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Studio pilota su EEG ed effetti comportamentali di due diversi trattamenti sulla vita sessuale (Seteb)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Daniele Marinazzo, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
In questo studio i pazienti con sclerosi multipla o lesioni spinali parteciperanno a due diversi tipi di trattamenti che mirano a migliorare la vita sessuale e sentimentale. Saranno studiati gli effetti comportamentali (tramite questionari) e cerebrali (tramite elettroencefalogramma ad alta densità) associati al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con malattie neurologiche possono sperimentare disturbi sessuali che possono influire sulla loro qualità di vita. Esistono trattamenti cognitivi per migliorare questi aspetti, ma la loro efficacia non è chiara. Lo scopo di questo studio è testare la potenziale efficacia di due trattamenti (mindfulness e sezual therapy) in due popolazioni neurologiche (pazienti con sclerosi multipla e pazienti con lesioni spinali). Per verificare gli effetti del trattamento verranno utilizzati questionari e misurazioni dell'attività cerebrale, misurate mediante elettroencefalogramma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi medica di SM o lesioni spinali.
  • capacità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • altre patologie neurologiche o psichiatriche pregresse rilevanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sessuale
Nelle sessioni verranno proposte al soggetto una serie di domande, che sarà libero di rispondere o meno, potendo a sua volta esprimere domande. Le sessioni avranno una durata di circa 45 minuti, e si terranno una volta alla settimana, per un totale di 6 sessioni.
Discussione con il terapeuta
Comparatore attivo: Consapevolezza

Durante il trattamento di mindfulness i soggetti saranno sottoposti a sessioni in cui saranno invitati a rilassarsi, a prendere coscienza del momento presente, del proprio corpo, attraverso esercizi che prevedono la respirazione, l'attenzione e la visualizzazione del corpo.

Le sessioni avranno una durata di circa 45 minuti, e si terranno una volta alla settimana, per un totale di 6 sessioni.

Discussione con il terapeuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della salute sessuale effettiva e percepita per le donne
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)

Valutato mediante un questionario standardizzato

Questionario sulla disfunzione sessuale femminile (Filocamo et al., 2014). 19 domande con 6 scelte ciascuna. Nessun punteggio massimo o minimo definito. Lo sperimentatore valuta i cambiamenti tra le sessioni.

Questo sarà aggregato ad altri risultati utilizzando l'analisi fattoriale

Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
Cambiamenti nella qualità della salute sessuale effettiva e percepita per i maschi
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)

Valutato mediante un questionario standardizzato

MSHQ- (The Male Sexual Health Questionnaire). Questionario sulla salute sessuale maschile (Ugolini, & Pescatori, 2005). 25 domande con 5 o 6 scelte ciascuna. Nessun punteggio massimo o minimo definito. Lo sperimentatore valuta i cambiamenti tra le sessioni.

Questo sarà aggregato ad altri risultati utilizzando l'analisi fattoriale

Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
Cambiamenti nella funzione erettile
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)

Valutato mediante un questionario standardizzato

IIEF5- (Indice internazionale della funzione erettile). Questionario finalizzato al calcolo dell'Indice Internazionale della Funzione Erettile (Rosen et al., 1997). 5 domande con punteggi da 1 a 5. Intervallo di risultati 5-25. Punteggi più bassi indicano risultati peggiori.

Questo sarà aggregato ad altri risultati utilizzando l'analisi fattoriale

Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
Cambiamenti nell'intimità e nella sessualità
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)

Valutato mediante un questionario standardizzato

MSISQ-15 (Questionario sull'intimità e la sessualità della sclerosi multipla). Questionario sull'intimità e la sessualità nelle persone con una lesione midollare (Monti et al., 2020). 15 item con punteggio da 1 a 5 ciascuno. Intervallo di risultati 15-75. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.

Questo sarà aggregato ad altri risultati utilizzando l'analisi fattoriale

Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel potere spettrale del cervello dopo aver visto video neutri ed erotici
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)

Cambiamenti nella risposta delle reti cerebrali a riposo e durante la visione di stimoli emotivi con contenuto sessuale. La registrazione consisterà in 5 minuti di stato di riposo (registrazione a riposo). 8 minuti totali di visione di stimoli costituiti da video a contenuto emozionale erotico e neutro. In particolare il soggetto vedrà due video a contenuto erotico e due a contenuto emozionalmente neutro (la durata di ogni video è di circa 2 minuti). Questi stimoli saranno selezionati da una batteria visiva standardizzata e validata per studi scientifici presentati in (Maffei & Angrilli, 2019).

Il potere spettrale attraverso le regioni cerebrali sarà valutato mediante decomposizione spettrale parametrica

-presenza e modulazione di pattern su larga scala di attività correlata, valutati mediante misure di dipendenza statistica (correlazione, mutua informazione)

Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
Cambiamenti nelle informazioni reciproche tra le regioni del cervello dopo aver visto video neutri ed erotici
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)

Cambiamenti nella risposta delle reti cerebrali a riposo e durante la visione di stimoli emotivi con contenuto sessuale. La registrazione consisterà in 5 minuti di stato di riposo (registrazione a riposo). 8 minuti totali di visione di stimoli costituiti da video a contenuto emozionale erotico e neutro. In particolare il soggetto vedrà due video a contenuto erotico e due a contenuto emozionalmente neutro (la durata di ogni video è di circa 2 minuti). Questi stimoli saranno selezionati da una batteria visiva standardizzata e validata per studi scientifici presentati in (Maffei & Angrilli, 2019).

Verrà indagata la presenza e la modulazione di pattern su larga scala di attività correlata, valutati mediante informazioni reciproche (valore minimo zero, valore massimo non univocamente definito, a seconda della distribuzione dei dati).

Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)

Valutato mediante un questionario standardizzato

PWB (scala del benessere psicologico). Questionario volto a definire il profilo di benessere psicologico del paziente attraverso item che valutano le dimensioni di autoaccettazione, autonomia, controllo ambientale, scopo di vita, crescita personale e relazioni positive con gli altri (Ruini et al., 2003). 42 item con punteggi da 1 a 6 ciascuno. Intervallo di risultati 42-252. Valori più alti indicano un migliore benessere.

Le risposte al questionario saranno aggregate per analisi fattoriale

Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
Ansia
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)

Valutato mediante un questionario standardizzato

BAI (inventario dell'ansia di Beck). Questionario composto da 21 item che descrivono l'ansia nei suoi aspetti soggettivi, neurofisiologici e autonomici. (Sica & Ghisi, 2007; Starosta & Brenner, 2018). Il BAI si è anche rivelato uno strumento con elevata sensibilità ai livelli di ansia nei pazienti con sclerosi multipla (Watson et al., 2014). 21 item, con punteggi da 1 a 4 ciascuno. Intervallo di risultati 21-84. Valori più alti indicano maggiore ansia.

Le risposte al questionario saranno aggregate per analisi fattoriale

Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)
Cambiamenti nella valutazione della risposta emotiva dopo aver visto video neutri ed erotici
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)

Verranno utilizzati questionari di autovalutazione del contenuto emotivo degli stimoli, in particolare il manichino di autovalutazione (SAM) (Bradley MM, Lang PJ). Con questo questionario, attraverso rappresentazioni pittoriche di "manichini", verrà chiesto al paziente di valutare le sue reazioni emotive durante la visione dei video, in termini di intensità delle emozioni provate e dei valori positivi o negativi delle sensazioni vissute durante la visione.

9 manichini per valenza (punteggio 1:triste, punteggio 9: felice). 9 manichini per l'eccitazione (livello crescente da 1 a 9).

Prima e dopo il trattamento (circa 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori stanno cercando di capire la conformità al GDPR dell'UE, la sua interpretazione in Italia e i requisiti istituzionali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Terapia

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