- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05142111
성생활에 대한 두 가지 치료의 EEG 및 행동 효과에 대한 파일럿 연구 (Seteb)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giorgio Arcara, PhD
- 전화번호: +390412207594
- 이메일: n.ricercaclinica@ospedalesancamillo.net
연구 장소
-
-
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Venice, 이탈리아, 30126
- 모병
- IRCCS San Camillo
-
연락하다:
- Giorgio Arcara, PhD
- 이메일: n.ricercaclinica@hsancamillo.it
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MS 또는 척추 부상의 의학적 진단.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 기타 관련된 이전의 신경학적 또는 정신과적 병리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성적 치료
세션에서 일련의 질문이 피험자에게 제안되며, 답변 여부는 자유로우며 차례로 질문을 표현할 수 있습니다.
세션은 약 45분 동안 진행되며, 주 1회, 총 6개의 세션으로 진행됩니다.
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치료사와의 토론
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활성 비교기: 마음챙김
마음챙김 치료를 받는 동안 피험자들은 휴식을 취하고, 호흡, 주의, 몸의 시각화를 포함하는 연습을 통해 몸의 현재 순간을 자각하도록 초대되는 세션을 받게 됩니다. 세션은 약 45분 동안 진행되며, 주 1회, 총 6개의 세션으로 진행됩니다. |
치료사와의 토론
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성의 실제 및 인지된 성 건강의 질 변화
기간: 치료 전후(약 6주)
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표준화된 설문지를 통해 평가 여성 성기능 장애 설문지(Filocamo et al., 2014). 각각 6개의 선택이 있는 19개의 질문. 최대 또는 최소 점수가 정의되지 않았습니다. 실험자는 세션 전체에서 변경 사항을 평가합니다. 이는 요인 분석을 사용하여 다른 결과에 집계됩니다. |
치료 전후(약 6주)
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남성의 실제 및 인지된 성 건강의 질 변화
기간: 치료 전후(약 6주)
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표준화된 설문지를 통해 평가 MSHQ- (남성 성 건강 설문지). 남성 성 건강에 관한 설문지(Ugolini, & Pescatori, 2005). 각각 5개 또는 6개의 선택 항목이 있는 25개의 질문. 최대 또는 최소 점수가 정의되지 않았습니다. 실험자는 세션 전체에서 변경 사항을 평가합니다. 이는 요인 분석을 사용하여 다른 결과에 집계됩니다. |
치료 전후(약 6주)
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발기 기능의 변화
기간: 치료 전후(약 6주)
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표준화된 설문지를 통해 평가 IIEF5-(국제 발기 기능 지수). 국제 발기 기능 지수를 계산하기 위한 설문지(Rosen et al., 1997). 점수가 1에서 5인 5개의 질문. 결과 범위는 5-25입니다. 낮은 점수는 나쁜 결과를 나타냅니다. 이는 요인 분석을 사용하여 다른 결과에 집계됩니다. |
치료 전후(약 6주)
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친밀감과 섹슈얼리티의 변화
기간: 치료 전후(약 6주)
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표준화된 설문지를 통해 평가 MSISQ-15(다발성 경화증 친밀감 및 성행위 설문지). 골수 손상을 입은 사람들의 친밀감과 성에 관한 설문지(Monti et al., 2020). 점수가 각각 1에서 5인 15개 항목. 결과 범위 15-75. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 이는 요인 분석을 사용하여 다른 결과에 집계됩니다. |
치료 전후(약 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중립적이고 에로틱한 비디오를 본 후 뇌 스펙트럼 파워의 변화
기간: 치료 전후(약 6주)
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휴식 중 및 성적 콘텐츠가 포함된 정서적 자극을 보는 동안 뇌 네트워크 반응의 변화. 녹음은 5분간의 휴지 상태로 구성됩니다(정지 상태에서 녹음). 에로틱하고 중립적인 감성 콘텐츠가 포함된 동영상으로 구성된 자극 시청 시간 총 8분. 특히 피험자는 에로틱한 콘텐츠가 포함된 두 개의 동영상과 감정적으로 중립적인 콘텐츠가 포함된 두 개의 동영상을 보게 됩니다(각 동영상의 재생 시간은 약 2분임). 이러한 자극은 (Maffei & Angrilli, 2019)에 제시된 과학적 연구를 위해 표준화되고 검증된 시각적 배터리에서 선택됩니다. 뇌 영역의 스펙트럼 전력은 파라메트릭 스펙트럼 분해로 평가됩니다. - 통계적 종속성(상관성, 상호 정보) 측정을 통해 평가된 상관 활동의 대규모 패턴의 존재 및 변조 |
치료 전후(약 6주)
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중립 및 에로틱 비디오 시청 후 뇌 영역 간의 상호 정보 변화
기간: 치료 전후(약 6주)
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휴식 중 및 성적 콘텐츠가 포함된 정서적 자극을 보는 동안 뇌 네트워크 반응의 변화. 녹음은 5분간의 휴지 상태로 구성됩니다(정지 상태에서 녹음). 에로틱하고 중립적인 감성 콘텐츠가 포함된 동영상으로 구성된 자극 시청 시간 총 8분. 특히 피험자는 에로틱한 콘텐츠가 포함된 두 개의 동영상과 감정적으로 중립적인 콘텐츠가 포함된 두 개의 동영상을 보게 됩니다(각 동영상의 재생 시간은 약 2분임). 이러한 자극은 (Maffei & Angrilli, 2019)에 제시된 과학적 연구를 위해 표준화되고 검증된 시각적 배터리에서 선택됩니다. 상호 정보(데이터 분포에 따라 일관되게 정의되지 않은 최소값 0, 최대값)를 통해 평가된 대규모 상관 활동 패턴의 존재 및 변조가 조사됩니다. |
치료 전후(약 6주)
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심리적 웰빙
기간: 치료 전후(약 6주)
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표준화된 설문지를 통해 평가 PWB(심리적 웰빙 척도). 설문지는 자기 수용, 자율성, 환경 통제, 삶의 목적, 개인적인 성장 및 타인과의 긍정적인 관계를 평가하는 항목을 통해 환자의 심리적 웰빙 프로필을 정의하는 것을 목표로 했습니다(Ruini et al., 2003). 점수가 각각 1-6인 42개 항목. 결과 범위 42-252. 더 높은 값은 더 나은 웰빙을 나타냅니다. 설문 응답은 요인 분석을 통해 집계됩니다. |
치료 전후(약 6주)
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불안
기간: 치료 전후(약 6주)
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표준화된 설문지를 통해 평가 BAI(Beck 불안 목록). 불안의 주관적, 신경생리학적, 자율적 측면을 설명하는 21개 항목으로 구성된 설문지입니다. (Sica & Ghisi, 2007; Starosta & Brenner, 2018). BAI는 또한 다발성 경화증 환자의 불안 수준에 대한 민감도가 높은 도구인 것으로 밝혀졌습니다(Watson et al., 2014). 21개 항목, 점수는 각각 1-4점입니다. 결과 범위 21-84. 높은 값은 높은 불안을 나타냅니다. 설문 응답은 요인 분석을 통해 집계됩니다. |
치료 전후(약 6주)
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중립 및 에로틱 비디오를 본 후 정서적 반응 평가의 변화
기간: 치료 전후(약 6주)
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자극의 감정적 내용에 대한 자가 평가 설문지, 특히 자기 평가 마네킹(SAM)이 사용됩니다(Bradley MM, Lang PJ). 이 설문지를 사용하여 "마네킹"의 그림 표현을 통해 환자는 비디오를 보면서 느끼는 감정의 강도와 비전 중에 경험한 감각의 긍정적 또는 부정적 가치 측면에서 자신의 감정적 반응을 평가하도록 요청받을 것입니다. 원자가에 대한 9개의 마네킹(점수 1:슬픔, 점수 9:행복). 각성을 위한 마네킹 9개(레벨 1에서 9까지 증가). |
치료 전후(약 6주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chandler BJ, Brown S. Sex and relationship dysfunction in neurological disability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Dec;65(6):877-80. doi: 10.1136/jnnp.65.6.877.
- Maffei A, Angrilli A. E-MOVIE - Experimental MOVies for Induction of Emotions in neuroscience: An innovative film database with normative data and sex differences. PLoS One. 2019 Oct 3;14(10):e0223124. doi: 10.1371/journal.pone.0223124. eCollection 2019.
- McCabe MP. Evaluation of a cognitive behavior therapy program for people with sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 May-Jun;27(3):259-71. doi: 10.1080/009262301750257119.
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마지막으로 확인됨
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 2020.12
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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