- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05142111
Pilotstudie naar EEG en gedragseffecten van twee verschillende behandelingen op het seksuele leven (Seteb)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giorgio Arcara, PhD
- Telefoonnummer: +390412207594
- E-mail: n.ricercaclinica@ospedalesancamillo.net
Studie Locaties
-
-
-
Venice, Italië, 30126
- Werving
- IRCCS San Camillo
-
Contact:
- Giorgio Arcara, PhD
- E-mail: n.ricercaclinica@hsancamillo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medische diagnose van MS of ruggenmergletsel.
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- andere relevante eerdere neurologische of psychiatrische pathologieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Seksuele therapie
Tijdens de sessies zal een reeks vragen worden voorgesteld aan de proefpersoon, die vrij is om al dan niet te antwoorden, en om de beurt vragen kan uiten.
De sessies duren ongeveer 45 minuten en worden eenmaal per week gehouden, in totaal 6 sessies.
|
Overleg met therapeut
|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness
Tijdens de mindfulnessbehandeling worden de proefpersonen onderworpen aan sessies waarin ze worden uitgenodigd om te ontspannen, zich bewust te worden van het huidige moment, van hun lichaam, door middel van oefeningen die te maken hebben met ademhaling, aandacht en visualisatie van het lichaam. De sessies duren ongeveer 45 minuten en worden eenmaal per week gehouden, in totaal 6 sessies. |
Overleg met therapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kwaliteit van de werkelijke en waargenomen seksuele gezondheid voor vrouwen
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
|
Beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst Vragenlijst seksuele disfunctie bij vrouwen (Filocamo et al., 2014). 19 vragen met elk 6 keuzes. Geen maximale of minimale score gedefinieerd. De onderzoeker evalueert de veranderingen tussen sessies. Dit zal worden geaggregeerd naar andere uitkomsten met behulp van factoranalyse |
Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van de werkelijke en waargenomen seksuele gezondheid voor mannen
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
|
Beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst MSHQ- (The Male Sexual Health Questionnaire). Vragenlijst over de seksuele gezondheid van mannen (Ugolini, & Pescatori, 2005). 25 vragen met elk 5 of 6 keuzes. Geen maximale of minimale score gedefinieerd. De onderzoeker evalueert de veranderingen tussen sessies. Dit zal worden geaggregeerd naar andere uitkomsten met behulp van factoranalyse |
Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
|
|
Veranderingen in erectiele functie
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
|
Beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst IIEF5- (Internationale Index van Erectiele Functie). Vragenlijst gericht op het berekenen van de International Index of Erectile Function (Rosen et al., 1997). 5 vragen met scores van 1 tot 5. Uitkomstbereik 5-25. Lagere scores duiden op slechtere resultaten. Dit zal worden geaggregeerd naar andere uitkomsten met behulp van factoranalyse |
Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
|
|
Veranderingen in intimiteit en seksualiteit
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
|
Beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst MSISQ-15 (vragenlijst over multiple sclerose intimiteit en seksualiteit). Vragenlijst over intimiteit en seksualiteit bij mensen met een medullair letsel (Monti et al., 2020). 15 items met elk een score van 1 tot 5. Uitkomstbereik 15-75. Hogere scores duiden op slechtere resultaten. Dit zal worden geaggregeerd naar andere uitkomsten met behulp van factoranalyse |
Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de spectrale kracht van de hersenen na het bekijken van neutrale en erotische video's
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
|
Veranderingen in reactie van hersennetwerken in rust en tijdens het bekijken van emotionele stimuli met seksuele inhoud. De opname zal bestaan uit 5 minuten rusttoestand (opname in rust). In totaal 8 minuten kijken naar stimuli bestaande uit video's met een erotische en neutrale emotionele inhoud. De proefpersoon ziet met name twee video's met een erotische inhoud en twee met een emotioneel neutrale inhoud (de duur van elke video is ongeveer 2 minuten). Deze stimuli zullen worden geselecteerd uit een gestandaardiseerde en gevalideerde visuele batterij voor wetenschappelijke studies gepresenteerd in (Maffei & Angrilli, 2019). De spectrale kracht over hersengebieden zal worden beoordeeld door parametrische spectrale decompositie -aanwezigheid en modulatie van grootschalige patronen van gecorreleerde activiteit, beoordeeld door middel van metingen van statistische afhankelijkheid (correlatie, wederzijdse informatie) |
Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
|
|
Veranderingen in wederzijdse informatie tussen hersengebieden na het bekijken van neutrale en erotische video's
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
|
Veranderingen in reactie van hersennetwerken in rust en tijdens het bekijken van emotionele stimuli met seksuele inhoud. De opname zal bestaan uit 5 minuten rusttoestand (opname in rust). In totaal 8 minuten kijken naar stimuli bestaande uit video's met een erotische en neutrale emotionele inhoud. De proefpersoon ziet met name twee video's met een erotische inhoud en twee met een emotioneel neutrale inhoud (de duur van elke video is ongeveer 2 minuten). Deze stimuli zullen worden geselecteerd uit een gestandaardiseerde en gevalideerde visuele batterij voor wetenschappelijke studies gepresenteerd in (Maffei & Angrilli, 2019). De aanwezigheid en modulatie van grootschalige patronen van gecorreleerde activiteit, beoordeeld door middel van wederzijdse informatie (minimale waarde nul, maximale waarde niet eenduidig gedefinieerd, afhankelijk van de datadistributie), zal worden onderzocht. |
Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
|
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
|
Beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst PWB (Psychologische Welzijnsschaal). Vragenlijst gericht op het definiëren van het psychologisch welzijnsprofiel van de patiënt door middel van items die de dimensies van zelfacceptatie, autonomie, omgevingscontrole, levensdoel, persoonlijke groei en positieve relaties met anderen evalueren (Ruini et al., 2003). 42 items met elk een score van 1-6. Uitkomstbereik 42-252. Hogere waarden duidden op een beter welzijn. De antwoorden op de vragenlijst worden geaggregeerd door middel van factoranalyse |
Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
|
Beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst BAI (Beck-angstinventarisatie). Vragenlijst bestaande uit 21 items die angst beschrijven in zijn subjectieve, neurofysiologische en autonome aspecten. (Sica & Ghisi, 2007; Starosta & Brenner, 2018). De BAI blijkt ook een hulpmiddel te zijn met een hoge gevoeligheid voor angstniveaus bij patiënten met multiple sclerose (Watson et al., 2014). 21 items, met elk een score van 1-4. Uitkomstbereik 21-84. Hogere waarden duiden op meer angst. De antwoorden op de vragenlijst worden geaggregeerd door middel van factoranalyse |
Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
|
|
Veranderingen in de beoordeling van de emotionele reactie na het bekijken van neutrale en erotische video's
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van vragenlijsten voor zelfevaluatie van de emotionele inhoud van stimuli, met name de zelfevaluatiepop (SAM) (Bradley MM, Lang PJ). Met deze vragenlijst zal de patiënt, door middel van afbeeldingen van "mannequins", worden gevraagd om zijn emotionele reacties tijdens het bekijken van de video's te evalueren, in termen van de intensiteit van de gevoelde emoties en de positieve of negatieve waarden van de gewaarwordingen die tijdens het visioen worden ervaren. 9 mannequins voor valentie (score 1: verdrietig, score 9: blij). 9 mannequins voor opwinding (oplopend niveau 1 tot 9). |
Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chandler BJ, Brown S. Sex and relationship dysfunction in neurological disability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Dec;65(6):877-80. doi: 10.1136/jnnp.65.6.877.
- Maffei A, Angrilli A. E-MOVIE - Experimental MOVies for Induction of Emotions in neuroscience: An innovative film database with normative data and sex differences. PLoS One. 2019 Oct 3;14(10):e0223124. doi: 10.1371/journal.pone.0223124. eCollection 2019.
- McCabe MP. Evaluation of a cognitive behavior therapy program for people with sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 May-Jun;27(3):259-71. doi: 10.1080/009262301750257119.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Multiple sclerose
- Ruggenmergletsels
Andere studie-ID-nummers
- 2020.12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .