Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar EEG en gedragseffecten van twee verschillende behandelingen op het seksuele leven (Seteb)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Daniele Marinazzo, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
In deze studie zullen patiënten met multiple sclerose of spinale laesies deelnemen aan twee verschillende soorten behandelingen die tot doel hebben het seksuele en sentimentele leven te verbeteren. Gedrags- (via vragenlijsten) en herseneffecten (via high-density elektro-encefalogram) geassocieerd met behandeling zullen worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met neurologische aandoeningen kunnen seksuele stoornissen ervaren die hun kwaliteit van leven kunnen aantasten. Er zijn cognitieve behandelingen om deze aspecten te verbeteren, maar hun effectiviteit is niet duidelijk. Het doel van deze studie is om de potentiële werkzaamheid van twee behandelingen (mindfulness en sezualtherapie) te testen in twee neurologische populaties (patiënten met multiple sclerose en patiënten met ruggenmergletsel). Om de effecten van de behandeling te verifiëren, zullen vragenlijsten en hersenactiviteitsmetingen, gemeten met een elektro-encefalogram, worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • medische diagnose van MS of ruggenmergletsel.
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • andere relevante eerdere neurologische of psychiatrische pathologieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Seksuele therapie
Tijdens de sessies zal een reeks vragen worden voorgesteld aan de proefpersoon, die vrij is om al dan niet te antwoorden, en om de beurt vragen kan uiten. De sessies duren ongeveer 45 minuten en worden eenmaal per week gehouden, in totaal 6 sessies.
Overleg met therapeut
Actieve vergelijker: Mindfulness

Tijdens de mindfulnessbehandeling worden de proefpersonen onderworpen aan sessies waarin ze worden uitgenodigd om te ontspannen, zich bewust te worden van het huidige moment, van hun lichaam, door middel van oefeningen die te maken hebben met ademhaling, aandacht en visualisatie van het lichaam.

De sessies duren ongeveer 45 minuten en worden eenmaal per week gehouden, in totaal 6 sessies.

Overleg met therapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kwaliteit van de werkelijke en waargenomen seksuele gezondheid voor vrouwen
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (circa 6 weken)

Beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst

Vragenlijst seksuele disfunctie bij vrouwen (Filocamo et al., 2014). 19 vragen met elk 6 keuzes. Geen maximale of minimale score gedefinieerd. De onderzoeker evalueert de veranderingen tussen sessies.

Dit zal worden geaggregeerd naar andere uitkomsten met behulp van factoranalyse

Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
Veranderingen in de kwaliteit van de werkelijke en waargenomen seksuele gezondheid voor mannen
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (circa 6 weken)

Beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst

MSHQ- (The Male Sexual Health Questionnaire). Vragenlijst over de seksuele gezondheid van mannen (Ugolini, & Pescatori, 2005). 25 vragen met elk 5 of 6 keuzes. Geen maximale of minimale score gedefinieerd. De onderzoeker evalueert de veranderingen tussen sessies.

Dit zal worden geaggregeerd naar andere uitkomsten met behulp van factoranalyse

Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
Veranderingen in erectiele functie
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (circa 6 weken)

Beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst

IIEF5- (Internationale Index van Erectiele Functie). Vragenlijst gericht op het berekenen van de International Index of Erectile Function (Rosen et al., 1997). 5 vragen met scores van 1 tot 5. Uitkomstbereik 5-25. Lagere scores duiden op slechtere resultaten.

Dit zal worden geaggregeerd naar andere uitkomsten met behulp van factoranalyse

Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
Veranderingen in intimiteit en seksualiteit
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (circa 6 weken)

Beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst

MSISQ-15 (vragenlijst over multiple sclerose intimiteit en seksualiteit). Vragenlijst over intimiteit en seksualiteit bij mensen met een medullair letsel (Monti et al., 2020). 15 items met elk een score van 1 tot 5. Uitkomstbereik 15-75. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.

Dit zal worden geaggregeerd naar andere uitkomsten met behulp van factoranalyse

Voor en na de behandeling (circa 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de spectrale kracht van de hersenen na het bekijken van neutrale en erotische video's
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (circa 6 weken)

Veranderingen in reactie van hersennetwerken in rust en tijdens het bekijken van emotionele stimuli met seksuele inhoud. De opname zal bestaan ​​uit 5 minuten rusttoestand (opname in rust). In totaal 8 minuten kijken naar stimuli bestaande uit video's met een erotische en neutrale emotionele inhoud. De proefpersoon ziet met name twee video's met een erotische inhoud en twee met een emotioneel neutrale inhoud (de duur van elke video is ongeveer 2 minuten). Deze stimuli zullen worden geselecteerd uit een gestandaardiseerde en gevalideerde visuele batterij voor wetenschappelijke studies gepresenteerd in (Maffei & Angrilli, 2019).

De spectrale kracht over hersengebieden zal worden beoordeeld door parametrische spectrale decompositie

-aanwezigheid en modulatie van grootschalige patronen van gecorreleerde activiteit, beoordeeld door middel van metingen van statistische afhankelijkheid (correlatie, wederzijdse informatie)

Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
Veranderingen in wederzijdse informatie tussen hersengebieden na het bekijken van neutrale en erotische video's
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (circa 6 weken)

Veranderingen in reactie van hersennetwerken in rust en tijdens het bekijken van emotionele stimuli met seksuele inhoud. De opname zal bestaan ​​uit 5 minuten rusttoestand (opname in rust). In totaal 8 minuten kijken naar stimuli bestaande uit video's met een erotische en neutrale emotionele inhoud. De proefpersoon ziet met name twee video's met een erotische inhoud en twee met een emotioneel neutrale inhoud (de duur van elke video is ongeveer 2 minuten). Deze stimuli zullen worden geselecteerd uit een gestandaardiseerde en gevalideerde visuele batterij voor wetenschappelijke studies gepresenteerd in (Maffei & Angrilli, 2019).

De aanwezigheid en modulatie van grootschalige patronen van gecorreleerde activiteit, beoordeeld door middel van wederzijdse informatie (minimale waarde nul, maximale waarde niet eenduidig ​​gedefinieerd, afhankelijk van de datadistributie), zal worden onderzocht.

Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (circa 6 weken)

Beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst

PWB (Psychologische Welzijnsschaal). Vragenlijst gericht op het definiëren van het psychologisch welzijnsprofiel van de patiënt door middel van items die de dimensies van zelfacceptatie, autonomie, omgevingscontrole, levensdoel, persoonlijke groei en positieve relaties met anderen evalueren (Ruini et al., 2003). 42 items met elk een score van 1-6. Uitkomstbereik 42-252. Hogere waarden duidden op een beter welzijn.

De antwoorden op de vragenlijst worden geaggregeerd door middel van factoranalyse

Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
Spanning
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (circa 6 weken)

Beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst

BAI (Beck-angstinventarisatie). Vragenlijst bestaande uit 21 items die angst beschrijven in zijn subjectieve, neurofysiologische en autonome aspecten. (Sica & Ghisi, 2007; Starosta & Brenner, 2018). De BAI blijkt ook een hulpmiddel te zijn met een hoge gevoeligheid voor angstniveaus bij patiënten met multiple sclerose (Watson et al., 2014). 21 items, met elk een score van 1-4. Uitkomstbereik 21-84. Hogere waarden duiden op meer angst.

De antwoorden op de vragenlijst worden geaggregeerd door middel van factoranalyse

Voor en na de behandeling (circa 6 weken)
Veranderingen in de beoordeling van de emotionele reactie na het bekijken van neutrale en erotische video's
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling (circa 6 weken)

Er zal gebruik worden gemaakt van vragenlijsten voor zelfevaluatie van de emotionele inhoud van stimuli, met name de zelfevaluatiepop (SAM) (Bradley MM, Lang PJ). Met deze vragenlijst zal de patiënt, door middel van afbeeldingen van "mannequins", worden gevraagd om zijn emotionele reacties tijdens het bekijken van de video's te evalueren, in termen van de intensiteit van de gevoelde emoties en de positieve of negatieve waarden van de gewaarwordingen die tijdens het visioen worden ervaren.

9 mannequins voor valentie (score 1: verdrietig, score 9: blij). 9 mannequins voor opwinding (oplopend niveau 1 tot 9).

Voor en na de behandeling (circa 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniele Marinazzo, PhD, Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers proberen de naleving van de EU-AVG, de interpretatie ervan in Italië en de institutionele vereisten te achterhalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren