- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05142111
Studio pilota su EEG ed effetti comportamentali di due diversi trattamenti sulla vita sessuale (Seteb)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giorgio Arcara, PhD
- Numero di telefono: +390412207594
- Email: n.ricercaclinica@ospedalesancamillo.net
Luoghi di studio
-
-
-
Venice, Italia, 30126
- Reclutamento
- IRCCS San Camillo
-
Contatto:
- Giorgio Arcara, PhD
- Email: n.ricercaclinica@hsancamillo.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi medica di SM o lesioni spinali.
- capacità di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- altre patologie neurologiche o psichiatriche pregresse rilevanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia sessuale
Nelle sessioni verranno proposte al soggetto una serie di domande, che sarà libero di rispondere o meno, potendo a sua volta esprimere domande.
Le sessioni avranno una durata di circa 45 minuti, e si terranno una volta alla settimana, per un totale di 6 sessioni.
|
Discussione con il terapeuta
|
|
Comparatore attivo: Consapevolezza
Durante il trattamento di mindfulness i soggetti saranno sottoposti a sessioni in cui saranno invitati a rilassarsi, a prendere coscienza del momento presente, del proprio corpo, attraverso esercizi che prevedono la respirazione, l'attenzione e la visualizzazione del corpo. Le sessioni avranno una durata di circa 45 minuti, e si terranno una volta alla settimana, per un totale di 6 sessioni. |
Discussione con il terapeuta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella qualità della salute sessuale effettiva e percepita per le donne
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
|
Valutato mediante un questionario standardizzato Questionario sulla disfunzione sessuale femminile (Filocamo et al., 2014). 19 domande con 6 scelte ciascuna. Nessun punteggio massimo o minimo definito. Lo sperimentatore valuta i cambiamenti tra le sessioni. Questo sarà aggregato ad altri risultati utilizzando l'analisi fattoriale |
Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
|
|
Cambiamenti nella qualità della salute sessuale effettiva e percepita per i maschi
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
|
Valutato mediante un questionario standardizzato MSHQ- (The Male Sexual Health Questionnaire). Questionario sulla salute sessuale maschile (Ugolini, & Pescatori, 2005). 25 domande con 5 o 6 scelte ciascuna. Nessun punteggio massimo o minimo definito. Lo sperimentatore valuta i cambiamenti tra le sessioni. Questo sarà aggregato ad altri risultati utilizzando l'analisi fattoriale |
Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
|
|
Cambiamenti nella funzione erettile
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
|
Valutato mediante un questionario standardizzato IIEF5- (Indice internazionale della funzione erettile). Questionario finalizzato al calcolo dell'Indice Internazionale della Funzione Erettile (Rosen et al., 1997). 5 domande con punteggi da 1 a 5. Intervallo di risultati 5-25. Punteggi più bassi indicano risultati peggiori. Questo sarà aggregato ad altri risultati utilizzando l'analisi fattoriale |
Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
|
|
Cambiamenti nell'intimità e nella sessualità
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
|
Valutato mediante un questionario standardizzato MSISQ-15 (Questionario sull'intimità e la sessualità della sclerosi multipla). Questionario sull'intimità e la sessualità nelle persone con una lesione midollare (Monti et al., 2020). 15 item con punteggio da 1 a 5 ciascuno. Intervallo di risultati 15-75. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Questo sarà aggregato ad altri risultati utilizzando l'analisi fattoriale |
Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel potere spettrale del cervello dopo aver visto video neutri ed erotici
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
|
Cambiamenti nella risposta delle reti cerebrali a riposo e durante la visione di stimoli emotivi con contenuto sessuale. La registrazione consisterà in 5 minuti di stato di riposo (registrazione a riposo). 8 minuti totali di visione di stimoli costituiti da video a contenuto emozionale erotico e neutro. In particolare il soggetto vedrà due video a contenuto erotico e due a contenuto emozionalmente neutro (la durata di ogni video è di circa 2 minuti). Questi stimoli saranno selezionati da una batteria visiva standardizzata e validata per studi scientifici presentati in (Maffei & Angrilli, 2019). Il potere spettrale attraverso le regioni cerebrali sarà valutato mediante decomposizione spettrale parametrica -presenza e modulazione di pattern su larga scala di attività correlata, valutati mediante misure di dipendenza statistica (correlazione, mutua informazione) |
Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
|
|
Cambiamenti nelle informazioni reciproche tra le regioni del cervello dopo aver visto video neutri ed erotici
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
|
Cambiamenti nella risposta delle reti cerebrali a riposo e durante la visione di stimoli emotivi con contenuto sessuale. La registrazione consisterà in 5 minuti di stato di riposo (registrazione a riposo). 8 minuti totali di visione di stimoli costituiti da video a contenuto emozionale erotico e neutro. In particolare il soggetto vedrà due video a contenuto erotico e due a contenuto emozionalmente neutro (la durata di ogni video è di circa 2 minuti). Questi stimoli saranno selezionati da una batteria visiva standardizzata e validata per studi scientifici presentati in (Maffei & Angrilli, 2019). Verrà indagata la presenza e la modulazione di pattern su larga scala di attività correlata, valutati mediante informazioni reciproche (valore minimo zero, valore massimo non univocamente definito, a seconda della distribuzione dei dati). |
Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
|
|
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
|
Valutato mediante un questionario standardizzato PWB (scala del benessere psicologico). Questionario volto a definire il profilo di benessere psicologico del paziente attraverso item che valutano le dimensioni di autoaccettazione, autonomia, controllo ambientale, scopo di vita, crescita personale e relazioni positive con gli altri (Ruini et al., 2003). 42 item con punteggi da 1 a 6 ciascuno. Intervallo di risultati 42-252. Valori più alti indicano un migliore benessere. Le risposte al questionario saranno aggregate per analisi fattoriale |
Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
|
Valutato mediante un questionario standardizzato BAI (inventario dell'ansia di Beck). Questionario composto da 21 item che descrivono l'ansia nei suoi aspetti soggettivi, neurofisiologici e autonomici. (Sica & Ghisi, 2007; Starosta & Brenner, 2018). Il BAI si è anche rivelato uno strumento con elevata sensibilità ai livelli di ansia nei pazienti con sclerosi multipla (Watson et al., 2014). 21 item, con punteggi da 1 a 4 ciascuno. Intervallo di risultati 21-84. Valori più alti indicano maggiore ansia. Le risposte al questionario saranno aggregate per analisi fattoriale |
Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
|
|
Cambiamenti nella valutazione della risposta emotiva dopo aver visto video neutri ed erotici
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
|
Verranno utilizzati questionari di autovalutazione del contenuto emotivo degli stimoli, in particolare il manichino di autovalutazione (SAM) (Bradley MM, Lang PJ). Con questo questionario, attraverso rappresentazioni pittoriche di "manichini", verrà chiesto al paziente di valutare le sue reazioni emotive durante la visione dei video, in termini di intensità delle emozioni provate e dei valori positivi o negativi delle sensazioni vissute durante la visione. 9 manichini per valenza (punteggio 1:triste, punteggio 9: felice). 9 manichini per l'eccitazione (livello crescente da 1 a 9). |
Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chandler BJ, Brown S. Sex and relationship dysfunction in neurological disability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Dec;65(6):877-80. doi: 10.1136/jnnp.65.6.877.
- Maffei A, Angrilli A. E-MOVIE - Experimental MOVies for Induction of Emotions in neuroscience: An innovative film database with normative data and sex differences. PLoS One. 2019 Oct 3;14(10):e0223124. doi: 10.1371/journal.pone.0223124. eCollection 2019.
- McCabe MP. Evaluation of a cognitive behavior therapy program for people with sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 May-Jun;27(3):259-71. doi: 10.1080/009262301750257119.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Sclerosi multipla
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su Terapia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
-
Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento