Pilottitutkimus EEG:stä ja kahden eri hoidon vaikutuksista seksuaaliseen elämään (Seteb)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giorgio Arcara, PhD
- Puhelinnumero: +390412207594
- Sähköposti: n.ricercaclinica@ospedalesancamillo.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Venice, Italia, 30126
- Rekrytointi
- IRCCS San Camillo
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgio Arcara, PhD
- Sähköposti: n.ricercaclinica@hsancamillo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin tai selkäydinvamman lääketieteellinen diagnoosi.
- kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- muut merkitykselliset aikaisemmat neurologiset tai psykiatriset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seksuaalinen terapia
Istunnoissa esitellään joukko kysymyksiä tutkittavalle, joka voi vapaasti vastata tai ei, voi esittää kysymyksiä vuorotellen.
Istunnot kestävät noin 45 minuuttia ja niitä pidetään kerran viikossa, yhteensä 6 istuntoa.
|
Keskustelu terapeutin kanssa
|
|
Active Comparator: Tarkkaavaisuus
Mindfulness-hoidon aikana koehenkilöille tehdään istuntoja, joissa heitä kutsutaan rentoutumaan, tiedostamaan nykyhetkensä, omaa kehoaan hengityksen, huomion ja kehon visualisoinnin kautta. Istunnot kestävät noin 45 minuuttia ja niitä pidetään kerran viikossa, yhteensä 6 istuntoa. |
Keskustelu terapeutin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset naisten todellisen ja koetun seksuaaliterveyden laadussa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (noin 6 viikkoa)
|
Arvioitu standardoidulla kyselylomakkeella Naisten seksuaalihäiriötä koskeva kyselylomake (Filocamo et al., 2014). 19 kysymystä ja kussakin 6 vaihtoehtoa. Maksimi- tai minimipistemäärää ei ole määritelty. Kokeilija arvioi muutoksia istuntojen välillä. Tämä yhdistetään muihin tuloksiin tekijäanalyysin avulla |
Ennen ja jälkeen hoidon (noin 6 viikkoa)
|
|
Muutokset miesten todellisen ja koetun seksuaaliterveyden laadussa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (noin 6 viikkoa)
|
Arvioitu standardoidulla kyselylomakkeella MSHQ- (The Male Sexual Health Questionnaire). Miesten seksuaaliterveyttä koskeva kyselylomake (Ugolini ja Pescatori, 2005). 25 kysymystä, joissa kussakin 5 tai 6 vaihtoehtoa. Maksimi- tai minimipistemäärää ei ole määritelty. Kokeilija arvioi muutoksia istuntojen välillä. Tämä yhdistetään muihin tuloksiin tekijäanalyysin avulla |
Ennen ja jälkeen hoidon (noin 6 viikkoa)
|
|
Muutokset erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (noin 6 viikkoa)
|
Arvioitu standardoidulla kyselylomakkeella IIEF5- (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi). Kyselylomake, jonka tarkoituksena oli laskea kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (Rosen et al., 1997). 5 kysymystä pisteillä 1-5. Tulosalue 5-25. Pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Tämä yhdistetään muihin tuloksiin tekijäanalyysin avulla |
Ennen ja jälkeen hoidon (noin 6 viikkoa)
|
|
Muutokset läheisyydessä ja seksuaalisuudessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (noin 6 viikkoa)
|
Arvioitu standardoidulla kyselylomakkeella MSISQ-15 (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire). Kyselylomake läheisyydestä ja seksuaalisuudesta ihmisillä, joilla on medullarivamma (Monti et al., 2020). 15 kohdetta pisteillä 1-5. Tulosalue 15-75. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Tämä yhdistetään muihin tuloksiin tekijäanalyysin avulla |
Ennen ja jälkeen hoidon (noin 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen spektrivoimassa neutraalien ja eroottisten videoiden katselun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (noin 6 viikkoa)
|
Muutokset aivoverkostojen vasteessa levossa ja seksuaalista sisältöä sisältävien tunneärsykkeiden katselun aikana. Tallennus koostuu 5 minuutin lepotilasta (tallennus levossa). Yhteensä 8 minuuttia ärsykkeitä, jotka koostuvat eroottisen ja neutraalin tunnesisällön videoista. Erityisesti kohde näkee kaksi eroottista ja kaksi emotionaalisesti neutraalia videota (kunkin videon kesto on noin 2 minuuttia). Nämä ärsykkeet valitaan standardoidusta ja validoidusta visuaalisesta paristosta tieteellisiä tutkimuksia varten, jotka on esitelty (Maffei & Angrilli, 2019). Spektrivoima aivoalueiden välillä arvioidaan parametrisella spektrihajottelulla - laajamittaisten korreloivan toiminnan mallien esiintyminen ja modulaatio, mitattuna tilastollisen riippuvuuden mittareilla (korrelaatio, keskinäinen tieto) |
Ennen ja jälkeen hoidon (noin 6 viikkoa)
|
|
Muutokset keskinäisessä tiedossa aivoalueiden välillä neutraalien ja eroottisten videoiden katselun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (noin 6 viikkoa)
|
Muutokset aivoverkostojen vasteessa levossa ja seksuaalista sisältöä sisältävien tunneärsykkeiden katselun aikana. Tallennus koostuu 5 minuutin lepotilasta (tallennus levossa). Yhteensä 8 minuuttia ärsykkeitä, jotka koostuvat eroottisen ja neutraalin tunnesisällön videoista. Erityisesti kohde näkee kaksi eroottista ja kaksi emotionaalisesti neutraalia videota (kunkin videon kesto on noin 2 minuuttia). Nämä ärsykkeet valitaan standardoidusta ja validoidusta visuaalisesta paristosta tieteellisiä tutkimuksia varten, jotka on esitelty (Maffei & Angrilli, 2019). Korreloivan aktiivisuuden laajamittaisten kuvioiden läsnäoloa ja modulaatiota, jotka on arvioitu keskinäisen tiedon avulla (minimiarvo nolla, maksimiarvo ei yksiselitteisesti määritelty, datajakaumasta riippuen), tutkitaan. |
Ennen ja jälkeen hoidon (noin 6 viikkoa)
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (noin 6 viikkoa)
|
Arvioitu standardoidulla kyselylomakkeella PWB (Psychological Well-Being Scale). Kyselyllä pyrittiin määrittelemään potilaan psykologinen hyvinvointiprofiili kohteiden avulla, jotka arvioivat itsensä hyväksymisen, autonomian, ympäristön hallinnan, elämän tarkoituksen, henkilökohtaisen kasvun ja positiivisten suhteiden ulottuvuuksia muihin (Ruini et al., 2003). 42 kohdetta pisteillä 1-6. Tulosalue 42-252. Korkeammat arvot osoittivat parempaa hyvinvointia. Kyselyvastaukset kootaan tekijäanalyysillä |
Ennen ja jälkeen hoidon (noin 6 viikkoa)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (noin 6 viikkoa)
|
Arvioitu standardoidulla kyselylomakkeella BAI (Beck Anxiety Inventory). Kyselylomake, jossa on 21 kohtaa, jotka kuvaavat ahdistusta sen subjektiivisissa, neurofysiologisissa ja autonomisissa puolissa. (Sica & Ghisi, 2007; Starosta & Brenner, 2018). BAI:n on myös havaittu olevan työkalu, jolla on suuri herkkyys multippeliskleroosipotilaiden ahdistustasoille (Watson et al., 2014). 21 kohdetta, kukin pisteet 1-4. Tulosalue 21-84. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta. Kyselyvastaukset kootaan tekijäanalyysillä |
Ennen ja jälkeen hoidon (noin 6 viikkoa)
|
|
Muutoksia emotionaalisen reaktion arvioinnissa neutraalien ja eroottisten videoiden katselun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon (noin 6 viikkoa)
|
Käytetään itsearviointikyselyitä ärsykkeiden tunnesisällöstä, erityisesti itsearviointinukke (SAM) (Bradley MM, Lang PJ). Tällä kyselylomakkeella potilasta pyydetään "mannekiinien" kuvallisten esitysten avulla arvioimaan emotionaalisia reaktioitaan videoita katsellessa kokemiensa tunteiden voimakkuuden sekä näön aikana kokeneiden aistimien positiivisten tai negatiivisten arvojen perusteella. 9 mallinuket valenssista (pisteet 1: surullinen, pisteet 9: iloinen). 9 mallinuket kiihotuksiin (nousevat tasolta 1 tasolle 9). |
Ennen ja jälkeen hoidon (noin 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chandler BJ, Brown S. Sex and relationship dysfunction in neurological disability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Dec;65(6):877-80. doi: 10.1136/jnnp.65.6.877.
- Maffei A, Angrilli A. E-MOVIE - Experimental MOVies for Induction of Emotions in neuroscience: An innovative film database with normative data and sex differences. PLoS One. 2019 Oct 3;14(10):e0223124. doi: 10.1371/journal.pone.0223124. eCollection 2019.
- McCabe MP. Evaluation of a cognitive behavior therapy program for people with sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 May-Jun;27(3):259-71. doi: 10.1080/009262301750257119.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .