치료 전후(약 6주)

표준화된 설문지를 통해 평가

BAI(Beck 불안 목록). 불안의 주관적, 신경생리학적, 자율적 측면을 설명하는 21개 항목으로 구성된 설문지입니다. (Sica & Ghisi, 2007; Starosta & Brenner, 2018). BAI는 또한 다발성 경화증 환자의 불안 수준에 대한 민감도가 높은 도구인 것으로 밝혀졌습니다(Watson et al., 2014). 21개 항목, 점수는 각각 1-4점입니다. 결과 범위 21-84. 높은 값은 높은 불안을 나타냅니다.

설문 응답은 요인 분석을 통해 집계됩니다.

치료 전후(약 6주)
중립 및 에로틱 비디오를 본 후 정서적 반응 평가의 변화
기간: 치료 전후(약 6주)

자극의 감정적 내용에 대한 자가 평가 설문지, 특히 자기 평가 마네킹(SAM)이 사용됩니다(Bradley MM, Lang PJ). 이 설문지를 사용하여 "마네킹"의 그림 표현을 통해 환자는 비디오를 보면서 느끼는 감정의 강도와 비전 중에 경험한 감각의 긍정적 또는 부정적 가치 측면에서 자신의 감정적 반응을 평가하도록 요청받을 것입니다.

원자가에 대한 9개의 마네킹(점수 1:슬픔, 점수 9:행복). 각성을 위한 마네킹 9개(레벨 1에서 9까지 증가).

치료 전후(약 6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

조사관은 EU GDPR 준수, 이탈리아에서의 해석 및 제도적 요구 사항을 파악하려고 노력하고 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다발성 경화증에 대한 임상 시험

요법에 대한 임상 시험

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